Effekt av Omega 3 som ett immunmodulerande komplement till parodontalt debridement

Definition av urvalet: Patienter över 18 år som tagits in på den diagnostiska enheten vid den odontologiska fakulteten (DUFD), Viña del Mar campus vid University National Andres Bello (UNAB) under 2016, med diagnosen måttlig eller svår kronisk parodontit, uppfyller både inkluderings- och uteslutningskriterierna och samtycker frivilligt till att delta i det aktuella forskningsarbetet och undertecknar ett informerat samtycke. De utvalda deltagarna informerades om forskningens natur, potentiella risker och kompensation för att delta i studien, och fick informerat samtycke från varje patient. Beräkning av provstorlek: För att beräkna den minsta provstorlek som krävs för konstitutionen av kontroll- och interventionsgrupperna, betraktades variansen av sonderingsdjupsskillnaden som fasta värden, som baserades på resultaten som beskrivits ovan. Med hänsyn till ovanstående och med användning av en nivå med en signifikans på 5 %, en statistisk styrka på 80 % och ett uppskattningsfel på 1 mm, erhölls minst 7 patienter för varje grupp, vilket gav totalt 14 minsta försökspersoner att studera. Protokoll och klinisk undersökning: Av totalt 31 patienter som valdes ut, tilldelades 20 av de som uppfyllde inklusionskriterierna slumpmässigt av studiekoordinatorn till en av de två grupperna med hjälp av en slumpmässig genereringssekvens med hjälp av en programvara. Två försökspersoner avböjde att delta i forskningen. På detta sätt bildades två grupper för att undersöka: en interventionsgrupp (8 försökspersoner) som fick SRP plus 2 g av en Omega en gång om dagen i 90 dagar omedelbart efter SRP, och en kontrollgrupp (10 försökspersoner) som fick SRP plus placebo under samma förhållanden som interventionsgruppen. En patient i kontrollgruppen och två av interventionen gick förlorade under sexmånaderskontrollen. Slutligen slutförde femton patienter som deltog i studien också den. Inga följsamhetsproblem noterades, alla patienter följde studiens protokoll. Inga försökspersoner rapporterade specifika biverkningar.

Randomisering: Endast huvudutredaren, som gjorde randomiseringen med hjälp av programmet Epidat 4.0, hade kunskap om innehållet i behållarna och den grupp som varje patient tillhörde i studien, var därför ansvarig för att märka behållarna och uppnå i på så sätt att medarbetare och deltagare i undersökningen inte visste deras innehåll förrän efter att studien var klar. Standardisering och kalibrering: Data samlades in med hjälp av instrument och tillbehör med samma kommersiella märken, i en enda stol, under samma belysning och av en enda granskare när det gäller kliniska data och en annan granskare för mikrobiologiska variabler. Den fullständiga PCR-processen utfördes av en biokemist som tillhör mikrobiologilaboratoriet, Santiago campus vid UNAB. En interexaminatorkalibrering utfördes, där den enda kliniska examinatorn kalibrerades av en specialist i parodontik, som registrerade erhållna data i ett kalibreringsblad. För detta utvärderades minst 10 försökspersoner, där ett ställe med en tand tillhörande varje kvadrant valdes slumpmässigt ut. Parodontopatogener: Närvaron av parodontopatogener övervägdes när agarosgelen från elektroforesen exponerades för ultraviolett ljus, ett band på platsen för de 197 basparen (bp) observerades i banan som innehöll patientens subgingivala biofloraprov av Pg, 316 baspar för Td, 745 för Tf och 167 för Fn. Datainsamling och instrument: Inför datainsamlingen ombads alla försökspersoner som tillhörde studien en panoramaröntgenbild för diagnostiska ändamål. Därefter genomfördes den parodontala undersökningen med registrering av de ovan beskrivna kliniska variablerna i en journal. Erhållande av mikrobiologiska prover: Den mikrobiologiska undersökningen gjordes före SRP på båda grupperna. Insamlingen av mikrobiologiska prover baserades på ett protokoll som används vid University of Chile. Med hjälp av sterila papperskoner nummer 40 togs ett prov av subgingival biofilm från platsen med högsta CAL, inom de med PD ≥ 5 mm, och en munhygieninstruktion utfördes. Innan insamlingen av subgingival biofilm rengjordes området med en steril gasväv för att eliminera den supragingivala biofilmen. Sedan, med en pincett, togs en papperskon och dess spets placerades i sulcus på studieplatsen under 20 sekunder för att säkerställa absorptionen av spiralvätskan och subgingival biofilm. Varje erhållet biologiskt prov suspenderades i ett Eppendorf-rör med 1 ml destillerat vatten och transporterades i ett kylskåp vid en temperatur på cirka 4°C, inom en tid som inte översteg 3 timmar, för att sedan tillfälligt förvaras vid -80°C, tills dess överföring och efterföljande extraktion av deoxiribonukleinsyra (DNA) och PCR-teknik. Tiden mellan provtagning och DNA-extraktion översteg inte 48 timmar för att undvika försämring av det biologiska materialet. Parodontal behandling: När den preliminära insamlingen av alla variabler var klar utfördes icke-kirurgisk periodontal behandling, som började med supra och subgingival helmunsdekontaminering med en elektrisk piezo (DTE®, Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd. , Guilin, Guangxi, Folkrepubliken Kina), följt av rotplanering på platser med PD ≥ 5 mm och CAL≥ 4 mm, med användning av Gracey-kyretter (Hu-Friedy® Manufacturing Inc., Chicago, Illinois (IL), USA). Denna terapi utfördes på alla patienter, både i interventions- och kontrollgruppen, under behandlingsprotokoll för full mun, i 1 eller 2 arbetspass, som varade från 1 till 2 timmar, för att uppnå behandling inom 24 timmar. Omega 3- eller placeboadministrering: I slutet av den sista behandlingssessionen administrerades Omega 3 (Omega 3, Galenic Pharmacy) eller en placebo (Lactose, Galenic Pharmacy), beroende på grupp, intervention eller kontroll, till vilken patienten tillhörde. För båda behandlingarna var administreringsregimen 2 tabletter à 1 g oralt per dag, under 90 dagar i följd. För att bibehålla dubbelblindheten uppvisade behållarna som användes för Omega 3 och placebo samma egenskaper vad gäller storlek och färg. När det gäller Omega 3-tabletter och placebo var dessa visuellt identiska. Därefter, den första, tredje och sex månaderna efter avslutad icke-kirurgisk behandling, utfördes en ny samling av alla kliniska variabler som mättes i början av studien, medan de mikrobiologiska variablerna mättes igen den tredje månaden efter behandling, från samma plats som användes vid den första provtagningen.