Nützlichkeit des kontrastverstärkten harmonischen endoskopischen Ultraschalls für Pankreaszysten
Nützlichkeit des kontrastverstärkten harmonischen endoskopischen Ultraschalls (CH-EUS) zur Differenzierung der Pankreaszysten und zur Führung der endoskopischen ultraschallgeführten Feinnadelaspiration (EUS-FNA) von Murale-Knötchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Durch den zunehmenden Einsatz bildgebender Schnittbildverfahren bei unterschiedlichen Erkrankungen werden immer mehr Pankreaszysten zufällig gefunden. Die Magnetresonanztomographie ergab eine Prävalenz von zufälligen zystischen Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse (PCN) bei Erwachsenen zwischen 2,4 und 49,1 %, und Autopsiestudien zeigten, dass die Hälfte der Personen Bauchspeicheldrüsenzysten hatten.
Es gibt eine große Vielfalt an Pankreaszysten, sie werden hauptsächlich in neoplastische oder nicht-neoplastische Zysten (d. h. Pseudozysten) unterteilt. Pseudozysten treten nach akuter oder chronischer Pankreatitis auf und machen nur 20 % aller Pankreaszysten aus. PCN umfassen eine vielfältige Gruppe von Pankreaszysten, einschließlich muzinproduzierender (intraduktales papilläres muzinöses Neoplasma (IPMN), muzinöses zystisches Neoplasma (MCN)) und nicht muzinproduzierender Zysten Läsionen (seröses Zystadenom (SCN), solides pseudopapilläres Neoplasma (SPN), zystischer neuroendokriner Tumor (cNET)) mit unterschiedlicher Morphologie und Progression zur Malignität. SPN, cNET gelten als prämaligne oder bösartige Erkrankungen und erfordern eine Überwachung oder chirurgische Resektion. SCN hingegen sind gutartig und eine Überwachung ist nicht erforderlich. Eine Resektion wird nur in Betracht gezogen, wenn Symptome vorhanden sind.
Entscheidend für das therapeutische Vorgehen ist die Unterscheidung zwischen den verschiedenen Zystentypen. Ihre Morphologie kann ähnlich sein und manchmal ist es eine Herausforderung, sie zu diagnostizieren. Es gibt viele Werkzeuge, aber keines ist gut genug, um es alleine zu verwenden.
Der kontrastverstärkte harmonische endoskopische Ultraschall mit niedrigem mechanischem Index (0,12-0,4) ist ein zusätzlicher Test zur Beurteilung der Vaskularisierung der Zystenwand und der Septen und der soliden Komponente für die Differentialdiagnose von PCN.
Unser Ziel war es, spezifische Bildgebungsmerkmale mittels CH-EUS zu identifizieren, um die diagnostische Genauigkeit für potenzielle maligne Pankreaszysten zu erhöhen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400162
- Regional Institite of Gastroenterology and hepatology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein einer unbestimmten Pankreaszyste > 10 mm (Computertomographie, Magnetresonanztomographie);
- schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Thrombozytenzahl unter 50.000 Blutplättchen pro Mikroliter (mcl)
- Patienten mit kardiorespiratorischer Instabilität
- Teilnahmeverweigerung des Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studienteilnehmer
Nach einer sorgfältigen endoskopischen Ultraschalluntersuchung im B-Modus der gesamten Bauchspeicheldrüse wurde den Teilnehmern eine Kontrastverstärkung verabreicht.
Die Aufnahme und das Auswaschen des Mittels wurden verfolgt und dann eine morphologische Diagnose erstellt.
Die EUS-Feinnadelaspiration der Zystenwand, der Septen oder solider Komponenten wurde durch das Verstärkungsmuster geführt.
|
Während der Echoendoskopie wurde das Bild auf die interessierende Region (Pankreaszyste) fixiert und der erweiterte reine harmonische Detektionsmodus ausgewählt. 2,4 ml Kontrastverstärkung (Sonovue-Bracco Italien) wurden in die rechte antekubitale Vene der Teilnehmer injiziert, gefolgt von einer Spülung mit 5 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung, um sicherzustellen, dass die gesamte Menge des Mittels in den Blutfluss gelangt. Nach der Verabreichung wurde die Pankreaszyste für mindestens 120 Sekunden beobachtet. Wir verfolgten das Verstärkungsverhalten der Zystenwand, der Septen und der festen Komponenten. Die arterielle Verstärkung (Kontrastaufnahme) wurde in den ersten 25–30 Sekunden nach der Injektion und die venöse Phase (Wah-out) 30–45 Sekunden nach der Injektion betrachtet. EUS-FNA wurde bei allen Patienten ohne Kontraindikationen durchgeführt |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Spezifische Abbildungseigenschaften mit CH-EUS
Zeitfenster: Grundlinie
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Identifizierung spezifischer Bildgebungsmerkmale mit CH-EUS (Kontrastaufnahmemuster), um die diagnostische Genauigkeit für die verschiedenen Arten von Pankreaszysten zu erhöhen
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Grundlinie
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Unterscheidung zwischen Murale-Knötchen und Schleimklumpen oder Trümmern
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Rolle von CH-EUS für die Identifizierung echter Wandknötchen
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Führung von EUS-FNA durch das Verstärkungsmuster
Zeitfenster: Ein Monat
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Bewertung der Verbesserung der EUS-FNA-Ergebnisse, wenn die Läsionen durch das Verstärkungsmuster gezielt behandelt werden
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Ein Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Andrada Seicean, MD,PhD, Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology Cluj-Napoca
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- van Huijgevoort NCM, Del Chiaro M, Wolfgang CL, van Hooft JE, Besselink MG. Diagnosis and management of pancreatic cystic neoplasms: current evidence and guidelines. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 Nov;16(11):676-689. doi: 10.1038/s41575-019-0195-x. Epub 2019 Sep 16.
- Elta GH, Enestvedt BK, Sauer BG, Lennon AM. ACG Clinical Guideline: Diagnosis and Management of Pancreatic Cysts. Am J Gastroenterol. 2018 Apr;113(4):464-479. doi: 10.1038/ajg.2018.14. Epub 2018 Feb 27.
- Fusaroli P, Serrani M, De Giorgio R, D'Ercole MC, Ceroni L, Lisotti A, Caletti G. Contrast Harmonic-Endoscopic Ultrasound Is Useful to Identify Neoplastic Features of Pancreatic Cysts (With Videos). Pancreas. 2016 Feb;45(2):265-8. doi: 10.1097/MPA.0000000000000441.
- European Study Group on Cystic Tumours of the Pancreas. European evidence-based guidelines on pancreatic cystic neoplasms. Gut. 2018 May;67(5):789-804. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316027. Epub 2018 Mar 24.
- Kamata K, Kitano M. Endoscopic diagnosis of cystic lesions of the pancreas. Dig Endosc. 2019 Jan;31(1):5-15. doi: 10.1111/den.13257. Epub 2018 Sep 30.
- Seicean A, Mosteanu O, Seicean R. Maximizing the endosonography: The role of contrast harmonics, elastography and confocal endomicroscopy. World J Gastroenterol. 2017 Jan 7;23(1):25-41. doi: 10.3748/wjg.v23.i1.25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 3803
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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