Effekt af Omega 3 som et immunmodulerende supplement til periodontal debridement

Definition af prøven: Patienter over 18 år indlagt på Diagnostic Unit of the Dentistry Faculty (DUFD), Viña del Mar campus på University National Andres Bello (UNAB) i løbet af 2016, med en diagnose af moderat eller svær kronisk paradentose, opfylder både inklusions- og eksklusionskriterierne og frivilligt accepterer at deltage i dette forskningsarbejde, underskriver et informeret samtykke. De udvalgte deltagere blev informeret om arten af ​​forskningen, potentielle risici og kompensation for at deltage i undersøgelsen, idet de indhentede informeret samtykke fra hver patient. Beregning af prøvestørrelse: For at beregne den mindste prøvestørrelse, der er nødvendig for sammensætningen af ​​kontrol- og interventionsgrupperne, blev variansen af ​​sonderingsdybdeforskellen betragtet som faste værdier, som var baseret på resultaterne beskrevet ovenfor. med en signifikans på 5 %, en statistisk styrke på 80 % og en estimeringsfejl på 1 mm, blev der opnået mindst 7 patienter for hver gruppe, hvilket giver i alt 14 minimumspersoner til undersøgelse. Protokol og klinisk undersøgelse: Ud af i alt 31 patienter, der blev udvalgt, blev 20 af dem, der opfyldte inklusionskriterierne, tilfældigt tildelt af studiekoordinatoren til en af ​​de to grupper ved hjælp af en tilfældig genereringssekvens ved brug af en software. To forsøgspersoner afviste at deltage i forskningen. På denne måde blev der dannet to grupper til at undersøge: en interventionsgruppe (8 forsøgspersoner), der fik SRP plus 2 g af en Omega én gang dagligt i 90 dage umiddelbart efter SRP, og en kontrolgruppe (10 forsøgspersoner), der fik SRP plus placebo under samme forhold som interventionsgruppen. Et forsøgsperson fra kontrolgruppen og to af interventionen gik tabt i løbet af seks måneders kontrol. Endelig gennemførte femten patienter, der deltog i undersøgelsen, også den. Ingen compliance-problemer blev noteret, alle patienter fulgte undersøgelsens protokol. Ingen forsøgspersoner rapporterede specifikke bivirkninger.

Randomisering: Kun hovedinvestigatoren, som foretog randomiseringen ved hjælp af Epidat 4.0-programmet, havde viden om indholdet af beholderne og den gruppe, som hver patient tilhørte i undersøgelsen, var derfor ansvarlig for at mærke beholderne og opnå i på den måde, at samarbejdspartnere og deltagere i undersøgelsen først kendte deres indhold efter undersøgelsen var afsluttet. Standardisering og kalibrering: Dataene blev indsamlet ved hjælp af instrumenter og forsyninger med de samme kommercielle mærker, i en enkelt stol, under samme belysning og af en enkelt undersøger i tilfælde af kliniske data og en anden undersøger for mikrobiologiske variabler. Den komplette PCR-proces blev udført af en biokemiker, der tilhører mikrobiologilaboratoriet, Santiago campus i UNAB. Der blev foretaget en intereksaminatorkalibrering, hvor den eneste kliniske undersøger blev kalibreret af en specialist i parodonti, idet de opnåede data blev registreret i et kalibreringsark. Til dette blev minimum 10 forsøgspersoner evalueret, hvor et sted med en tand tilhørende hver kvadrant blev tilfældigt udvalgt. Parodontopatogener: Tilstedeværelsen af ​​parodontopatogener blev overvejet, når agarosegelen fra elektroforesen blev udsat for ultraviolet lys, et bånd på stedet for de 197 basepar (bp) blev observeret i banen med patientens subgingivale biofloraprøve på Pg, 316 basepar for Td, 745 for Tf og 167 for Fn. Dataindsamling og instrument: Forud for dataindsamlingen blev alle forsøgspersoner, der hørte til undersøgelsen, bedt om et panoramisk røntgenbillede til diagnostiske formål. Efterfølgende blev den parodontale undersøgelse udført, hvor de ovenfor beskrevne kliniske variable blev registreret i en journal. Indhentning af mikrobiologiske prøver: Den mikrobiologiske undersøgelse blev udført før SRP på begge grupper. Indsamlingen af ​​mikrobiologiske prøver var baseret på en protokol, der bruges på University of Chile. Ved hjælp af sterile papirkegler nummer 40 blev en prøve af subgingival biofilm taget fra stedet med den højeste CAL inden for dem med PD ≥ 5 mm, og en mundhygiejneinstruktion blev udført. Før indsamlingen af ​​subgingival biofilm blev området renset med en steril gaze for at fjerne den supragingival biofilm. Derefter, med en pincet, blev en papirkegle taget, og dens spids blev placeret i sulcus af undersøgelsesstedet i 20 sekunder for at sikre absorptionen af ​​crevicular væsken og subgingival biofilm. Hver opnået biologisk prøve blev suspenderet i et Eppendorf-rør med 1 ml destilleret vand og transporteret i et køleskab ved en temperatur på ca. 4°C inden for en tid på højst 3 timer for derefter at blive midlertidigt opbevaret ved -80°C, indtil dets overførsel og efterfølgende ekstraktion af deoxyribonukleinsyre (DNA) og PCR-teknik. Tiden mellem prøvetagning og DNA-ekstraktion oversteg ikke 48 timer for at undgå forringelse af det biologiske materiale. Parodontal behandling: Når den foreløbige indsamling af alle variablerne var afsluttet, blev der udført ikke-kirurgisk parodontal behandling, begyndende med supra og subgingival fuldmundsdekontaminering ved hjælp af en elektrisk piezo (DTE®, Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd. , Guilin, Guangxi, Folkerepublikken Kina), efterfulgt af rodplanlægning på steder, der præsenterer PD ≥ 5 mm og CAL≥ 4 mm, ved brug af Gracey curetter (Hu-Friedy® Manufacturing Inc., Chicago, Illinois (IL), USA). Denne terapi blev udført hos alle patienter, både i interventions- og kontrolgruppen, under fuldmundbehandlingsprotokol, i 1 eller 2 arbejdssessioner, der varede fra 1 til 2 timer, og opnåede behandling inden for 24 timer. Omega 3 eller placebo administration: Ved afslutningen af ​​den sidste behandlingssession blev Omega 3 (Omega 3, Galenic Pharmacy) eller en placebo (Lactose, Galenic Pharmacy) administreret, afhængigt af henholdsvis den gruppe, intervention eller kontrol, som patienten tilhørte. For begge behandlinger var administrationsregimet 2 tabletter á 1 g oralt dagligt i 90 på hinanden følgende dage. For at opretholde dobbeltblindet udviste beholderne, der blev brugt til Omega 3 og placebo, de samme egenskaber med hensyn til størrelse og farve. Hvad angår Omega 3-tabletter og placebo, var disse visuelt identiske. Efterfølgende blev der ved den første, tredje og seks måneder efter afslutningen af ​​den ikke-kirurgiske behandling udført en ny samling af alle de kliniske variabler målt i begyndelsen af ​​undersøgelsen, mens de mikrobiologiske variabler blev målt igen den tredje måned efter behandlingen. fra samme sted, som blev brugt i den første prøveudtagning.