PS128 pode melhorar a duração da doença de Parkinson
30 de julho de 2025 atualizado por: CHIN-SONG LU, Professor Lu Neurological Clinic
Lactobacillus Plantarum PS128 pode melhorar a duração da doença de Parkinson: um estudo piloto
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos de curto prazo (12 semanas) de Lactobacillus plantarum PS128 (PS128) nos sintomas da doença de Parkinson (DP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é projetado para examinar até que ponto L. plantarum PS128 pode melhorar os sintomas em pacientes com DP.
L. plantarum PS128 é um psicobiótico que regula o nível de dopamina em regiões específicas do cérebro.
Os pacientes com DP receberão tratamento com PS128 por 12 semanas.
Os sintomas da DP serão avaliados clinicamente antes e após o tratamento, e os resultados serão comparados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guishan Dist.
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Taoyuan City, Guishan Dist., Taiwan, 333
- Professor Lu Neurological Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com doença de Parkinson idiopática
- De acordo com o registro do diário ON / OFF por 3 dias consecutivos, os períodos de folga diários do paciente devem ser superiores a 3 horas por dia.
- Entre as idades de 40-80 anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes em uso de antibióticos no mês anterior
- Pacientes em uso de outros produtos probióticos (sachê, cápsula ou comprimido) nas duas semanas anteriores
- Foram submetidos a cirurgia de fígado, bexiga ou trato gastrointestinal
- Tem histórico ou atual de doença inflamatória intestinal
- Tem histórico de câncer
- Alergia conhecida a probióticos
- Pacientes com demência comórbida (pontuação do Mini-Exame do Estado Mental ≤ 26) ou depressão maior (pontuação do Inventário de Depressão II de Beck ≥ 29)
- Ter recebido estimulação cerebral profunda
- Pacientes recebendo nutrição enteral artificial ou intravenosa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PS128
ingestão diária de cápsulas de Lactobacillus plantarum PS128
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ingestão diária de 60 bilhões de unidades formadoras de colônia (UFC) de Lactobacillus plantarum PS128 (30 bilhões de UFC/cápsula)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS)
Prazo: Linha de base até a Semana 12 avaliada com medicação
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A pontuação UPDRS é uma ferramenta de classificação usada para avaliar o curso da doença de Parkinson em pacientes.
A pontuação total mínima possível é 0 e a pontuação total máxima possível é 199.
Valores mais altos representam um resultado pior.
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Linha de base até a Semana 12 avaliada com medicação
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Mudança na Escala de Classificação de Doenças Parkinson Unificada Parte III (UPDRSIII) "OFF" Período
Prazo: Base na semana 12 avaliada com os medicamentos
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As pontuações UPDRS III são subescores de UPDRs, indica função motora dos sintomas da DP.
A pontuação total mínima possível é 0 e a pontuação total máxima possível é 108.
Valores mais altos representam um resultado pior.
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Base na semana 12 avaliada com os medicamentos
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Mudança na Escala de Classificação de Doenças Parkinson Unificada Parte III (UPDRSIII) "ON" Período
Prazo: Base para a semana 12 avaliada sobre medicamentos
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As pontuações UPDRS III são subescores de UPDRs, indica função motora dos sintomas da DP.
A pontuação total mínima possível é 0 e a pontuação total máxima possível é 108.
Valores mais altos representam um resultado pior.
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Base para a semana 12 avaliada sobre medicamentos
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Mudança na gravação do diário "Of-Off" do paciente "Off"
Prazo: Registro por 3 dias consecutivos antes da linha de base e das visitas da semana 12 do Patient-Self
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As flutuações motoras "On-Off" são mudanças rápidas na mobilidade, durante as quais os pacientes com DP relatam mudanças repentinas da mobilidade adequada para a mobilidade, geralmente dentro de alguns segundos ou minutos.
O diário de 24 horas é dividido em seções de 30 minutos e marque apenas uma resposta para cada período de meia hora.
É saber quanto tempo cada paciente passa nos diferentes estados de Parkinson.
Horas mais altas no período "off" representam um melhor resultado.
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Registro por 3 dias consecutivos antes da linha de base e das visitas da semana 12 do Patient-Self
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Mudança na gravação do diário "on-off" do paciente no "período
Prazo: Registro por 3 dias consecutivos antes da linha de base e das visitas da semana 12 do Patient-Self
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Descrição da medida do resultado: as flutuações motoras "On-Off" são mudanças rápidas na mobilidade, durante as quais os pacientes com DP relatam mudanças repentinas da mobilidade adequada para a mobilidade, geralmente dentro de alguns segundos ou minutos.
O diário de 24 horas é dividido em seções de 30 minutos e marque apenas uma resposta para cada período de meia hora.
É saber quanto tempo cada paciente passa nos diferentes estados de Parkinson.
Horas mais altas no período "on" representam um resultado pior.
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Registro por 3 dias consecutivos antes da linha de base e das visitas da semana 12 do Patient-Self
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas não motores: Questionário de triagem de 30 itens (NMS-Prodest) Pontuação Total
Prazo: Base para a semana 12 avaliada na medicação
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NMS-Quest é uma ferramenta de triagem de 30 itens para sintomas não motores da doença de Parkinson.
A pontuação total mínima possível é 0 e a pontuação total máxima possível é 30.
Valores mais altos representam um resultado pior.
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Base para a semana 12 avaliada na medicação
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Mudança no Questionário de Doença de Parkinson (PDQ-39)
Prazo: Base para a semana 12 avaliada na medicação
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O Questionário de Doença de Parkinson (PDQ-39) avalia com que frequência as pessoas afetadas pelas dificuldades de experiência de Parkinson em 8 dimensões da vida diária, incluindo relacionamentos, situações sociais e comunicação.
A pontuação mínima possível é 0 e a pontuação máxima possível é 100.
Valores mais altos representam um resultado pior. "
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Base para a semana 12 avaliada na medicação
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Impressão global do paciente de mudança (PGI-C)
Prazo: Semana 12 avaliada em medicação
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A Impressão Global de Mudança do Paciente (PGI-C) consiste em um item retirado da impressão global clínica e adaptada ao paciente.
A pontuação total mínima possível é 1 e a pontuação total máxima possível é 7. Valores mais altos representam um resultado pior.
Investigamos exploratoriamente a impressão subjetiva dos participantes após a intervenção pelo PGI-C.
A porcentagem da resposta do participante em cada categoria, como "muito melhorada", "minimamente melhorada", "sem mudança" ou "minimamente pior", foi usada para tirar uma conclusão geral do potencial de intervenção no estudo de braço aberto.
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Semana 12 avaliada em medicação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Chin-Song Lu, MD, Professor Lu Neurological Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
13 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
13 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
15 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PS128-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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