Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PS128 kan forbedre off-varigheden ved Parkinsons sygdom

30. juli 2025 opdateret af: CHIN-SONG LU, Professor Lu Neurological Clinic

Lactobacillus Plantarum PS128 kan forbedre afbrydelsesvarigheden ved Parkinsons sygdom: en pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge kortsigtede virkninger (12 uger) af Lactobacillus plantarum PS128 (PS128) på Parkinsons sygdom (PD) symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at undersøge, i hvilket omfang L. plantarum PS128 kan forbedre symptomer hos PD-patienter. L. plantarum PS128 er et psykobiotikum, der regulerer niveauet af dopamin i specifikke hjerneområder. Patienter med PD vil modtage PS128-behandling i 12 uger. Symptomer på PD vil blive klinisk vurderet før og efter behandlingen, og resultaterne vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Guishan Dist.
      • Taoyuan City, Guishan Dist., Taiwan, 333
        • Professor Lu Neurological Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med idiopatisk Parkinsons sygdom
  • Ifølge optegnelsen af ​​ON / OFF dagbog i 3 på hinanden følgende dage, skal patientens daglige friperioder være mere end 3 timer om dagen.
  • I alderen 40-80 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter på antibiotika inden for den foregående måned
  • Patienter, der bruger andre probiotiske produkter (pose, kapsel eller tablet) inden for de foregående to uger
  • Har gennemgået en operation af lever, blære eller mave-tarmkanalen
  • Har aktuel eller historie med inflammatorisk tarmsygdom
  • Har en historie med kræft
  • Kendt allergi over for probiotika
  • Patienter med komorbid demens (Mini-Mental State Examination score ≤ 26) eller svær depression (The Beck Depression Inventory-II score ≥ 29)
  • Har fået dyb hjernestimulering
  • Patienter, der får kunstig enteral eller intravenøs ernæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PS128
daglig indtagelse af Lactobacillus plantarum PS128 kapsler
Kosttilskud: daglig indtagelse af Lactobacillus plantarum PS128
daglig indtagelse af 60 milliarder kolonidannende enhed (CFU) af Lactobacillus plantarum PS128 (30 milliarder CFU/kapsel)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: Baseline til uge 12 vurderet på medicin
UPDRS-resultaterne er et vurderingsværktøj, der bruges til at måle forløbet af Parkinsons sygdom hos patienter. Den mindst mulige samlede score er 0, og den maksimale samlede score er 199. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Baseline til uge 12 vurderet på medicin
Ændring i Unified Parkinsons sygdomsvurderingsskala Del III (UPDRSIII) "Off" Period
Tidsramme: Baseline til uge 12 vurderede medicin
UPDRS III -scoringer er underskorer af UPDRS, det indikerer motorisk funktion af PD -symptomer. Den mindste mulige samlede score er 0, og den maksimale mulige samlede score er 108. Højere værdier repræsenterer et værre resultat.
Baseline til uge 12 vurderede medicin
Ændring i Unified Parkinsons sygdomsvurderingsskala Del III (UPDRSIII) "On" Period
Tidsramme: Baseline til uge 12 vurderet på medicin
UPDRS III -scoringer er underskorer af UPDRS, det indikerer motorisk funktion af PD -symptomer. Den mindste mulige samlede score er 0, og den maksimale mulige samlede score er 108. Højere værdier repræsenterer et værre resultat.
Baseline til uge 12 vurderet på medicin
Ændring i patienten "On-Off" Diary Recording "fra" periode
Tidsramme: Optag i 3 på hinanden følgende dage før baseline og uge 12 besøg af patient-selv
"On-Off" Motorsvingninger er hurtige ændringer i mobilitet, hvor PD-patienter rapporterer pludselige skift fra tilstrækkelig mobilitet til mobilitet, normalt inden for få sekunder eller minutter. Den 24-timers dagbog er opdelt i 30 minutters sektioner og markerer kun et svar for hver halv times periode. Det er at vide, hvor lang tid hver patient bruger i de forskellige Parkinsons stater. Højere timer i "off" -perioden repræsenterer bedre resultat.
Optag i 3 på hinanden følgende dage før baseline og uge 12 besøg af patient-selv
Ændring i patienten "On-Off" Diary Recording "på" periode
Tidsramme: Optag i 3 på hinanden følgende dage før baseline og uge 12 besøg af patient-selv
Resultatmål Beskrivelse: "On-off" motorsvingninger er hurtige ændringer i mobilitet, hvor PD-patienter rapporterer pludselige skift fra tilstrækkelig mobilitet til mobilitet, normalt inden for få sekunder eller minutter. Den 24-timers dagbog er opdelt i 30 minutters sektioner og markerer kun et svar for hver halv times periode. Det er at vide, hvor lang tid hver patient bruger i de forskellige Parkinsons stater. Højere timer i "på" periode repræsenterer værre resultat.
Optag i 3 på hinanden følgende dage før baseline og uge 12 besøg af patient-selv

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ikke-motoriske symptomer: 30-punkts screeningsspørgeskema (NMS-Quest) Total score
Tidsramme: Baseline til uge 12 vurderet ved medicin
NMS-Quest er et 30-punkts screeningsværktøj til ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sygdom. Den mindst mulig samlede score er 0, og den maksimale samlede score er 30. Højere værdier repræsenterer et værre resultat.
Baseline til uge 12 vurderet ved medicin
Ændring i Parkinsons sygdomsspørgeskema (PDQ-39)
Tidsramme: Baseline til uge 12 vurderet ved medicin
Parkinsons sygdomsspørgeskema (PDQ-39) vurderer, hvor ofte mennesker, der er berørt af Parkinsons oplevelsesproblemer på tværs af 8 dimensioner af dagligdagen, inklusive forhold, sociale situationer og kommunikation. Den mindste mulige score er 0, og den maksimale mulige score er 100. Højere værdier repræsenterer et værre resultat. "
Baseline til uge 12 vurderet ved medicin
Patient Globalt indtryk af forandring (PGI-C)
Tidsramme: Uge 12 vurderet på medicin
Patientens globale indtryk af forandring (PGI-C) består af et emne taget fra det kliniske globale indtryk og tilpasset patienten. Den mindst mulig samlede score er 1, og den maksimale samlede score er 7. højere værdier repræsenterer et værre resultat. Vi undersøger deltagernes subjektive indtryk efter intervention fra PGI-C. Procentdelen af deltagerens respons i hver kategori, såsom "meget forbedret", "minimalt forbedret", "ingen ændring" eller "minimalt værre" blev brugt til at drage en samlet konklusion af interventionspotentialet i åbent-armforsøget.
Uge 12 vurderet på medicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Professor Lu Neurological Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chin-Song Lu, MD, Professor Lu Neurological Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PS128-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med daglig indtagelse af Lactobacillus plantarum PS128

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner