PS128 可能会改善帕金森病的关闭持续时间
2025年7月30日 更新者：CHIN-SONG LU、Professor Lu Neurological Clinic
植物乳杆菌 PS128 可能会改善帕金森病的关闭持续时间：一项初步研究
本研究的目的是研究植物乳杆菌 PS128 (PS128) 对帕金森病 (PD) 症状的短期影响（12 周）。
研究概览
详细说明
本研究旨在检查植物乳杆菌 PS128 可以在多大程度上改善 PD 患者的症状。
L. plantarum PS128 是一种调节大脑特定区域多巴胺水平的精神益生菌。
PD 患者将接受 PS128 治疗 12 周。
PD的症状将在治疗前后进行临床评估，并将结果进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guishan Dist.
-
Taoyuan City、Guishan Dist.、台湾、333
- Professor Lu Neurological Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被诊断患有特发性帕金森病的患者
- 根据连续3天的ON/OFF日记记录，患者每天的休息时间必须在3小时以上。
- 年龄在40-80岁之间。
排除标准：
- 前一个月内服用抗生素的患者
- 在过去两周内使用过其他益生菌产品（小袋、胶囊或片剂）的患者
- 接受过肝脏、膀胱或胃肠道手术
- 目前或有炎症性肠病史
- 有癌症病史
- 已知对益生菌过敏
- 合并痴呆（简易精神状态检查评分≤26）或严重抑郁症（贝克抑郁量表-II评分≥29）的患者
- 接受过深部脑刺激
- 接受人工肠内或静脉内营养的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PS128
每天摄入植物乳杆菌 PS128 胶囊
|
每天摄取 600 亿个菌落形成单位 (CFU) 的植物乳杆菌 PS128（300 亿个 CFU/胶囊）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 的变化
大体时间：第 12 周的基线评估药物
|
UPDRS 分数是一种用于衡量帕金森病患者病程的评级工具。
可能的最低总分是 0，可能的最高总分是 199。
较高的值表示较差的结果。
|
第 12 周的基线评估药物
|
|
统一帕金森氏病评级量表III（UPDRSIII）的“关闭”时期的变化时期
大体时间：基准到第12周评估药物
|
UPDRS III分数是UPDRS的子评分，它表明PD症状的运动功能。
最小可能的总分数为0，最大可能的总分数为108。
较高的值代表了较差的结果。
|
基准到第12周评估药物
|
|
统一帕金森氏病评级量表III（UPDRSIII）的变化“时期”
大体时间：基线到第12周评估药物
|
UPDRS III分数是UPDRS的子评分，它表明PD症状的运动功能。
最小可能的总分数为0，最大可能的总分数为108。
较高的值代表了较差的结果。
|
基线到第12周评估药物
|
|
更改患者的“开机”日记记录“ Off”期间
大体时间：在基线和第12周访问患者之前连续3天记录记录
|
“ On-On-Ow-On-Own”电动机波动是流动性的快速变化，在此过程中，PD患者通常在几秒钟或分钟内从适当的活动性转移到活动能力。
24小时日记分为30分钟的部分，每个半小时的时间仅标记一个答案。
要知道每个患者在帕金森州不同的州花费多少时间。
“关闭”期间的较高时间代表了更好的结果。
|
在基线和第12周访问患者之前连续3天记录记录
|
|
更改患者的“开机”日记记录“时期”时期
大体时间：在基线和第12周访问患者之前连续3天记录记录
|
结果指标描述：“开关”运动的波动是流动性的快速变化，在此过程中，PD患者通常在几秒钟或几分钟之内从适当的活动性转移到活动性向活动性发生了变化。
24小时日记分为30分钟的部分，每个半小时的时间仅标记一个答案。
要知道每个患者在帕金森州不同的州花费多少时间。
“ ON”时期的较高时间代表了更糟糕的结果。
|
在基线和第12周访问患者之前连续3天记录记录
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
非运动症状的变化：30个项目筛查问卷（NMS-Quest）总分
大体时间：基线至第12周的药物评估
|
NMS问题是帕金森氏病非运动症状的30个项目筛查工具。
可能的最低总分数为0，最大得分可能为30。
较高的值代表了较差的结果。
|
基线至第12周的药物评估
|
|
更改帕金森氏病问卷调查（PDQ-39）
大体时间：基线至第12周的药物评估
|
帕金森氏病问卷调查表（PDQ-39）评估了帕金森日常生活中帕金森经历困难的频率，包括人际关系，社交情况和沟通。
最小得分为0，最大得分为100。
较高的值代表了更糟糕的结果。”
|
基线至第12周的药物评估
|
|
患者全球变化印象（PGI-C）
大体时间：第12周评估药物
|
患者的全球变化印象（PGI-C）由临床全球印象中的一项组成，并适合患者。
可能的最低总分数为1，最大得分可能为7。较高的值代表较差的结果。
PGI-C干预后，我们探索参与者的主观印象。
参与者在每个类别中的响应百分比，例如“非常改善”，“最小改进”，“无变化”或“最小化”或“最小化”，以在开放臂试验中得出干预潜力的总体结论。
|
第12周评估药物
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chin-Song Lu, MD、Professor Lu Neurological Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月4日
初级完成 (实际的)
2020年5月13日
研究完成 (实际的)
2020年6月13日
研究注册日期
首次提交
2020年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月11日
首次发布 (实际的)
2020年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月30日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.