Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nytten af ​​kontrastforstærket harmonisk endoskopisk ultralyd til bugspytkirtelcyster

20. juni 2022 opdateret af: Olar Miruna-Patricia, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Anvendeligheden af ​​kontrastforstærket harmonisk endoskopisk ultralyd (CH-EUS) til differentiering af bugspytkirtelcyster og til vejledning af endoskopisk ultralydsstyret finnålsaspiration (EUS-FNA) fra Murale Nodules.

Undersøgelsen evaluerer rollen af ​​kontrastforstærket harmonisk endoskopisk ultralyd (CH-EUS) for differentieringen af ​​bugspytkirtelcyster og deres maligne potentiale.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På grund af den øgede brug af tværsnitsbilleddannelsesteknikker til forskellige medicinske tilstande bliver der tilfældigt fundet flere og flere bugspytkirtelcyster. Magnetisk resonansbilleddannelse afslørede en forekomst af tilfældig pancreas cystisk neoplasma (PCN) hos voksne mellem 2,4-49,1 %, og obduktionsundersøgelser viste, at halvdelen af ​​individerne havde pancreascyster.

Der er et stort udvalg af bugspytkirtelcyster, de er hovedsageligt opdelt i neoplastiske eller ikke-neoplastiske (dvs. pseudocyster). Pseudocyster opstår efter akut eller kronisk pancreatitis og repræsenterer kun 20 % af alle bugspytkirtelcyster. PCN omfatter en forskelligartet gruppe af bugspytkirtelcyster, herunder mucin-producerende (intraduktal papillær mucinøs neoplasma (IPMN), mucinøs cystisk neoplasma (MCN)) og ikke-mucin-producerende læsioner (serøst cystadenom (SCN), solid pseudopapillær neoplasma (SPN) cystisk neuroendokrin tumor (cNET)) med forskellig morfologi og progression til malignitet. SPN'er,cNET betragtes som præmaligne eller ondartede tilstande og kræver overvågning eller kirurgisk resektion. SCN er i stedet godartede, og overvågning er ikke nødvendig. Resektion overvejes kun, hvis der er symptomer.

Forskellen mellem de forskellige cystetyper er afgørende for den terapeutiske tilgang. Deres morfologi kan være ens, og nogle gange er det en udfordring at diagnosticere dem. Der er mange værktøjer, men ingen er god nok til at blive brugt alene.

Kontrastforstærket harmonisk endoskopisk ultralyd ved hjælp af lavt mekanisk indeks (0,12-0,4) er en yderligere test til at vurdere vaskulariseringen af ​​den cystiske væg og septa og den faste komponent til differentialdiagnose af PCN.

Vores mål var at identificere specifikke billeddannelseskarakteristika ved hjælp af CH-EUS for at øge den diagnostiske nøjagtighed for potentielle maligne bugspytkirtelcyster.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400162
        • Regional Institite of Gastroenterology and hepatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstedeværelse af en ubestemt bugspytkirtelcyste >10 mm (computertomografi, magnetisk resonansbilleddannelse);
  • skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • trombocyttal under 50.000 blodplader pr. mikroliter (mcL)
  • patienter med kardiorespiratorisk ustabilitet
  • nægte patienten at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: studiedeltagere
Efter en omhyggelig endoskopisk ultralydsundersøgelse i B-tilstand af hele bugspytkirtlen, blev kontrastforstærkning administreret til deltagerne. Optagelsen og udvaskningen af ​​midlet blev fulgt, og derefter blev en morfologisk diagnose stillet. EUS-finnålsaspiration af cystevæggen, septa eller faste komponenter blev styret af det forstærkende mønster.
Diagnostisk test: Kontrastforstærket harmonisk endoskopisk ultralyd

Under ekkoendoskopien blev billedet fikseret på området af interesse (pancreascyste), og den udvidede rene harmoniske detektionstilstand blev valgt. 2,4 ml kontrastforstærkning (Sonovue-Bracco Italien) blev injiceret i deltagernes højre antecubitale vene efterfulgt af en skylning af 5 ml 0,9% saltvandsopløsning for at sikre, at hele mængden af ​​midlet går ind i blodgennemstrømningen.

Efter indgivelsen blev bugspytkirtlens cyste observeret i mindst 120 sekunder. Vi fulgte den forstærkende adfærd af cystevæggen, septa og de faste komponenter. Arteriel forstærkning (kontrastoptagelse) blev betragtet som de første 25-30 sekunder efter injektion og den venøse fase (wah-out) 30-45 sekunder efter injektion.

EUS-FNA blev udført hos alle patienter uden kontraindikationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specifikke billeddannelseskarakteristika ved brug af CH-EUS
Tidsramme: Baseline
At identificere specifikke billeddannelseskarakteristika ved hjælp af CH-EUS (kontrastoptagelsesmønsteret) for at øge den diagnostiske nøjagtighed for de forskellige typer bugspytkirtelcyster
Baseline
Differentiering mellem murale knuder og slimpropper eller snavs
Tidsramme: Baseline
CH-EUS's rolle til identifikation af ægte vægmaleknuder
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vejleder EUS-FNA ved forbedringsmønsteret
Tidsramme: En måned
At vurdere forbedringen af ​​EUS-FNA-resultaterne, hvis læsionerne er målrettet gennem forbedringsmønsteret
En måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Efterforskere

  • Studieleder: Andrada Seicean, MD,PhD, Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology Cluj-Napoca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3803

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtelcyste

Kliniske forsøg med Kontrastforstærket harmonisk endoskopisk ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner