Nut van contrastversterkte harmonische endoscopische echografie voor pancreascysten
Nut van contrastversterkte harmonische endoscopische echografie (CH-EUS) voor de differentiatie van de pancreascysten en voor het geleiden van endoscopische echografie geleide fijne naaldaspiratie (EUS-FNA) van Murale-knobbeltjes.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door het toenemende gebruik van dwarsdoorsnede-beeldvormingstechnieken voor uiteenlopende medische aandoeningen worden incidenteel steeds meer pancreascysten gevonden. Beeldvorming met magnetische resonantie onthulde een prevalentie van incidenteel pancreascystisch neoplasma (PCN) bij volwassenen tussen 2,4-49,1% en autopsiestudies toonden aan dat de helft van de individuen pancreascysten had.
Er is een grote verscheidenheid aan pancreascysten, ze zijn voornamelijk verdeeld in neoplastische of niet-neoplastische (dwz pseudocysten). Pseudocysten verschijnen na acute of chronische pancreatitis en vertegenwoordigen slechts 20% van alle pancreascysten. laesies (sereus cystadenoom (SCN), solide pseudopapillair neoplasma (SPN) cystische neuro-endocriene tumor (cNET)) met verschillende morfologie en progressie naar maligniteit. SPN's, cNET worden beschouwd als premaligne of kwaadaardige aandoeningen en vereisen toezicht of chirurgische resectie. SCN is in plaats daarvan goedaardig en toezicht is niet nodig. Resectie wordt alleen overwogen als er symptomen aanwezig zijn.
Het onderscheid tussen de verschillende soorten cysten is cruciaal voor de therapeutische aanpak. Hun morfologie kan vergelijkbaar zijn en soms is het een uitdaging om ze te diagnosticeren. Er zijn veel tools, maar geen enkele is goed genoeg om alleen te gebruiken.
Contrastversterkte harmonische endoscopische echografie met behulp van lage mechanische index (0,12-0,4) is een aanvullende test om de vascularisatie van de cystische wand en de septa en vaste component te beoordelen voor de differentiële diagnose van PCN.
Ons doel was om specifieke beeldkenmerken te identificeren met behulp van CH-EUS om de diagnostische nauwkeurigheid voor potentiële kwaadaardige pancreascysten te vergroten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400162
- Regional Institite of Gastroenterology and hepatology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- aanwezigheid van een onbepaalde pancreascyste >10 mm (computertomografie, magnetische resonantiebeeldvorming);
- schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- aantal bloedplaatjes onder de 50.000 bloedplaatjes per microliter (mcL)
- patiënten met cardiorespiratoire instabiliteit
- weigering van de patiënt om deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: studie deelnemers
Na zorgvuldig endoscopisch echografisch onderzoek in B-modus van de gehele alvleesklier werd contrastversterking toegediend aan de deelnemers.
De opname en het uitwassen van het middel werden gevolgd en vervolgens werd een morfologische diagnose gesteld.
EUS-fijne naaldaspiratie van de cystewand, septa of vaste componenten werd geleid door het versterkende patroon.
|
Tijdens de echo-endoscopie werd het beeld gefixeerd op het interessegebied (pancreascyste) en werd de uitgebreide zuivere harmonische detectiemodus geselecteerd. 2,4 ml contrastversterking (Sonovue-Bracco Italië) werd geïnjecteerd in de rechter antecubitale ader van de deelnemers, gevolgd door een spoeling van 5 ml 0,9% zoutoplossing om ervoor te zorgen dat de volledige hoeveelheid van het middel in de bloedstroom terechtkomt. Na de toediening werd de pancreascyste minimaal 120 seconden geobserveerd. We volgden het versterkend gedrag van de cystewand, de septa en de vaste componenten. Arteriële versterking (contrastopname) werd beschouwd als de eerste 25-30 seconden na injectie en de veneuze fase (wah-out) 30-45 seconden na injectie. EUS-FNA werd uitgevoerd bij alle patiënten zonder contra-indicaties |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specifieke beeldkenmerken met behulp van CH-EUS
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om specifieke beeldkenmerken te identificeren met behulp van CH-EUS (het contrastopnamepatroon) om de diagnostische nauwkeurigheid voor het verschillende type pancreascysten te vergroten
|
Basislijn
|
|
Onderscheid tussen murale knobbeltjes en slijmstolsels of puin
Tijdsspanne: Basislijn
|
De rol van CH-EUS voor de identificatie van ware muurnodules
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EUS-FNA leiden door het verbeteringspatroon
Tijdsspanne: Een maand
|
De verbetering van de EUS-FNA-resultaten beoordelen als de laesies worden aangevallen door middel van het aankleuringspatroon
|
Een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Andrada Seicean, MD,PhD, Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology Cluj-Napoca
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- van Huijgevoort NCM, Del Chiaro M, Wolfgang CL, van Hooft JE, Besselink MG. Diagnosis and management of pancreatic cystic neoplasms: current evidence and guidelines. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 Nov;16(11):676-689. doi: 10.1038/s41575-019-0195-x. Epub 2019 Sep 16.
- Elta GH, Enestvedt BK, Sauer BG, Lennon AM. ACG Clinical Guideline: Diagnosis and Management of Pancreatic Cysts. Am J Gastroenterol. 2018 Apr;113(4):464-479. doi: 10.1038/ajg.2018.14. Epub 2018 Feb 27.
- Fusaroli P, Serrani M, De Giorgio R, D'Ercole MC, Ceroni L, Lisotti A, Caletti G. Contrast Harmonic-Endoscopic Ultrasound Is Useful to Identify Neoplastic Features of Pancreatic Cysts (With Videos). Pancreas. 2016 Feb;45(2):265-8. doi: 10.1097/MPA.0000000000000441.
- European Study Group on Cystic Tumours of the Pancreas. European evidence-based guidelines on pancreatic cystic neoplasms. Gut. 2018 May;67(5):789-804. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316027. Epub 2018 Mar 24.
- Kamata K, Kitano M. Endoscopic diagnosis of cystic lesions of the pancreas. Dig Endosc. 2019 Jan;31(1):5-15. doi: 10.1111/den.13257. Epub 2018 Sep 30.
- Seicean A, Mosteanu O, Seicean R. Maximizing the endosonography: The role of contrast harmonics, elastography and confocal endomicroscopy. World J Gastroenterol. 2017 Jan 7;23(1):25-41. doi: 10.3748/wjg.v23.i1.25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3803
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .