Wirkung von Omega 3 als immunmodulatorischer Zusatz zum parodontalen Debridement

Definition der Stichprobe: Patienten über 18 Jahre, die im Jahr 2016 mit der Diagnose einer mittelschweren oder schweren chronischen Parodontitis in die Diagnoseabteilung der Fakultät für Zahnmedizin (DUFD) auf dem Campus Viña del Mar der Universität National Andrés Bello (UNAB) aufgenommen wurden. Sie erfüllen sowohl die Einschluss- als auch die Ausschlusskriterien und stimmen freiwillig der Teilnahme an der vorliegenden Forschungsarbeit zu, indem sie eine Einverständniserklärung unterzeichnen. Die ausgewählten Teilnehmer wurden über die Art der Forschung, mögliche Risiken und die Entschädigung für die Teilnahme an der Studie informiert und erhielten von jedem Patienten die Einwilligung nach Aufklärung. Berechnung der Stichprobengröße: Um die für die Zusammensetzung der Kontroll- und Interventionsgruppen erforderliche Mindeststichprobengröße zu berechnen, wurden die Varianz der Sondierungstiefendifferenz als feste Werte berücksichtigt, die auf den oben beschriebenen Ergebnissen basierten. Unter Berücksichtigung des oben Gesagten und unter Verwendung einer Ebene Mit einer Signifikanz von 5 %, einer statistischen Aussagekraft von 80 % und einem Schätzfehler von 1 mm wurden für jede Gruppe mindestens 7 Patienten gewonnen, was insgesamt 14 zu untersuchende Probanden ergibt. Protokoll und klinische Untersuchung: Von insgesamt 31 ausgewählten Patienten wurden 20 derjenigen, die die Einschlusskriterien erfüllten, vom Studienkoordinator mithilfe einer zufälligen Generierungssequenz mithilfe einer Software zufällig einer der beiden Gruppen zugeordnet. Zwei Probanden lehnten eine Teilnahme an der Untersuchung ab. Auf diese Weise wurden zwei Untersuchungsgruppen gebildet: eine Interventionsgruppe (8 Probanden), die 90 Tage lang unmittelbar nach der SRP einmal täglich SRP plus 2 g Omega erhielt, und eine Kontrollgruppe (10 Probanden), die SRP plus erhielt Placebo unter den gleichen Bedingungen wie die Interventionsgruppe. Ein Proband der Kontrollgruppe und zwei der Interventionsgruppe gingen während der sechsmonatigen Kontrolle verloren. Schließlich schlossen fünfzehn Patienten, die an der Studie teilnahmen, diese auch ab. Es wurden keine Compliance-Probleme festgestellt, alle Patienten befolgten das Protokoll der Studie. Keiner der Probanden berichtete über spezifische Nebenwirkungen.

Randomisierung: Nur der Hauptforscher, der die Randomisierung mithilfe des Epidat 4.0-Programms durchführte, verfügte über Kenntnisse über den Inhalt der Behälter und die Gruppe, zu der jeder Patient in der Studie gehörte, und war daher für die Kennzeichnung der Behälter verantwortlich, um Folgendes zu erreichen: Auf diese Weise kannten Mitarbeiter und Teilnehmer der Untersuchung den Inhalt erst nach Abschluss der Studie. Standardisierung und Kalibrierung: Die Daten wurden mit Instrumenten und Zubehör derselben Handelsmarken, in einem einzigen Stuhl, unter derselben Beleuchtung und von einem einzigen Prüfer für klinische Daten und einem anderen Prüfer für mikrobiologische Variablen gesammelt. Der gesamte PCR-Prozess wurde von einem Biochemiker des Mikrobiologielabors auf dem Campus Santiago der UNAB durchgeführt. Es wurde eine Interexaminer-Kalibrierung durchgeführt, bei der der einzige klinische Prüfer von einem Spezialisten für Parodontologie kalibriert wurde und die erhaltenen Daten in einem Kalibrierungsblatt aufgezeichnet wurden. Hierzu wurden mindestens 10 Probanden ausgewertet, bei denen zufällig eine Stelle eines Zahns ausgewählt wurde, der zu jedem Quadranten gehörte. Parodontopathogene: Das Vorhandensein von Parodontopathogenen wurde berücksichtigt, als das Agarosegel der Elektrophorese ultraviolettem Licht ausgesetzt wurde. Eine Bande an der Stelle der 197 Basenpaare (bp) wurde in der Spur beobachtet, die die subgingivale Biofloraprobe des Patienten mit Pg enthielt, 316 Basenpaare für Td, 745 für Tf und 167 für Fn. Datenerhebung und Instrument: Vor der Datenerhebung wurden alle Probanden der Studie zu diagnostischen Zwecken um eine Panorama-Röntgenaufnahme gebeten. Anschließend wurde die parodontale Untersuchung durchgeführt und die oben beschriebenen klinischen Variablen in einem klinischen Protokoll erfasst. Gewinnung mikrobiologischer Proben: Die mikrobiologische Untersuchung wurde vor der SRP bei beiden Gruppen durchgeführt. Die Sammlung mikrobiologischer Proben basierte auf einem Protokoll, das an der Universität von Chile verwendet wird. Unter Verwendung steriler Papierkegel Nr. 40 wurde eine Probe des subgingivalen Biofilms von der Stelle mit dem höchsten CAL entnommen, d. h. an den Stellen mit PD ≥ 5 mm, und es wurde eine Mundhygieneanweisung durchgeführt. Vor der Sammlung des subgingivalen Biofilms wurde der Bereich mit einer sterilen Gaze gereinigt, um den supragingivalen Biofilm zu entfernen. Dann wurde mit einer Pinzette ein Papierkegel entnommen und seine Spitze 20 Sekunden lang in den Sulcus der Untersuchungsstelle eingeführt, um die Absorption der Spaltflüssigkeit und des subgingivalen Biofilms sicherzustellen. Jede erhaltene biologische Probe wurde in einem Eppendorf-Röhrchen mit 1 ml destilliertem Wasser suspendiert und in einem Kühlschrank bei einer Temperatur von etwa 4 °C innerhalb einer Zeit von nicht mehr als 3 Stunden transportiert, um dann vorübergehend bei -80 °C gelagert zu werden deren Übertragung und anschließende Extraktion von Desoxyribonukleinsäure (DNA) und PCR-Technikverarbeitung. Die Zeitspanne zwischen Probenahme und DNA-Extraktion betrug nicht mehr als 48 Stunden, um eine Verschlechterung des biologischen Materials zu vermeiden. Parodontale Behandlung: Nachdem die vorläufige Erfassung aller Variablen abgeschlossen war, wurde eine nicht-chirurgische parodontale Behandlung durchgeführt, beginnend mit der supra- und subgingivalen Dekontamination des gesamten Mundes unter Verwendung eines elektrischen Piezos (DTE®, Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd.). , Guilin, Guangxi, Volksrepublik China), gefolgt von der Wurzelplanung an Standorten mit PD ≥ 5 mm und CAL ≥ 4 mm unter Verwendung von Gracey-Küretten (Hu-Friedy® Manufacturing Inc., Chicago, Illinois (IL), USA). Diese Therapie wurde bei allen Patienten, sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe, im Rahmen des Full-Mouth-Behandlungsprotokolls in 1 oder 2 Arbeitssitzungen von 1 bis 2 Stunden Dauer durchgeführt, wobei die Behandlung innerhalb von 24 Stunden erreicht wurde. Verabreichung von Omega 3 oder Placebo: Am Ende der letzten Behandlungssitzung wurde Omega 3 (Omega 3, Galenic Pharmacy) oder ein Placebo (Lactose, Galenic Pharmacy) verabreicht, abhängig von der Gruppe, Intervention bzw. Kontrolle, der das verabreicht wurde Patient gehörte. Für beide Therapien bestand das Verabreichungsschema aus 2 Tabletten zu je 1 g oral pro Tag an 90 aufeinanderfolgenden Tagen. Um die Doppelblindheit aufrechtzuerhalten, wiesen die für Omega 3 und Placebo verwendeten Behälter hinsichtlich Größe und Farbe die gleichen Merkmale auf. Die Omega-3-Tabletten und das Placebo waren optisch identisch. Anschließend wurde im ersten, dritten und sechs Monat nach Ende der nicht-chirurgischen Behandlung eine neue Erhebung aller zu Beginn der Studie gemessenen klinischen Variablen durchgeführt, während die mikrobiologischen Variablen im dritten Monat nach der Behandlung erneut gemessen wurden. von derselben Stelle, die bei der ersten Probenahme verwendet wurde.