Przydatność ultrasonografii endoskopowej harmonicznej ze wzmocnionym kontrastem w leczeniu torbieli trzustki
Przydatność wzmocnionej kontrastem harmonicznej endoskopowej ultrasonografii (CH-EUS) do różnicowania torbieli trzustki i do prowadzenia aspiracji cienkoigłowej pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS-FNA) z guzków Murale.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ze względu na coraz częstsze stosowanie technik obrazowania przekrojowego w różnych stanach chorobowych coraz częściej wykrywa się przypadkowo torbiele trzustki. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego wykazało częstość występowania przypadkowego torbielowatego nowotworu trzustki (PCN) u dorosłych między 2,4-49,1%, a badania autopsyjne wykazały, że połowa osób miała torbiele trzustki.
Istnieje duża różnorodność torbieli trzustki, dzielą się one głównie na nowotworowe i nienowotworowe (tzw. torbiele rzekome). Torbiele rzekome pojawiają się po ostrym lub przewlekłym zapaleniu trzustki i stanowią tylko 20% wszystkich torbieli trzustki. PCN obejmuje zróżnicowaną grupę torbieli trzustki, w tym torbiele wytwarzające mucynę (wewnątrzprzewodowy brodawkowaty nowotwór śluzowy (IPMN), śluzowo-torbielowaty nowotwór (MCN)) i niewytwarzające mucyny (surowiczy cystadenoma (SCN), lity pseudobrodawkowaty nowotwór (SPN) torbielowaty guz neuroendokrynny (cNET)) o różnej morfologii i progresji do złośliwości. SPN, cNET są uważane za stany przednowotworowe lub złośliwe i wymagają nadzoru lub resekcji chirurgicznej. Zamiast tego SCN są łagodne i nadzór nie jest konieczny. Resekcja jest rozważana tylko wtedy, gdy występują objawy.
Rozróżnienie różnych typów torbieli ma kluczowe znaczenie dla podejścia terapeutycznego. Ich morfologia może być podobna i czasami ich zdiagnozowanie stanowi wyzwanie. Istnieje wiele narzędzi, ale żadne nie jest wystarczająco dobre, aby można je było stosować samodzielnie.
Badanie ultrasonograficzne endoskopii harmonicznej ze wzmocnieniem kontrastowym przy niskim indeksie mechanicznym (0,12-0,4) jest dodatkowym badaniem oceniającym unaczynienie ściany torbieli oraz przegrody i komponenty litej w diagnostyce różnicowej PCN.
Naszym celem było zidentyfikowanie specyficznych cech obrazowania za pomocą CH-EUS w celu zwiększenia dokładności diagnostycznej potencjalnych złośliwych torbieli trzustki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400162
- Regional Institite of Gastroenterology and hepatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obecność nieokreślonej torbieli trzustki >10mm (tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny);
- pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- liczba płytek krwi poniżej 50 000 liczba płytek krwi na mikrolitr (mcL)
- pacjentów z niestabilnością krążeniowo-oddechową
- odmowa udziału pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: uczestnicy badania
Po dokładnym badaniu ultrasonograficznym endoskopowym w trybie B całej trzustki, u badanych zastosowano wzmocnienie kontrastowe.
Śledzono wchłanianie i wypłukiwanie czynnika, a następnie ustalono diagnozę morfologiczną.
Aspiracja cienkoigłowa EUS ściany torbieli, przegród lub składników litych była prowadzona według wzoru wzmacniającego.
|
Podczas echoendoskopii utrwalono obraz na badanym obszarze (torbiel trzustki) i wybrano rozszerzony tryb detekcji czystej harmonicznej. Uczestnikom wstrzyknięto 2,4 ml środka kontrastowego (Sonovue-Bracco, Włochy) do prawej żyły przedłokciowej, a następnie przepłukano 5 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej, aby upewnić się, że cała ilość środka przedostała się do krwioobiegu. Po podaniu obserwowano torbiel trzustki przez co najmniej 120 sekund. Obserwowaliśmy wzmacnianie się ściany torbieli, przegród i składników stałych. Wzmocnienie tętnicze (wychwyt kontrastu) uznano za pierwsze 25-30 sekund po wstrzyknięciu, a fazę żylną (wypłukanie) 30-45 sekund po wstrzyknięciu. EUS-FNA wykonano u wszystkich chorych bez przeciwwskazań |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzne charakterystyki obrazowania przy użyciu CH-EUS
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Identyfikacja specyficznych cech obrazowania przy użyciu CH-EUS (wzór wychwytu kontrastu) w celu zwiększenia dokładności diagnostycznej różnych typów torbieli trzustki
|
Linia bazowa
|
|
Różnicowanie między guzkami ściennymi a skrzepami lub resztkami śluzu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Rola CH-EUS w identyfikacji prawdziwych guzków ściennych
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prowadzenie EUS-FNA według wzorca wzmocnienia
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Aby ocenić poprawę wyników EUS-FNA, jeśli zmiany są ukierunkowane za pomocą wzoru wzmocnienia
|
Jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Andrada Seicean, MD,PhD, Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology Cluj-Napoca
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- van Huijgevoort NCM, Del Chiaro M, Wolfgang CL, van Hooft JE, Besselink MG. Diagnosis and management of pancreatic cystic neoplasms: current evidence and guidelines. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 Nov;16(11):676-689. doi: 10.1038/s41575-019-0195-x. Epub 2019 Sep 16.
- Elta GH, Enestvedt BK, Sauer BG, Lennon AM. ACG Clinical Guideline: Diagnosis and Management of Pancreatic Cysts. Am J Gastroenterol. 2018 Apr;113(4):464-479. doi: 10.1038/ajg.2018.14. Epub 2018 Feb 27.
- Fusaroli P, Serrani M, De Giorgio R, D'Ercole MC, Ceroni L, Lisotti A, Caletti G. Contrast Harmonic-Endoscopic Ultrasound Is Useful to Identify Neoplastic Features of Pancreatic Cysts (With Videos). Pancreas. 2016 Feb;45(2):265-8. doi: 10.1097/MPA.0000000000000441.
- European Study Group on Cystic Tumours of the Pancreas. European evidence-based guidelines on pancreatic cystic neoplasms. Gut. 2018 May;67(5):789-804. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316027. Epub 2018 Mar 24.
- Kamata K, Kitano M. Endoscopic diagnosis of cystic lesions of the pancreas. Dig Endosc. 2019 Jan;31(1):5-15. doi: 10.1111/den.13257. Epub 2018 Sep 30.
- Seicean A, Mosteanu O, Seicean R. Maximizing the endosonography: The role of contrast harmonics, elastography and confocal endomicroscopy. World J Gastroenterol. 2017 Jan 7;23(1):25-41. doi: 10.3748/wjg.v23.i1.25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3803
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .