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膵嚢胞に対する造影ハーモニック内視鏡超音波の有用性

2022年6月20日 更新者:Olar Miruna-Patricia、Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

膵臓嚢胞の鑑別およびムラレ結節からの内視鏡的超音波誘導細針吸引(EUS-FNA)の誘導のための造影高調波内視鏡超音波(CH-EUS)の有用性。

この研究では、膵嚢胞とそれらの悪性の可能性を区別するための造影高調波内視鏡超音波 (CH-EUS) の役割を評価します。

調査の概要

詳細な説明

さまざまな病状に対する断面画像技術の使用が増加しているため、ますます多くの膵臓嚢胞が偶発的に発見されています。 磁気共鳴画像法により、成人の偶発的な膵嚢胞性腫瘍 (PCN) の有病率が 2.4 ~ 49.1% であることが明らかになり、剖検研究では、個人の半分が膵臓嚢胞を持っていることが示されました。

多種多様な膵嚢胞があり、それらは主に腫瘍性または非腫瘍性(すなわち仮性嚢胞)に分けられます。 偽嚢胞は、急性または慢性膵炎の後に現れ、すべての膵臓嚢胞のわずか 20% を表します. PCN には、ムチン産生 (乳管内乳頭粘液性腫瘍 (IPMN)、粘液嚢胞性腫瘍 (MCN)) および非ムチン産生を含む膵臓嚢胞の多様なグループが含まれます。病変(漿液性嚢胞腺腫(SCN)、固形偽乳頭状新生物(SPN)嚢胞性神経内分泌腫瘍(cNET))は、形態と悪性への進行が異なります。 SPN、cNET は前癌状態または悪性状態と見なされ、監視または外科的切除が必要です。 代わりに SCN は良性であり、監視は必要ありません。 切除は、症状がある場合にのみ考慮されます。

異なる嚢胞タイプ間の識別は、治療アプローチにとって重要です。 それらの形態は類似している可能性があり、診断が難しい場合もあります。多くのツールがありますが、単独で使用するのに十分なツールはありません。

低機械的指数 (0.12-0.4) を使用した造影ハーモニック内視鏡超音波検査は、PCN の鑑別診断のために、嚢胞壁の血管新生と隔壁および固形成分を評価するための追加検査です。

私たちの目的は、潜在的な悪性膵嚢胞の診断精度を高めるために、CH-EUS を使用して特定の画像特性を特定することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400162
        • Regional Institite of Gastroenterology and hepatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 10mmを超える未確定の膵嚢胞の存在(コンピューター断層撮影、磁気共鳴画像法);
  • 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 血小板数が50.000未満 マイクロリットルあたりの血小板数 (mcL)
  • 心肺機能が不安定な患者
  • 患者の参加を拒否します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究参加者
膵臓全体の B モードでの慎重な超音波内視鏡検査の後、造影剤が参加者に投与されました。 薬剤の取り込みと洗い出しを追跡し、形態学的診断を確立した。 嚢胞壁、中隔、または固形成分の EUS 細針吸引は、強化パターンによって導かれました。

エコー内視鏡検査中、画像は関心領域 (膵臓嚢胞) に固定され、拡張純粋高調波検出モードが選択されました。 2.4mlの造影剤(Sonovue-Bracco Italy)を参加者の右肘前静脈に注射した後、5mlの0.9%生理食塩水をフラッシュして、薬剤の全量が血流に入るようにしました。

投与後、少なくとも 120 秒間、膵嚢胞が観察されました。嚢胞壁、隔壁、固形成分の増強挙動を追跡しました。 動脈の増強(造影剤の取り込み)は注射後最初の 25 ~ 30 秒であり、静脈相(ワーアウト)は注射後 30 ~ 45 秒であると見なされました。

EUS-FNAは、禁忌なしですべての患者で実施されました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CH-EUSを使用した特定のイメージング特性
時間枠:ベースライン
さまざまなタイプの膵嚢胞の診断精度を高めるために、CH-EUS (コントラスト取り込みパターン) を使用して特定の画像特性を特定する
ベースライン
壁結節と粘液塊または破片との鑑別
時間枠:ベースライン
真の壁画結節の同定におけるCH-EUSの役割
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張パターンによる EUS-FNA のガイド
時間枠:一か月
病変が強化パターンを介してターゲットにされている場合、EUS-FNA の結果の改善を評価する
一か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Andrada Seicean, MD,PhD、Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology Cluj-Napoca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月1日

一次修了 (実際)

2020年3月1日

研究の完了 (実際)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月12日

最初の投稿 (実際)

2020年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月20日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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