Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användbarheten av kontrastförstärkt harmonisk endoskopisk ultraljud för bukspottkörtelcystor

20 juni 2022 uppdaterad av: Olar Miruna-Patricia, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Användbarheten av kontrastförstärkt harmoniskt endoskopiskt ultraljud (CH-EUS) för differentiering av bukspottkörtelcystor och för guidning av endoskopiskt ultraljudsstyrd finnålsaspiration (EUS-FNA) från Murale Nodules.

Studien utvärderar rollen av kontrastförstärkt harmoniskt endoskopiskt ultraljud (CH-EUS) för differentieringen av bukspottkörtelcystor och deras maligna potential.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

På grund av den ökade användningen av tvärsnittsavbildningstekniker för olika medicinska tillstånd upptäcks fler och fler pankreascystor. Magnetisk resonanstomografi avslöjade en prevalens av tillfällig pankreatisk cystisk neoplasm (PCN) hos vuxna mellan 2,4-49,1 % och obduktionsstudier visade att hälften av individerna hade pankreascystor.

Det finns en stor variation av bukspottkörtelcystor, de är huvudsakligen uppdelade i neoplastiska eller icke-neoplastiska (dvs pseudocysta). Pseudocystor uppträder efter akut eller kronisk pankreatit och representerar endast 20 % av alla pankreatiska cystor. PCN inkluderar en mångsidig grupp av pankreatiska cystor inklusive mucinproducerande (intraduktal papillär mucinös neoplasma (IPMN), mucinös cystisk neoplasma (MCN)) och icke mucinproducerande lesioner (Seröst cystadenom (SCN), Solid pseudopapillary neoplasm (SPN) cystisk neuroendokrin tumör (cNET)) med olika morfologi och progression till malignitet. SPN, cNET anses vara premaligna eller maligna tillstånd och kräver övervakning eller kirurgisk resektion. SCN är istället godartade och övervakning är inte nödvändig. Resektion övervägs endast om symtom finns.

Skillnaden mellan de olika cystortyperna är avgörande för det terapeutiska tillvägagångssättet. Deras morfologi kan vara liknande och ibland är det en utmaning att diagnostisera dem. Det finns många verktyg men inget är tillräckligt bra för att användas ensamt.

Kontrastförstärkt harmoniskt endoskopiskt ultraljud med lågt mekaniskt index (0,12-0,4) är ett ytterligare test för att bedöma vaskulariseringen av den cystiska väggen och septa och den fasta komponenten för differentialdiagnos av PCN.

Vårt mål var att identifiera specifika avbildningsegenskaper med CH-EUS för att öka den diagnostiska noggrannheten för potentiella maligna pankreascystor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400162
        • Regional Institite of Gastroenterology and hepatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • närvaro av en obestämd pankreascysta >10 mm (datortomografi, magnetisk resonanstomografi);
  • skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • trombocytantal under 50 000 trombocyter per mikroliter (mcL)
  • patienter med kardiorespiratorisk instabilitet
  • vägra patienten att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: studiedeltagare
Efter en noggrann endoskopisk ultraljudsundersökning i B-läge av hela bukspottkörteln, administrerades kontrastförstärkning till deltagarna. Upptaget och uttvättningen av medlet följdes och sedan fastställdes en morfologisk diagnos. EUS-finnålsaspiration av cystväggen, septa eller fasta komponenter styrdes av det förstärkande mönstret.

Under ekoendoskopin fixerades bilden på området av intresse (pankreatisk cysta) och det utökade rena harmoniska detektionsläget valdes. 2,4 ml kontrastförstärkning (Sonovue-Bracco Italien) injicerades i höger antecubitalven hos deltagarna följt av en spolning med 5 ml 0,9% saltlösning för att säkerställa att hela mängden av medlet går in i blodflödet.

Efter administreringen observerades bukspottkörtelcystan i minst 120 sekunder. Vi följde det förstärkande beteendet hos cystväggen, septa och de fasta komponenterna. Arteriell förstärkning (kontrastupptag) ansågs de första 25-30 sekunderna efter injektionen och den venösa fasen (wah-out) 30-45 sekunder efter injektionen.

EUS-FNA utfördes på alla patienter utan kontraindikationer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specifika avbildningsegenskaper med CH-EUS
Tidsram: Baslinje
Att identifiera specifika avbildningsegenskaper med CH-EUS (kontrastupptagningsmönstret) för att öka den diagnostiska noggrannheten för olika typer av bukspottkörtelcystor
Baslinje
Differentiering mellan murale knölar och slemproppar eller skräp
Tidsram: Baslinje
Rollen för CH-EUS för identifiering av verkliga muralknölar
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Styr EUS-FNA genom förbättringsmönstret
Tidsram: En månad
Att bedöma förbättringen av EUS-FNA-resultaten om lesionerna riktas genom förbättringsmönstret
En månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Andrada Seicean, MD,PhD, Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology Cluj-Napoca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2020

Första postat (Faktisk)

15 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera