Влияние омега-3 в качестве иммуномодулятора в дополнение к пародонтальной санации

Определение выборки: пациенты старше 18 лет, поступившие в диагностическое отделение стоматологического факультета (DUFD) кампуса Винья-дель-Мар Национального университета Андреса Белло (UNAB) в течение 2016 г. с диагнозом хронического пародонтита средней или тяжелой степени, отвечающие как критериям включения, так и критериям исключения, и добровольно согласиться на участие в настоящей исследовательской работе, подписав информированное согласие. Отобранные участники были проинформированы о характере исследования, потенциальных рисках и компенсации за участие в исследовании, получении информированного согласия от каждого пациента. Расчет размера выборки: для расчета минимального размера выборки, необходимого для составления контрольной и экспериментальной групп, дисперсию разницы в глубине зондирования рассматривали как фиксированные значения, которые были основаны на результатах, описанных выше. Принимая во внимание вышеизложенное и используя уровень при значимости 5 %, статистической мощности 80 % и ошибке оценки 1 мм в каждой группе было получено не менее 7 пациентов, что дает в общей сложности 14 минимум субъектов для исследования. Протокол и клиническое обследование: из 31 отобранного пациента 20 из тех, кто соответствовал критериям включения, были случайным образом распределены координатором исследования в одну из двух групп с использованием случайной последовательности генерации с использованием программного обеспечения. Двое испытуемых отказались от участия в исследовании. Таким образом, для исследования были сформированы две группы: группа вмешательства (8 субъектов), получавших SRP плюс 2 г омеги один раз в день в течение 90 дней сразу после SRP, и контрольная группа (10 субъектов), получавшая SRP плюс плацебо в тех же условиях, что и группа вмешательства. Один субъект из контрольной группы и два из интервенционной группы были потеряны в течение шестимесячного контроля. Наконец, пятнадцать пациентов, вошедших в исследование, также завершили его. Проблем с соблюдением режима лечения отмечено не было, все пациенты соблюдали протокол исследования. Ни один субъект не сообщил о конкретных побочных эффектах.

Рандомизация: Только главный исследователь, проводивший рандомизацию с помощью программы Epidat 4.0, знал о содержимом контейнеров и группе, к которой принадлежал каждый пациент в исследовании, поэтому отвечал за маркировку контейнеров, достигая в таким образом, сотрудники и участники расследования не знали их содержания до тех пор, пока исследование не было завершено. Стандартизация и калибровка. Данные собирались с использованием инструментов и расходных материалов одних и тех же торговых марок, в одном кресле, при одном и том же освещении и одним исследователем в случае клинических данных и другим исследователем для микробиологических переменных. Полный процесс ПЦР был выполнен биохимиком из лаборатории микробиологии кампуса UNAB в Сантьяго. Была проведена межэкзаменаторская калибровка, при которой единственный клинический эксперт был откалиброван специалистом по пародонтологии, записывая полученные данные в калибровочный лист. Для этого оценивали как минимум 10 субъектов, у которых случайным образом выбирался участок одного зуба, принадлежащий каждому квадранту. Пародонтопатогены: наличие пародонтопатогенов считалось при воздействии ультрафиолетового света на агарозный гель электрофореза, полоса на месте 197 пар оснований (bp) наблюдалась в полосе, содержащей образец поддесневой биофлоры пациента Pg, 316 пар оснований. для Td, 745 для Tf и 167 для Fn. Сбор данных и инструмент: Перед сбором данных всем участникам исследования было предложено сделать панорамную рентгенограмму для диагностических целей. Впоследствии было проведено пародонтальное обследование с регистрацией клинических переменных, описанных выше, в истории болезни. Получение микробиологических образцов. Микробиологическое исследование было проведено до SRP в обеих группах. Сбор микробиологических образцов был основан на протоколе, который используется в Чилийском университете. С помощью стерильных бумажных конусов № 40 был взят образец поддесневой биопленки с участка с наибольшим CAL, в пределах участков с PD ≥ 5 мм, и проведена инструкция по гигиене полости рта. Перед сбором поддесневой биопленки участок очищали стерильной марлей для удаления наддесневой биопленки. Затем пинцетом брали бумажный конус и помещали его кончик в борозду исследуемого участка на 20 секунд, чтобы обеспечить всасывание десневой жидкости и поддесневой биопленки. Каждый полученный биологический образец суспендировали в пробирке Эппендорфа с 1 мл дистиллированной воды и транспортировали в холодильник при температуре примерно 4°С в течение времени, не превышающего 3 часов, с последующим временным хранением при -80°С, до его перенос и последующее выделение дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) и обработка методом ПЦР. Время между взятием проб и выделением ДНК не превышало 48 часов, чтобы избежать порчи биологического материала. Лечение пародонта: после завершения предварительного сбора всех переменных было проведено нехирургическое лечение пародонта, начиная с над- и поддесневой полной дезактивации ротовой полости с использованием электрического пьезоэлектрического аппарата (DTE®, Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd. , Гуйлинь, Гуанси, Китайская Народная Республика), с последующим планированием корней на участках с PD ≥ 5 мм и CAL ≥ 4 мм с использованием кюрет Gracey (Hu-Friedy® Manufacturing Inc., Чикаго, Иллинойс (Иллинойс), США). Данная терапия проводилась у всех пациентов, как в группе вмешательства, так и в группе контроля, по протоколу полного ротового лечения, в 1 или 2 рабочих сеанса, продолжительностью от 1 до 2 часов, с достижением излечения в течение 24 часов. Введение омега-3 или плацебо: в конце последнего сеанса лечения вводили омега-3 (омега-3, галеновая аптека) или плацебо (лактоза, галеновая аптека), в зависимости от группы, вмешательства или контроля соответственно, которым пациент принадлежал. Для обеих терапий схема введения составляла 2 таблетки по 1 г перорально в день в течение 90 дней подряд. Для соблюдения двойного слепого метода контейнеры, используемые для Омега-3 и плацебо, имели одинаковые характеристики в отношении размера и цвета. Что касается таблеток Омега-3 и плацебо, они были визуально идентичны. Впоследствии, в первый, третий и шесть месяцев после окончания нехирургического лечения, был проведен новый сбор всех клинических показателей, измеренных в начале исследования, а микробиологические показатели были повторно измерены на третьем месяце после лечения. с того же участка, который использовался в первой выборке.