PS128 может улучшить продолжительность отдыха при болезни Паркинсона
30 июля 2025 г. обновлено: CHIN-SONG LU, Professor Lu Neurological Clinic
Lactobacillus Plantarum PS128 может улучшить продолжительность перерыва при болезни Паркинсона: пилотное исследование
Целью данного исследования является изучение краткосрочного воздействия (12 недель) Lactobacillus plantarum PS128 (PS128) на симптомы болезни Паркинсона (БП).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для изучения степени, в которой L. plantarum PS128 может улучшать симптомы у пациентов с БП.
L. plantarum PS128 — это психобиотик, который регулирует уровень дофамина в определенных областях мозга.
Пациенты с болезнью Паркинсона будут получать лечение PS128 в течение 12 недель.
Симптомы БП будут клинически оцениваться до и после лечения, и результаты будут сравниваться.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guishan Dist.
-
Taoyuan City, Guishan Dist., Тайвань, 333
- Professor Lu Neurological Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом идиопатическая болезнь Паркинсона
- Согласно записи дневника включения/выключения в течение 3-х дней подряд, ежедневные перерывы пациента должны составлять более 3-х часов в сутки.
- В возрасте 40-80 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты, принимавшие антибиотики в течение предшествующего месяца
- Пациенты, принимающие другие пробиотические продукты (саше, капсулы или таблетки) в течение предшествующих двух недель
- Перенесли операцию на печени, мочевом пузыре или желудочно-кишечном тракте.
- Имеют текущее или история воспалительного заболевания кишечника
- Есть история рака
- Известная аллергия на пробиотики
- Пациенты с сопутствующей деменцией (оценка по шкале Mini-Mental State Examination ≤ 26) или большой депрессией (оценка по шкале депрессии Бека-II ≥ 29)
- Получили глубокую стимуляцию мозга
- Пациенты, получающие искусственное энтеральное или внутривенное питание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PS128
ежедневный прием капсул Lactobacillus plantarum PS128
|
ежедневное употребление 60 миллиардов колониеобразующих единиц (КОЕ) Lactobacillus plantarum PS128 (30 миллиардов КОЕ/капсула)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели, оцененный по медикаментозному лечению
|
Шкала UPDRS — это инструмент оценки, используемый для оценки течения болезни Паркинсона у пациентов.
Минимально возможный общий балл равен 0, а максимально возможный общий балл равен 199.
Более высокие значения представляют худший результат.
|
Исходный уровень до 12-й недели, оцененный по медикаментозному лечению
|
|
Изменения в единой шкале оценки болезни Паркинсона часть III (UPDRSIII) «Выкл».
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели оценивается от лекарств
|
Оценки UPDRS III - это субскопы UPDRS, что указывает на моторную функцию симптомов PD.
Минимальный возможный общий балл составляет 0, а максимально возможный общий балл составляет 108.
Более высокие значения представляют собой худший результат.
|
Базовая линия до 12 недели оценивается от лекарств
|
|
Изменения в единой шкале оценки болезни Паркинсона Часть III (UPDRSIII) "В" Перионе
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели оценивается по лекарствам
|
Оценки UPDRS III - это субскопы UPDRS, что указывает на моторную функцию симптомов PD.
Минимальный возможный общий балл составляет 0, а максимально возможный общий балл составляет 108.
Более высокие значения представляют собой худший результат.
|
Базовая линия до 12 недели оценивается по лекарствам
|
|
Изменение периода «Запись дневника» пациента «отключение» с «отключения»
Временное ограничение: Запись за 3 дня подряд до базового уровня и посещения 12 недели самого пациента
|
«On-Off» Моторные колебания являются быстрыми изменениями в подвижности, в течение которых пациенты с ПД сообщают о внезапных сдвигах от адекватной подвижности к мобильности, обычно в течение нескольких секунд или минут.
24-часовой дневник делится на 30-минутные участки и отмечает только один ответ на каждый полчасовой период.
Это знать, сколько времени каждый пациент проводит в разных штатах Паркинсона.
Более высокие часы в период «Off» представляют собой лучший результат.
|
Запись за 3 дня подряд до базового уровня и посещения 12 недели самого пациента
|
|
Изменение в дневнике «отключение» в «Отключение» в период «
Временное ограничение: Запись за 3 дня подряд до базового уровня и посещения 12 недели самого пациента
|
Описание измерения результата: «On-On-Oft» моторные колебания являются быстрыми изменениями в подвижности, в течение которых пациенты с ПД сообщают о внезапных сдвигах от адекватной подвижности к подвижности, обычно в течение нескольких секунд или минут.
24-часовой дневник делится на 30-минутные участки и отмечает только один ответ на каждый полчасовой период.
Это знать, сколько времени каждый пациент проводит в разных штатах Паркинсона.
Более высокие часы в «On» периоде представляют собой худший результат.
|
Запись за 3 дня подряд до базового уровня и посещения 12 недели самого пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение немоторных симптомов: общий балл с скринингом 30 пунктов (NMS--Quest)
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели оценивается по лекарствам
|
NMS-quest-это инструмент скрининга из 30 пунктов для немоторных симптомов болезни Паркинсона.
Минимальный общий балл - 0, а максимальный общий балл - 30.
Более высокие значения представляют собой худший результат.
|
Базовая линия до 12 недели оценивается по лекарствам
|
|
Изменения в вопроснике по болезни Паркинсона (PDQ-39)
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели оценивается по лекарствам
|
Анкета по болезни Паркинсона (PDQ-39) оценивает, как часто люди, пострадавшие от трудностей Паркинсона в течение 8 аспектов повседневной жизни, включая отношения, социальные ситуации и общение.
Минимальный возможный балл составляет 0, а максимально возможный балл составляет 100.
Более высокие значения представляют собой худший результат ».
|
Базовая линия до 12 недели оценивается по лекарствам
|
|
Глобальное впечатление от изменений пациента (PGI-C)
Временное ограничение: 12 -й неделе оценивается по лекарствам
|
Глобальное впечатление от изменений пациента (PGI-C) состоит из одного пункта, взятого из клинического глобального впечатления и адаптированного к пациенту.
Минимальный общий балл составляет 1, а максимальный общий балл составляет 7. Более высокие значения представляют собой худший результат.
Мы исследовательской исследуем субъективное впечатление участников после вмешательства PGI-C.
Процент ответа участника в каждой категории, такой как «очень улучшенное», «минимально улучшенное», «без изменений» или «минимально худшие», использовались для привлечения общего вывода потенциала вмешательства в исследовании открытой руки.
|
12 -й неделе оценивается по лекарствам
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chin-Song Lu, MD, Professor Lu Neurological Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PS128-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .