歯周デブリードマンに対する免疫調節補助剤としてのオメガ 3 の効果

サンプルの定義: 2016 年中に国立アンドレス ベロ大学 (UNAB) のビニャ デル マール キャンパスにある歯学部診断ユニット (DUFD) に入院し、中等度または重度の慢性歯周炎と診断された 18 歳以上の患者。包含基準と除外基準の両方を満たしており、インフォームドコンセントに署名して、現在の研究作業に参加することに自発的に同意します。 選ばれた参加者は、研究の性質、潜在的なリスク、研究参加の報酬について説明を受け、すべての患者からインフォームドコンセントを得ました。 サンプルサイズの計算: 対照群と介入群の構成に必要な最小サンプルサイズを計算するために、上記の結果に基づいて、探査深さの差の分散を固定値とみなしました。上記を考慮し、レベルを使用します。有意性 5%、統計検出力 80%、推定誤差 1mm で、各グループにつき少なくとも 7 人の患者が得られ、合計 14 名の研究対象者が最小となりました。 プロトコールと臨床検査: 選択された合計 31 人の患者のうち、包含基準を満たした 20 人は、ソフトウェアを使用したランダム生成シーケンスを使用して、研究コーディネーターによって 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられました。 2人の被験者は研究への参加を拒否した。 このようにして、調査のために 2 つのグループを形成しました。SRP とオメガ 2 g を SRP 直後から 90 日間 1 日 1 回投与する介入群 (被験者 8 名) と、SRP プラスを投与する対照群 (被験者 10 名) です。介入群と同じ条件下でプラセボを投与した。 対照群の被験者 1 名と介入群の被験者 2 名が、6 か月の対照期間中に死亡しました。 最終的に、研究に参加した 15 人の患者もこの研究を完了しました。 コンプライアンス上の問題は認められず、すべての患者が研究のプロトコールに従った。 特定の副作用を報告した被験者はいなかった。

ランダム化: Epidat 4.0 プログラムを使用してランダム化を行った主任研究者のみが、容器の内容物と各患者が研究に属しているグループについての知識を持っていたため、容器のラベル付けを担当し、以下の結果を達成しました。この方法では、調査の協力者や参加者は、調査が終了するまでその内容を知ることができませんでした。 標準化と校正: データは、同じ市販ブランドの機器と消耗品を使用し、同じ照明の下、単一の椅子に座って、臨床データの場合は 1 人の検査官によって、微生物学的変数の場合は別の検査官によって収集されました。 PCR の完全なプロセスは、UNAB のサンティアゴ キャンパスにある微生物学研究室に所属する生化学者によって実行されました。 検査者間校正が実施され、唯一の臨床検査者が歯周病専門医によって校正され、得られたデータが校正シートに記録されました。 このために、各象限に属する 1 本の歯の部位がランダムに選択された、最低 10 人の被験者が評価されました。 歯周病原菌: 電気泳動のアガロースゲルを紫外光に曝露したときに歯周病原菌の存在が考慮されました。Pg、316 塩基対の患者の歯肉下生物相サンプルを含むレーンで 197 塩基対 (bp) の部位のバンドが観察されました。 Td の場合は 745、Tf の場合は 745、Fn の場合は 167。 データ収集と機器: データ収集の前に、研究に属するすべての被験者に、診断目的でパノラマ X 線写真の撮影を依頼しました。 続いて、上記の臨床変数を臨床記録に登録しながら歯周検査を実施した。 微生物学的サンプルの取得: 微生物学的検査は、両方のグループで SRP の前に実行されました。 微生物サンプルの収集は、チリ大学で使用されているプロトコルに基づいていました。 滅菌コーン紙40番を用いて、PD≧5mmのうちCALが最も高い部位から歯肉縁下バイオフィルムを採取し、口腔衛生指導を実施した。 歯肉縁下のバイオフィルムを収集する前に、その領域を滅菌ガーゼで洗浄して歯肉縁上のバイオフィルムを除去した。 次に、ピンセットで紙製のコーンを取り出し、その先端を研究部位の溝に 20 秒間置き、溝液と歯肉下のバイオフィルムを確実に吸収させました。 得られた各生体サンプルを蒸留水 1 ml とともにエッペンドルフチューブに懸濁し、温度約 4℃の冷蔵庫内で 3 時間を超えない時間以内に輸送し、その後、-80℃で一時保管しました。その転写とその後のデオキシリボ核酸 (DNA) の抽出および PCR 技術の処理。 生体物質の劣化を避けるため、サンプリングと DNA 抽出の間の時間は 48 時間を超えませんでした。 歯周治療：すべての変数の予備収集が完了したら、電動ピエゾ（DTE®、Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd.）を使用した歯肉縁上および歯肉縁下の全口汚染除去から始まる非外科的歯周治療を実行しました。 、広西チワン族自治区桂林）、続いてグレーシーキュレット（Hu-Friedy® Manufacturing Inc.、シカゴ、イリノイ州（イリノイ州）、米国）を使用して、PD ≥ 5mm および CAL ≥ 4mm を示す部位でルートプランニングを行います。 この治療は、介入群と​​対照群の両方のすべての患者に対して、全口治療プロトコルに基づき、1～2時間続く1～2回の作業セッションで実施され、24時間以内に治療が完了しました。 オメガ 3 またはプラセボの投与: 最後の治療セッションの終了時に、それぞれグループ、介入、または対照に応じて、オメガ 3 (オメガ 3、生薬薬局) またはプラセボ (乳糖、生薬薬局) が投与されました。患者が所属していた。 どちらの治療法でも、投与計画は 1 日あたり 1g の錠剤を 2 錠、連続 90 日間経口投与しました。二重盲検法を維持するために、オメガ 3 とプラセボに使用した容器はサイズと色に関して同じ特徴を示しました。 オメガ 3 錠剤とプラセボについては、見た目は同じでした。 その後、非外科的治療終了後 1 か月目、3 か月目、6 か月後に、研究の開始時に測定されたすべての臨床変数の新たな収集が実行され、一方、微生物学的変数は治療後 3 か月目に再度測定されました。最初のサンプリングで使用されたのと同じサイトから。