Полезность гармонического эндоскопического ультразвука с контрастным усилением при кистах поджелудочной железы
Полезность гармонического эндоскопического ультразвука с контрастным усилением (CH-EUS) для дифференциации кист поджелудочной железы и для проведения тонкоигольной аспирации под эндоскопическим ультразвуковым контролем (EUS-FNA) из узлов Мурале.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Из-за увеличения использования методов визуализации поперечного сечения для различных заболеваний случайно обнаруживается все больше и больше кист поджелудочной железы. Магнитно-резонансная томография выявила распространенность случайных кистозных новообразований поджелудочной железы (ПКН) у взрослых в диапазоне от 2,4 до 49,1%, а аутопсийные исследования показали, что у половины людей были кисты поджелудочной железы.
Существует большое разнообразие кист поджелудочной железы, в основном они делятся на неопластические и неопухолевые (т.е. псевдокисты). Псевдокисты появляются после острого или хронического панкреатита и составляют лишь 20% всех кист поджелудочной железы. ПКН включают разнообразную группу кист поджелудочной железы, в том числе муцинпродуцирующие (внутрипротоковое папиллярное муцинозное новообразование (IPMN), муцинозное кистозное новообразование (MCN)) и немуцинпродуцирующие поражения (серозная цистаденома (SCN), солидное псевдопапиллярное новообразование (SPN), кистозная нейроэндокринная опухоль (cNET)) с различной морфологией и прогрессированием до злокачественного новообразования. SPN, cNET считаются предраковыми или злокачественными состояниями и требуют наблюдения или хирургической резекции. Вместо этого SCN являются доброкачественными, и наблюдение не требуется. Резекция рассматривается только при наличии симптомов.
Различие между различными типами кист имеет решающее значение для терапевтического подхода. Их морфология может быть похожей, и иногда их сложно диагностировать. Существует много инструментов, но ни один из них не является достаточно хорошим, чтобы его можно было использовать отдельно.
Гармоническое эндоскопическое ультразвуковое исследование с контрастным усилением с использованием низкого механического индекса (0,12-0,4) является дополнительным тестом для оценки васкуляризации стенки кисты и перегородок и солидного компонента для дифференциальной диагностики ПКН.
Нашей целью было определить специфические характеристики визуализации с помощью CH-EUS, чтобы повысить точность диагностики потенциальных злокачественных кист поджелудочной железы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400162
- Regional Institite of Gastroenterology and hepatology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- наличие неустановленной кисты поджелудочной железы >10 мм (компьютерная томография, магнитно-резонансная томография);
- письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- количество тромбоцитов менее 50 000 тромбоцитов на микролитр (мкл)
- пациенты с кардиореспираторной нестабильностью
- отказ пациента от участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: участники исследования
После тщательного эндоскопического ультразвукового исследования в режиме В всей поджелудочной железы участникам вводили контрастное усиление.
Следили за поглощением и вымыванием возбудителя, а затем устанавливали морфологический диагноз.
ЭУЗИ-тонкоигольная аспирация стенки кисты, перегородок или солидных компонентов проводилась по усиливающемуся паттерну.
|
Во время эхоэндоскопии изображение фиксировалось на интересующей области (киста поджелудочной железы) и выбирался расширенный режим детектирования чистых гармоник. 2,4 мл контрастного вещества (Sonovue-Bracco Италия) вводили участникам в правую локтевую вену с последующей промывкой 5 мл 0,9% солевого раствора, чтобы убедиться, что все количество агента попало в кровоток. После введения кисту поджелудочной железы наблюдали в течение не менее 120 секунд. Мы следили за усилением поведения стенки кисты, перегородок и твердых компонентов. Артериальное усиление (поглощение контраста) считали в первые 25-30 секунд после инъекции, а венозную фазу (вах-аут) - через 30-45 секунд после инъекции. Всем пациентам без противопоказаний выполнялась ЭУЗИ-ТНА. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфические характеристики изображения с использованием CH-EUS
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Определить специфические характеристики визуализации с помощью CH-EUS (паттерн поглощения контраста) с целью повышения точности диагностики различных типов кист поджелудочной железы.
|
Базовый уровень
|
|
Дифференциация муральных узелков и сгустков слизи или мусора
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Роль CH-EUS для выявления истинных пристеночных узелков
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Руководство EUS-FNA по шаблону усиления
Временное ограничение: Один месяц
|
Для оценки улучшения результатов EUS-FNA, если поражения нацелены на паттерн усиления.
|
Один месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Andrada Seicean, MD,PhD, Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology Cluj-Napoca
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- van Huijgevoort NCM, Del Chiaro M, Wolfgang CL, van Hooft JE, Besselink MG. Diagnosis and management of pancreatic cystic neoplasms: current evidence and guidelines. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 Nov;16(11):676-689. doi: 10.1038/s41575-019-0195-x. Epub 2019 Sep 16.
- Elta GH, Enestvedt BK, Sauer BG, Lennon AM. ACG Clinical Guideline: Diagnosis and Management of Pancreatic Cysts. Am J Gastroenterol. 2018 Apr;113(4):464-479. doi: 10.1038/ajg.2018.14. Epub 2018 Feb 27.
- Fusaroli P, Serrani M, De Giorgio R, D'Ercole MC, Ceroni L, Lisotti A, Caletti G. Contrast Harmonic-Endoscopic Ultrasound Is Useful to Identify Neoplastic Features of Pancreatic Cysts (With Videos). Pancreas. 2016 Feb;45(2):265-8. doi: 10.1097/MPA.0000000000000441.
- European Study Group on Cystic Tumours of the Pancreas. European evidence-based guidelines on pancreatic cystic neoplasms. Gut. 2018 May;67(5):789-804. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316027. Epub 2018 Mar 24.
- Kamata K, Kitano M. Endoscopic diagnosis of cystic lesions of the pancreas. Dig Endosc. 2019 Jan;31(1):5-15. doi: 10.1111/den.13257. Epub 2018 Sep 30.
- Seicean A, Mosteanu O, Seicean R. Maximizing the endosonography: The role of contrast harmonics, elastography and confocal endomicroscopy. World J Gastroenterol. 2017 Jan 7;23(1):25-41. doi: 10.3748/wjg.v23.i1.25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3803
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .