PS128 kan forbedre avbruddsvarigheten på Parkinsons sykdom
30. juli 2025 oppdatert av: CHIN-SONG LU, Professor Lu Neurological Clinic
Lactobacillus Plantarum PS128 kan forbedre varigheten ved Parkinsons sykdom: en pilotstudie
Hensikten med denne studien er å undersøke kortsiktige effekter (12 uker) av Lactobacillus plantarum PS128 (PS128) på Parkinsons sykdom (PD) symptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å undersøke i hvilken grad L. plantarum PS128 kan forbedre symptomene hos PD-pasienter.
L. plantarum PS128 er et psykobiotikum som regulerer nivået av dopamin i spesifikke hjerneregioner.
Pasienter med PD vil motta PS128-behandling i 12 uker.
Symptomer på PD vil bli klinisk evaluert før og etter behandlingen, og resultatene vil bli sammenlignet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guishan Dist.
-
Taoyuan City, Guishan Dist., Taiwan, 333
- Professor Lu Neurological Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med idiopatisk Parkinsons sykdom
- I henhold til journalen for PÅ/AV-dagbok i 3 påfølgende dager, må pasientens daglige friperioder være mer enn 3 timer om dagen.
- Mellom alderen 40-80 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter på antibiotika i løpet av den foregående måneden
- Pasienter som bruker andre probiotiske produkter (pose, kapsel eller tablett) i løpet av de siste to ukene
- Har gjennomgått kirurgi i lever, blære eller mage-tarmkanalen
- Har nåværende eller historie med inflammatorisk tarmsykdom
- Har en historie med kreft
- Kjent allergi mot probiotika
- Pasienter med komorbid demens (Mini-Mental State Examination score ≤ 26) eller alvorlig depresjon (The Beck Depression Inventory-II score ≥ 29)
- Har fått dyp hjernestimulering
- Pasienter som får kunstig enteral eller intravenøs ernæring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PS128
daglig inntak av Lactobacillus plantarum PS128 kapsler
|
daglig inntak av 60 milliarder kolonidannende enheter (CFU) av Lactobacillus plantarum PS128 (30 milliarder CFU/kapsel)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: Baseline til uke 12 vurdert på medisiner
|
UPDRS-skårene er et vurderingsverktøy som brukes til å måle forløpet av Parkinsons sykdom hos pasienter.
Minste mulige totalpoengsum er 0 og maksimalt mulig totalpoengsum er 199.
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
Baseline til uke 12 vurdert på medisiner
|
|
Endring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part III (UPDRSIII) "Off" -periode
Tidsramme: Baseline til uke 12 vurderte medisiner
|
UPDRS III -score er underkoker av UPDRS, det indikerer motorisk funksjon av PD -symptomer.
Minste mulige totalscore er 0 og maksimal mulig total score er 108.
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
Baseline til uke 12 vurderte medisiner
|
|
Endring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part III (UPDRSIII) "på" Periode
Tidsramme: Baseline til uke 12 vurdert på medisiner
|
UPDRS III -score er underkoker av UPDRS, det indikerer motorisk funksjon av PD -symptomer.
Minste mulige totalscore er 0 og maksimal mulig total score er 108.
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
Baseline til uke 12 vurdert på medisiner
|
|
Endring i pasienten "av" Dagbokopptak "Off" -periode
Tidsramme: Registrer i 3 dager på rad før baseline og uke 12 besøk av pasient-selv
|
"ON-OFF" motoriske svingninger er raske endringer i mobilitet der PD-pasienter rapporterer plutselige skift fra tilstrekkelig mobilitet til mobilitet, vanligvis i løpet av noen få sekunder eller minutter.
Den døgnåpne dagboken er delt inn i 30-minutters seksjoner og merker bare ett svar for hver halvtimes periode.
Det er å vite hvor mye tid hver pasient bruker i de forskjellige Parkinsons stater.
Høyere timer i "off" -perioden representerer bedre utfall.
|
Registrer i 3 dager på rad før baseline og uke 12 besøk av pasient-selv
|
|
Endring i pasient "av" Dagbokopptak "på" periode
Tidsramme: Registrer i 3 dager på rad før baseline og uke 12 besøk av pasient-selv
|
Resultatmålingsbeskrivelse: "On-Off" motoriske svingninger er raske endringer i mobilitet der PD-pasienter rapporterer plutselig forskyvning fra tilstrekkelig mobilitet til mobilitet, vanligvis i løpet av noen få sekunder eller minutter.
Den døgnåpne dagboken er delt inn i 30-minutters seksjoner og merker bare ett svar for hver halvtimes periode.
Det er å vite hvor mye tid hver pasient bruker i de forskjellige Parkinsons stater.
Høyere timer i "på" -perioden representerer dårligere utfall.
|
Registrer i 3 dager på rad før baseline og uke 12 besøk av pasient-selv
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ikke-motoriske symptomer: 30-element screening spørreskjema (NMS-Quest) Total score
Tidsramme: Baseline til uke 12 vurdert på medisiner
|
NMS-Quest er et screeningsverktøy på 30 elementer for ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sykdom.
Minimumspoengsum mulig er 0 og den maksimale totale poengsummen er 30.
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
Baseline til uke 12 vurdert på medisiner
|
|
Endring i Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39)
Tidsramme: Baseline til uke 12 vurdert på medisiner
|
Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) vurderer hvor ofte mennesker som er rammet av Parkinsons opplevelsesvansker over 8 dimensjoner av dagliglivet, inkludert forhold, sosiale situasjoner og kommunikasjon.
Minste mulige poengsum er 0 og den maksimale mulige poengsummen er 100.
Høyere verdier representerer et dårligere resultat. "
|
Baseline til uke 12 vurdert på medisiner
|
|
Pasient globalt inntrykk av endring (PGI-C)
Tidsramme: Uke 12 vurdert på medisiner
|
Pasienten globalt inntrykk av endring (PGI-C) består av ett element hentet fra det kliniske globale inntrykket og tilpasset pasienten.
Minimumspoengsum mulig er 1 og den maksimale totale poengsummen som er mulig er 7. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
Vi undersøker deltakernes subjektive inntrykk etter intervensjon av PGI-C.
Prosentandelen av deltakerens svar i hver kategori, for eksempel "veldig forbedret", "minimalt forbedret", "ingen endring" eller "minimalt verre" ble brukt til å trekke en samlet konklusjon av intervensjonspotensialet i åpningen med åpen arm.
|
Uke 12 vurdert på medisiner
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chin-Song Lu, MD, Professor Lu Neurological Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
13. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
13. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
15. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PS128-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .