- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04389892
Användbarheten av kontrastförstärkt harmonisk endoskopisk ultraljud för bukspottkörtelcystor
Användbarheten av kontrastförstärkt harmoniskt endoskopiskt ultraljud (CH-EUS) för differentiering av bukspottkörtelcystor och för guidning av endoskopiskt ultraljudsstyrd finnålsaspiration (EUS-FNA) från Murale Nodules.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På grund av den ökade användningen av tvärsnittsavbildningstekniker för olika medicinska tillstånd upptäcks fler och fler pankreascystor. Magnetisk resonanstomografi avslöjade en prevalens av tillfällig pankreatisk cystisk neoplasm (PCN) hos vuxna mellan 2,4-49,1 % och obduktionsstudier visade att hälften av individerna hade pankreascystor.
Det finns en stor variation av bukspottkörtelcystor, de är huvudsakligen uppdelade i neoplastiska eller icke-neoplastiska (dvs pseudocysta). Pseudocystor uppträder efter akut eller kronisk pankreatit och representerar endast 20 % av alla pankreatiska cystor. PCN inkluderar en mångsidig grupp av pankreatiska cystor inklusive mucinproducerande (intraduktal papillär mucinös neoplasma (IPMN), mucinös cystisk neoplasma (MCN)) och icke mucinproducerande lesioner (Seröst cystadenom (SCN), Solid pseudopapillary neoplasm (SPN) cystisk neuroendokrin tumör (cNET)) med olika morfologi och progression till malignitet. SPN, cNET anses vara premaligna eller maligna tillstånd och kräver övervakning eller kirurgisk resektion. SCN är istället godartade och övervakning är inte nödvändig. Resektion övervägs endast om symtom finns.
Skillnaden mellan de olika cystortyperna är avgörande för det terapeutiska tillvägagångssättet. Deras morfologi kan vara liknande och ibland är det en utmaning att diagnostisera dem. Det finns många verktyg men inget är tillräckligt bra för att användas ensamt.
Kontrastförstärkt harmoniskt endoskopiskt ultraljud med lågt mekaniskt index (0,12-0,4) är ett ytterligare test för att bedöma vaskulariseringen av den cystiska väggen och septa och den fasta komponenten för differentialdiagnos av PCN.
Vårt mål var att identifiera specifika avbildningsegenskaper med CH-EUS för att öka den diagnostiska noggrannheten för potentiella maligna pankreascystor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400162
- Regional Institite of Gastroenterology and hepatology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- närvaro av en obestämd pankreascysta >10 mm (datortomografi, magnetisk resonanstomografi);
- skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- trombocytantal under 50 000 trombocyter per mikroliter (mcL)
- patienter med kardiorespiratorisk instabilitet
- vägra patienten att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: studiedeltagare
Efter en noggrann endoskopisk ultraljudsundersökning i B-läge av hela bukspottkörteln, administrerades kontrastförstärkning till deltagarna.
Upptaget och uttvättningen av medlet följdes och sedan fastställdes en morfologisk diagnos.
EUS-finnålsaspiration av cystväggen, septa eller fasta komponenter styrdes av det förstärkande mönstret.
|
Under ekoendoskopin fixerades bilden på området av intresse (pankreatisk cysta) och det utökade rena harmoniska detektionsläget valdes. 2,4 ml kontrastförstärkning (Sonovue-Bracco Italien) injicerades i höger antecubitalven hos deltagarna följt av en spolning med 5 ml 0,9% saltlösning för att säkerställa att hela mängden av medlet går in i blodflödet. Efter administreringen observerades bukspottkörtelcystan i minst 120 sekunder. Vi följde det förstärkande beteendet hos cystväggen, septa och de fasta komponenterna. Arteriell förstärkning (kontrastupptag) ansågs de första 25-30 sekunderna efter injektionen och den venösa fasen (wah-out) 30-45 sekunder efter injektionen. EUS-FNA utfördes på alla patienter utan kontraindikationer |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Specifika avbildningsegenskaper med CH-EUS
Tidsram: Baslinje
|
Att identifiera specifika avbildningsegenskaper med CH-EUS (kontrastupptagningsmönstret) för att öka den diagnostiska noggrannheten för olika typer av bukspottkörtelcystor
|
Baslinje
|
|
Differentiering mellan murale knölar och slemproppar eller skräp
Tidsram: Baslinje
|
Rollen för CH-EUS för identifiering av verkliga muralknölar
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Styr EUS-FNA genom förbättringsmönstret
Tidsram: En månad
|
Att bedöma förbättringen av EUS-FNA-resultaten om lesionerna riktas genom förbättringsmönstret
|
En månad
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Andrada Seicean, MD,PhD, Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology Cluj-Napoca
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- van Huijgevoort NCM, Del Chiaro M, Wolfgang CL, van Hooft JE, Besselink MG. Diagnosis and management of pancreatic cystic neoplasms: current evidence and guidelines. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 Nov;16(11):676-689. doi: 10.1038/s41575-019-0195-x. Epub 2019 Sep 16.
- Elta GH, Enestvedt BK, Sauer BG, Lennon AM. ACG Clinical Guideline: Diagnosis and Management of Pancreatic Cysts. Am J Gastroenterol. 2018 Apr;113(4):464-479. doi: 10.1038/ajg.2018.14. Epub 2018 Feb 27.
- Fusaroli P, Serrani M, De Giorgio R, D'Ercole MC, Ceroni L, Lisotti A, Caletti G. Contrast Harmonic-Endoscopic Ultrasound Is Useful to Identify Neoplastic Features of Pancreatic Cysts (With Videos). Pancreas. 2016 Feb;45(2):265-8. doi: 10.1097/MPA.0000000000000441.
- European Study Group on Cystic Tumours of the Pancreas. European evidence-based guidelines on pancreatic cystic neoplasms. Gut. 2018 May;67(5):789-804. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316027. Epub 2018 Mar 24.
- Kamata K, Kitano M. Endoscopic diagnosis of cystic lesions of the pancreas. Dig Endosc. 2019 Jan;31(1):5-15. doi: 10.1111/den.13257. Epub 2018 Sep 30.
- Seicean A, Mosteanu O, Seicean R. Maximizing the endosonography: The role of contrast harmonics, elastography and confocal endomicroscopy. World J Gastroenterol. 2017 Jan 7;23(1):25-41. doi: 10.3748/wjg.v23.i1.25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3803
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .