Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytten av kontrastforbedret harmonisk endoskopisk ultralyd for bukspyttkjertelcyster

20. juni 2022 oppdatert av: Olar Miruna-Patricia, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Nytten av kontrastforsterket harmonisk endoskopisk ultralyd (CH-EUS) for differensiering av bukspyttkjertelcyster og for veiledning av endoskopisk ultralyd guidet finnålsaspirasjon (EUS-FNA) fra Murale nodules.

Studien evaluerer rollen til kontrastforsterket harmonisk endoskopisk ultralyd (CH-EUS) for differensiering av bukspyttkjertelcyster og deres ondartede potensial.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På grunn av den økende bruken av tverrsnittsavbildningsteknikker for varierte medisinske tilstander blir det tilfeldigvis funnet flere og flere bukspyttkjertelcyster. Magnetisk resonansavbildning avslørte en prevalens av tilfeldig cystisk neoplasma i bukspyttkjertelen (PCN) hos voksne mellom 2,4-49,1 %, og obduksjonsstudier viste at halvparten av individene hadde bukspyttkjertelcyster.

Det er et stort utvalg av bukspyttkjertelcyster, de er hovedsakelig delt inn i neoplastiske eller ikke-neoplastiske (dvs. pseudocyster). Pseudocyster oppstår etter akutt eller kronisk pankreatitt og representerer bare 20 % av alle bukspyttkjertelcyster. PCN inkluderer en mangfoldig gruppe av bukspyttkjertelcyster inkludert mucinproduserende (intraduktal papillær mucinøs neoplasma (IPMN), mucinøs cystisk neoplasma (MCN)) og ikke-mucinproduserende lesjoner (Serøst cystadenom (SCN), Solid pseudopapillary neoplasm (SPN) cystisk nevroendokrin tumor (cNET)) med ulik morfologi og progresjon til malignitet. SPN, cNET anses som premaligne eller ondartede tilstander og krever overvåking eller kirurgisk reseksjon. SCN er i stedet godartede og overvåking er ikke nødvendig. Reseksjon vurderes kun hvis symptomer er tilstede.

Diskrimineringen mellom de ulike cystetypene er avgjørende for den terapeutiske tilnærmingen. Morfologien deres kan være lik, og noen ganger er det en utfordring å diagnostisere dem. Det er mange verktøy, men ingen er god nok til å brukes alene.

Kontrastforsterket harmonisk endoskopisk ultralyd ved bruk av lav mekanisk indeks (0,12-0,4) er en tilleggstest for å vurdere vaskulariseringen av den cystiske veggen og septa og solid komponent for differensialdiagnose av PCN.

Målet vårt var å identifisere spesifikke bildekarakteristikker ved bruk av CH-EUS for å øke den diagnostiske nøyaktigheten for potensielle ondartede bukspyttkjertelcyster.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400162
        • Regional Institite of Gastroenterology and hepatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilstedeværelse av en ubestemt bukspyttkjertelcyste >10 mm (datatomografi, magnetisk resonansavbildning);
  • skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • antall blodplater under 50.000 blodplater per mikroliter (mcL)
  • pasienter med kardiorespiratorisk ustabilitet
  • nekte pasienten å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: studiedeltakere
Etter en nøye endoskopisk ultralydundersøkelse i B-modus av hele bukspyttkjertelen, ble kontrastforsterkning administrert til deltakerne. Opptaket og utvaskingen av midlet ble fulgt og deretter ble en morfologisk diagnose etablert. EUS-finnålsaspirasjon av cysteveggen, septa eller faste komponenter ble styrt av det forbedrende mønsteret.
Diagnostisk test: Kontrastforsterket harmonisk endoskopisk ultralyd

Under ekkoendoskopien ble bildet festet til området av interesse (bukspyttkjertelcyste) og den utvidede rene harmoniske deteksjonsmodusen ble valgt. 2,4 ml kontrastforsterkning (Sonovue-Bracco Italia) ble injisert i høyre antekubitale vene hos deltakerne etterfulgt av en skylling med 5 ml 0,9 % saltvannsoppløsning for å sikre at hele mengden av middelet går inn i blodstrømmen.

Etter administreringen ble bukspyttkjertelcysten observert i minst 120 sekunder. Vi fulgte den forbedrende oppførselen til cysteveggen, septaene og de faste komponentene. Arteriell forsterkning (kontrastopptak) ble vurdert de første 25-30 sekunder etter injeksjon og venøs fase (wah-out) 30-45 sekunder etter injeksjon.

EUS-FNA ble utført hos alle pasienter uten kontraindikasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifikke bildekarakteristikker ved bruk av CH-EUS
Tidsramme: Grunnlinje
For å identifisere spesifikke bildekarakteristikker ved å bruke CH-EUS (kontrastopptaksmønsteret) for å øke den diagnostiske nøyaktigheten for de forskjellige typene bukspyttkjertelcyster
Grunnlinje
Differensiering mellom murale knuter og slimpropp eller rusk
Tidsramme: Grunnlinje
Rollen til CH-EUS for identifisering av ekte veggmaleknuter
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Veilede EUS-FNA etter forbedringsmønsteret
Tidsramme: En måned
For å vurdere forbedringen av EUS-FNA-resultatene hvis lesjonene er målrettet gjennom forbedringsmønsteret
En måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Etterforskere

  • Studieleder: Andrada Seicean, MD,PhD, Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology Cluj-Napoca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3803

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere