- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04389892
Kontrastisesti tehostetun harmonisen endoskooppisen ultraäänen hyödyllisyys haimakystojen hoitoon
Kontrastilla tehostetun harmonisen endoskooppisen ultraäänen (CH-EUS) hyödyllisyys haiman kystojen erottamiseen ja endoskooppisen ultraääniohjatun hienoneulan aspiraation (EUS-FNA) ohjaamiseen muralekyhmyistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Poikkileikkauskuvaustekniikoiden käytön lisääntyessä erilaisissa sairauksissa havaitaan sattumalta yhä enemmän haiman kystoja. Magneettikuvaus paljasti satunnaisen haiman kystisen kasvaimen (PCN) esiintyvyyden aikuisilla 2,4–49,1 %:lla, ja ruumiinavaustutkimukset osoittivat, että puolella henkilöistä oli haimakysta.
Haimakystoja on laaja valikoima, ne jaetaan pääasiassa neoplastisiin tai ei-neoplastisiin (eli pseudokystoihin). Pseudokystit ilmaantuvat akuutin tai kroonisen haimatulehduksen jälkeen, ja ne edustavat vain 20 % kaikista haimakystistä. PCN sisältää monipuolisen ryhmän haimakystoja, mukaan lukien musiinia tuottavat (intraduktaalinen papillaarinen limakasvain (IPMN), limakalvon kystinen kasvain (MCN)) ja ei-musiinia tuottava leesiot (serous cystadenoma (SCN), solid pseudopapillary neoplasm (SPN) kystinen neuroendokriininen kasvain (cNET)), joilla on erilainen morfologia ja eteneminen pahanlaatuiseksi. SPN:t, cNET katsotaan pahanlaatuisiksi tai pahanlaatuisiksi sairauksiksi, ja ne vaativat valvontaa tai kirurgista resektiota. Sen sijaan SCN:t ovat hyvänlaatuisia, eikä valvonta ole tarpeen. Resektiota harkitaan vain, jos oireita esiintyy.
Eri kystatyyppien välinen erottelu on ratkaisevan tärkeää terapeuttisen lähestymistavan kannalta. Niiden morfologia voi olla samanlainen, ja joskus niiden diagnosointi on haaste. Työkaluja on monia, mutta mikään ei ole tarpeeksi hyvä käytettäväksi yksin.
Kontrastilla tehostettu harmoninen endoskooppinen ultraääni, jossa käytetään alhaista mekaanista indeksiä (0,12-0,4), on lisätesti kystisen seinämän ja väliseinän vaskularisaatiota ja kiinteää komponenttia varten PCN:n erotusdiagnoosissa.
Tavoitteenamme oli tunnistaa erityisiä kuvantamisominaisuuksia CH-EUS:n avulla mahdollisten pahanlaatuisten haimakystojen diagnostisen tarkkuuden lisäämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania, 400162
- Regional Institite of Gastroenterology and hepatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- määrittelemätön haiman kysta > 10 mm (tietokonetomografia, magneettikuvaus);
- kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- verihiutaleiden määrä alle 50 000 verihiutaleet mikrolitraa kohti (mcl)
- potilailla, joilla on kardiorespiratorinen epävakaus
- kieltäytyä osallistumasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tutkimuksen osallistujia
Koko haiman huolellisen endoskooppisen ultraäänitutkimuksen jälkeen B-moodissa osallistujille annettiin kontrastin lisäystä.
Aineen sisäänottoa ja huuhtoutumista seurattiin ja sitten määritettiin morfologinen diagnoosi.
Kystan seinämän, väliseinän tai kiinteiden osien EUS-hieno neulaimua ohjasi tehostuskuvio.
|
Kaikuendoskopian aikana kuva kiinnitettiin kiinnostuksen kohteena olevalle alueelle (haiman kysta) ja valittiin laajennettu puhtaan harmonisen tunnistustapa. 2,4 ml varjoainelisäainetta (Sonovue-Bracco Italia) injektoitiin osallistujien oikeaan kyynärpäälaskimoon, minkä jälkeen huuhdeltiin 5 ml 0,9-prosenttista suolaliuosta varmistaakseen, että koko aineen määrä menee verenkiertoon. Annon jälkeen haiman kystaa tarkkailtiin vähintään 120 sekuntia. Seurasimme kystan seinämän, väliseinän ja kiinteiden komponenttien tehostuvaa käyttäytymistä. Valtimotauti (kontrastin otto) katsottiin ensimmäiseksi 25-30 sekuntiksi injektion jälkeen ja laskimovaiheeksi (wah-out) 30-45 sekuntia injektion jälkeen. EUS-FNA suoritettiin kaikille potilaille ilman vasta-aiheita |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erityiset kuvantamisominaisuudet CH-EUS:lla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tiettyjen kuvantamisominaisuuksien tunnistaminen CH-EUS:n avulla (kontrastin sisäänoton kuvio) erityyppisten haimakystojen diagnostisen tarkkuuden lisäämiseksi
|
Perustaso
|
|
Murale-kyhmyjen ja limahyytymien tai roskien välinen ero
Aikaikkuna: Perustaso
|
CH-EUS:n rooli todellisten seinämaalauksen kyhmyjen tunnistamisessa
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EUS-FNA:n ohjaaminen parannuskuviolla
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Arvioida EUS-FNA-tulosten paranemista, jos leesiot kohdistetaan tehostusmallin kautta
|
Yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andrada Seicean, MD,PhD, Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology Cluj-Napoca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van Huijgevoort NCM, Del Chiaro M, Wolfgang CL, van Hooft JE, Besselink MG. Diagnosis and management of pancreatic cystic neoplasms: current evidence and guidelines. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 Nov;16(11):676-689. doi: 10.1038/s41575-019-0195-x. Epub 2019 Sep 16.
- Elta GH, Enestvedt BK, Sauer BG, Lennon AM. ACG Clinical Guideline: Diagnosis and Management of Pancreatic Cysts. Am J Gastroenterol. 2018 Apr;113(4):464-479. doi: 10.1038/ajg.2018.14. Epub 2018 Feb 27.
- Fusaroli P, Serrani M, De Giorgio R, D'Ercole MC, Ceroni L, Lisotti A, Caletti G. Contrast Harmonic-Endoscopic Ultrasound Is Useful to Identify Neoplastic Features of Pancreatic Cysts (With Videos). Pancreas. 2016 Feb;45(2):265-8. doi: 10.1097/MPA.0000000000000441.
- European Study Group on Cystic Tumours of the Pancreas. European evidence-based guidelines on pancreatic cystic neoplasms. Gut. 2018 May;67(5):789-804. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316027. Epub 2018 Mar 24.
- Kamata K, Kitano M. Endoscopic diagnosis of cystic lesions of the pancreas. Dig Endosc. 2019 Jan;31(1):5-15. doi: 10.1111/den.13257. Epub 2018 Sep 30.
- Seicean A, Mosteanu O, Seicean R. Maximizing the endosonography: The role of contrast harmonics, elastography and confocal endomicroscopy. World J Gastroenterol. 2017 Jan 7;23(1):25-41. doi: 10.3748/wjg.v23.i1.25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3803
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .