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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04389931
치주 괴사 조직 제거에 대한 면역 조절제 보조제로서의 오메가 3의 효과
치주 괴사 조직 제거에 대한 면역 조절제 보조제로서 오메가 3의 효과: 무작위 통제 임상 시험
연구 개요
상세 설명
표본의 정의: 2016년에 UNAB(University National Andres Bello)의 Viña del Mar 캠퍼스, DUFD(Diagnostic Unit of the Faculty of Dentistry), Viña del Mar 캠퍼스에 입학한 18세 이상의 환자 중 중등도 또는 중증 만성 치주염 진단을 받은 환자, 포함 및 제외 기준을 모두 충족하고 현재 연구 작업에 참여하는 데 자발적으로 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 선택된 참가자는 연구의 성격, 연구 참여에 대한 잠재적 위험 및 보상에 대한 정보를 받았고 모든 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻었습니다. Sample Size Calculation: 대조군과 중재군 구성에 필요한 최소 표본수를 산정하기 위해 probing depth 차이의 분산을 고정값으로 하였으며, 이는 위에서 설명한 결과를 바탕으로 하였다. 5%의 유의성, 80%의 통계 검정력 및 1mm의 추정 오차, 각 그룹에 대해 최소 7명의 환자를 확보하여 총 14명의 최소 연구 대상자를 제공했습니다. 프로토콜 및 임상 검사: 선택된 총 31명의 환자 중 포함 기준을 충족한 환자 중 20명은 연구 코디네이터가 소프트웨어를 사용하는 무작위 생성 순서를 사용하여 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당했습니다. 두 피험자는 연구 참여를 거부했습니다. 이렇게 두 그룹을 구성하여 SRP 직후 90일 동안 1일 1회 SRP 플러스 오메가 2g을 투여한 중재군(8명)과 SRP 플러스를 투여한 대조군(10명)을 구성하여 조사하였다. 개입 그룹과 동일한 조건에서 위약. 대조군 1명과 개입군 2명은 6개월 통제 기간 동안 소실되었습니다. 마지막으로 연구에 참여한 15명의 환자도 완료했습니다. 순응 문제는 지적되지 않았으며 모든 환자는 연구 프로토콜을 따랐습니다. 어떠한 피험자도 특정 부작용을 보고하지 않았습니다.
무작위배정: Epidat 4.0 프로그램을 이용하여 무작위배정을 한 주임시험자만이 용기의 내용물과 각 환자가 연구에 속한 그룹에 대해 알고 있었으므로 용기의 라벨링을 담당하여 이런 식으로 조사에 참여한 공동 작업자와 참가자는 연구가 끝날 때까지 내용을 알지 못했습니다. 표준화 및 보정: 데이터는 단일 의자, 동일한 조명, 임상 데이터의 경우 단일 검사자, 미생물 변수의 경우 다른 검사자가 동일한 상업용 브랜드의 기기 및 소모품을 사용하여 수집했습니다. PCR의 전체 과정은 UNAB의 산티아고 캠퍼스 미생물학 실험실에 속한 생화학자가 수행했습니다. 유일한 임상 검사자가 치주 전문의에 의해 교정되어 교정 시트에 얻은 데이터를 기록하는 검사자 간 교정이 수행되었습니다. 이를 위해 최소 10명의 피험자를 대상으로 평가하였으며 각 사분면에 속하는 치아 한 곳을 무작위로 선택하였다. 치주병균: 전기영동의 아가로스 겔을 자외선에 노출시 치주병균의 존재를 고려하였으며, 환자의 Pg 치은연하 bioflora 시료가 있는 레인에서 197 염기쌍(bp) 부위에 밴드가 관찰되었으며, 316 염기쌍 Td의 경우 745, Tf의 경우 745, Fn의 경우 167입니다. 데이터 수집 및 도구: 데이터 수집에 앞서 연구에 속한 모든 대상에게 진단 목적으로 파노라마 방사선 사진을 요청했습니다. 그 후, 임상 기록에 전술한 임상 변수를 등록하여 치주 검사를 수행하였다. 미생물 샘플 채취: 미생물 검사는 두 그룹 모두 SRP 전에 수행되었습니다. 미생물 샘플 수집은 칠레 대학에서 사용되는 프로토콜을 기반으로 했습니다. 멸균 종이 콘 40번을 사용하여 PD ≥ 5mm인 환자 중 CAL이 가장 높은 부위에서 치은연하 생물막 샘플을 채취하고 구강 위생 교육을 실시했습니다. 치은연하 생물막을 수집하기 전에 치은연하 생물막을 제거하기 위해 멸균 거즈로 해당 부위를 세척했습니다. 그런 다음 족집게로 페이퍼 콘을 채취하고 그 팁을 연구 부위의 열구에 20초 동안 두어 열구액과 치은연하 생물막의 흡수를 확인했습니다. 얻은 각 생물학적 샘플을 1ml의 증류수와 함께 Eppendorf 튜브에 현탁하고 3시간을 초과하지 않는 시간 내에 대략 4°C의 온도로 냉장고에 넣은 다음 임시로 -80°C에서 보관할 때까지 보관합니다. Deoxyribonucleic acid (DNA) 및 PCR 기술 처리의 전송 및 후속 추출. 샘플링과 DNA 추출 사이의 시간은 생물학적 물질의 열화를 피하기 위해 48시간을 초과하지 않았습니다. 치주 치료: 모든 변수의 예비 수집이 완료되면 전기 피에조(DTE®, Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd. , Guilin, Guangxi, People's Republic of China), Gracey 큐렛(Hu-Friedy® Manufacturing Inc., Chicago, Illinois (IL), USA)을 사용하여 PD ≥ 5mm 및 CAL≥ 4mm를 나타내는 부위에서 뿌리 계획이 뒤따랐습니다. 이 요법은 중재군과 대조군 모두에서 모든 환자에게 전체 구강 치료 프로토콜에 따라 1~2시간 동안 1~2회의 작업 세션으로 수행되어 24시간 이내에 치료를 달성했습니다. 오메가 3 또는 플라시보 투여: 마지막 치료 세션이 끝날 때 오메가 3(오메가 3, Galenic Pharmacy) 또는 위약(Lactose, Galenic Pharmacy)을 그룹, 개입 또는 대조군에 따라 각각 투여했습니다. 환자가 속했습니다. 두 요법 모두 연속 90일 동안 하루에 1g씩 2정을 경구 투여했습니다. 이중 눈가림을 유지하기 위해 오메가 3와 위약에 사용된 용기는 크기와 색상에서 동일한 특성을 나타냈습니다. 오메가 3 정제와 플라시보에 대해서는 시각적으로 동일했습니다. 이후 비수술적 치료 종료 후 1개월, 3개월, 6개월째에 연구 초기에 측정된 모든 임상변수를 새롭게 수집하고, 미생물학적 변수는 치료 후 3개월째에 다시 측정하였다. 첫 번째 샘플링에 사용된 동일한 사이트에서.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Valparaíso
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Viña Del Mar, Valparaíso, 칠레, 2520000
- Universidad Nacional Andres Bello
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 ≥ 18세.
- 환자 미국마취과학회(ASA) I 또는 ASA II가 국소 마취 절차에 적합합니다.
- 반맹출된 제3대구치를 제외하고 최소 10개의 자연치가 존재합니다.
- 프로빙 깊이(PD) ≥ 5mm 및 임상 부착 손실(CAL) ≥ 4mm인 부위가 6개 이상 있음
제외 기준:
- 지혈 장애가 있는 환자.
- 다음과 같은 치은 질환과 관련된 약물을 사용하는 환자: 항경련제(페니토인), 칼슘 채널 차단제(니페디핀), 면역억제제(사이클로스포린).
- 면역 염증 반응에 영향을 미치는 전신 질환이 있는 환자.
- 만성 위염 및/또는 제산제를 사용한 자가 투약으로 인해 정기적으로 제산제 치료를 받고 있는 환자.
- 와파린, 디곡신 및 아세틸살리실산과 같은 약물로 치료 중인 환자.
- 국소 마취제에 대한 알레르기의 과거력.
- 교정 장치를 제시하는 환자.
- 최근 3개월 이내 항생제 치료를 받은 환자.
- 치주 치료를 받은 환자.
- 임신.
- 심내막염 위험이 있는 판막 보철물의 보균자 또는 심장 판막 장애.
- 칠레 법률 번호 20,584, 타이틀 II, 단락 8, 조항 28에 따라 신체적 및 지적 능력이 없는 환자는 참여할 수 없습니다.
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 심한 흡연 환자.
- 오메가 3 또는 해산물 또는 그 파생물에 알레르기가 있는 환자: 생선, 조개류, 조류 등
- 유당 불내증 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 치주치료제, 유당정
치주 치료(스케일링 및 치근 계획) 및 스케일링 및 치근 계획 직후 90일 동안 1일 1회 유당 함유 2정.
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유당 함유 정제 2개 절차: 치주 치료 스케일링 및 치근 계획
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실험적: 치주치료제, 오메가3
치주치료(스케일링 및 루트 플래닝) 및 스케일링 및 루트 플래닝 직후 90일 동안 1일 1회 오메가3 1g을 함유한 2정.
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1g 오메가 3를 포함하는 2개의 정제. 절차: 치주 치료 스케일링 및 치근 계획
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로빙 깊이(PD) ≤ 3 mm, PD ≥ 4 mm 및 PD ≥ 7 mm인 부위의 평균에 대한 그룹 간 차이 II 또는 III 등급 B 치주염 환자, 위약 또는 SRP 투여 전 및 후 1, 3 및 6개월 오메가 3.
기간: 기준선, 1, 3 및 6개월.
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플라시보 또는 오메가 3로 SRP를 수행하기 전, 1, 3, 6개월 후 PD는 연구의 모든 환자에서 측정되었으며 치은연(MG)에서 삽입된 탐침의 팁까지의 거리(밀리미터)에 해당합니다. 치주낭의 가장 끝 부분.
North Carolina periodontal probe(Hu-Friedy® Manufacturing Inc., Chicago, IL, USA)를 사용하여 치아의 수직축과 평행한 위치에서 포켓의 바닥에서 MG까지 측정하여 얻었습니다. 0.25뉴턴(N) 이하의 압력.
PD는 각 치아의 전체 표면에 걸쳐 원형 방향으로 수행되어 치아당 가장 깊은 6개 부위(mesiobuccal, buccal, distobuccal, distolingual, lingual 및 mesiolingual)를 등록했습니다.
이어서, PD ≥ 3 mm, PD ≥ 4 mm, PD ≥ 7 mm인 부위를 세고 두 치료군 간에 유의한 차이가 있는지 관찰하기 위해 스튜던트 t 테스트를 적용했습니다.
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기준선, 1, 3 및 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Lang & Tonetti(2003)에 따르면 질병 진행 위험.
기간: 기준선 및 6개월.
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위약으로 SRP를 수행하기 전과 수행한 후 6개월에 낮음(PD ≥ 5 mm인 4개 부위 이하), 중등도(PD ≥ 5 mm인 5-8개 부위) 또는 높음(PD ≥5 mm인 9개 부위 이상)을 나타내는 피험자의 백분율 또는 오메가 3.
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기준선 및 6개월.
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임상 애착 수준(CAL)은 위약 또는 오메가 3로 SRP 후 6개월에 증가합니다.
기간: 기준선 및 6개월.
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SRP 시행 전과 시행 6개월 후, CAL은 연구에 참여한 모든 환자에서 측정되었으며 백악질 법랑질 접합부에서 치주낭의 최정단 부분에 삽입된 프로브 팁까지 밀리미터 단위로 측정된 거리에 해당합니다.
North Carolina periodontal probe(Hu-Friedy® Manufacturing Inc., Chicago, IL, USA)를 사용하여 치아의 수직축과 평행한 위치에서 0.25N 이하의 압력으로 측정했습니다.
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기준선 및 6개월.
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위약 또는 오메가 3로 SRP를 수행하기 전과 1, 3 및 6개월 후 II 또는 III 단계 B 치주염 환자의 생물막 지수(BI)에 대한 그룹 간 차이.
기간: 기준선, 1, 3, 6개월.
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SRP 시행 전, 1, 3, 6개월 후 모든 환자에서 BI를 측정하였다.
BI는 생물막 현상액을 사용하여 착색된 치아 표면의 백분율입니다.
인덱스를 얻기 위해 물이 담긴 플라스틱 컵에 큐라프록스 현상액을 녹이고 이 용액을 면봉으로 모든 치아 표면에 바르고 착색된 부분만 기록했습니다.
염색된 표면을 전체 표면으로 나눈 값으로, 존재하는 치아 수에 4를 곱한 값에 100을 곱하여 계산했습니다.
그 후, 스튜던트 t 테스트를 적용하여 두 치료 그룹 간에 유의미한 차이가 있는지 관찰했습니다.
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기준선, 1, 3, 6개월.
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플라시보 또는 오메가 3로 SRP를 수행하기 전과 1, 3 및 6개월 후 II 또는 III 단계 B 등급 치주염 환자에서 탐침 중 출혈(BOP) 지수에 대한 그룹 간 차이.
기간: 기준선, 1, 3, 6개월.
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SRP 시행 전, 1, 3, 6개월 후 모든 환자에서 BOP를 측정하였다.
BOP는 프로빙 시 출혈이 발생하는 부위의 백분율입니다.
North Carolina periodontal probe(Hu-Friedy® Manufacturing Inc., Chicago, IL, USA)를 사용하여 PD 측정 중에 기록되었으며, Probing 후 20초 후에 발생하면 양성으로 간주되었습니다.
피가 난 부위를 전체 부위로 나눈 값으로, 치아의 개수에 6을 곱한 값에 100을 곱한 값입니다.
그 후, 스튜던트 t 테스트를 적용하여 두 치료 그룹 간에 유의미한 차이가 있는지 관찰했습니다.
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기준선, 1, 3, 6개월.
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위약 또는 Omega 3로 SRP를 수행하기 전, 3개월 및 6개월 후 치주병균의 존재.
기간: 기준선, 3개월 및 6개월.
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SRP 시행 전, 3개월, 6개월 후 두 군 모두 미생물학적 검사를 시행하였다.
생물막 샘플을 분석하여 Porphyromonas gingivalis(Pg), Tannerella forsythia(Tf), Treponema denticola(Td), Fusobacterium nucleatum(Fn) 등 4종의 세균을 Polymerase chain reaction(PCR)을 통해 검출했습니다.
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기준선, 3개월 및 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mariely A Navarrete, MSc, Universidad Nacional Andres Bello
- 수석 연구원: Mariely A Navarrete Riffo, MSc, Universidad Nacional Andres Bello
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Suchy FJ, Brannon PM, Carpenter TO, Fernandez JR, Gilsanz V, Gould JB, Hall K, Hui SL, Lupton J, Mennella J, Miller NJ, Osganian SK, Sellmeyer DE, Wolf MA. National Institutes of Health Consensus Development Conference: lactose intolerance and health. Ann Intern Med. 2010 Jun 15;152(12):792-6. doi: 10.7326/0003-4819-152-12-201006150-00248. Epub 2010 Apr 19. No abstract available.
- Meissner K, Bingel U, Colloca L, Wager TD, Watson A, Flaten MA. The placebo effect: advances from different methodological approaches. J Neurosci. 2011 Nov 9;31(45):16117-24. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4099-11.2011.
- Jellema P, Schellevis FG, van der Windt DA, Kneepkens CM, van der Horst HE. Lactose malabsorption and intolerance: a systematic review on the diagnostic value of gastrointestinal symptoms and self-reported milk intolerance. QJM. 2010 Aug;103(8):555-72. doi: 10.1093/qjmed/hcq082. Epub 2010 Jun 3.
- Tonetti MS, Greenwell H, Kornman KS. Staging and grading of periodontitis: Framework and proposal of a new classification and case definition. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S159-S172. doi: 10.1002/JPER.18-0006. Erratum In: J Periodontol. 2018 Dec;89(12):1475.
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- Deore GD, Gurav AN, Patil R, Shete AR, Naiktari RS, Inamdar SP. Omega 3 fatty acids as a host modulator in chronic periodontitis patients: a randomised, double-blind, palcebo-controlled, clinical trial. J Periodontal Implant Sci. 2014 Feb;44(1):25-32. doi: 10.5051/jpis.2014.44.1.25. Epub 2014 Feb 26.
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