Effect van Omega 3 als een immunomodulator-adjunct bij parodontaal debridement

Definitie van de steekproef: Patiënten ouder dan 18 jaar opgenomen in de Diagnostische Eenheid van de Faculteit der Tandheelkunde (DUFD), campus Viña del Mar van de Universiteit National Andres Bello (UNAB) in 2016, met een diagnose van matige of ernstige chronische parodontitis, voldoen aan zowel de inclusie- als de exclusiecriteria en vrijwillig akkoord gaan met deelname aan het huidige onderzoekswerk, ondertekening van een geïnformeerde toestemming. De gekozen deelnemers werden geïnformeerd over de aard van het onderzoek, mogelijke risico's en compensatie voor deelname aan het onderzoek, waarbij van elke patiënt geïnformeerde toestemming werd verkregen. Berekening van de steekproefomvang: Om de minimale steekproefomvang te berekenen die nodig is voor de samenstelling van de controle- en interventiegroepen, werd de variantie van het peildiepteverschil beschouwd als vaste waarden, die waren gebaseerd op de hierboven beschreven resultaten. Gezien het bovenstaande en het gebruik van een niveau met een significantie van 5%, een statistisch vermogen van 80% en een schattingsfout van 1 mm, werden ten minste 7 patiënten verkregen voor elke groep, waardoor er in totaal minimaal 14 proefpersonen waren om te bestuderen. Protocol en klinisch onderzoek: van de in totaal 31 patiënten die werden geselecteerd, werden 20 van degenen die voldeden aan de inclusiecriteria willekeurig toegewezen door de studiecoördinator aan een van de twee groepen met behulp van een willekeurige generatievolgorde met behulp van software. Twee proefpersonen weigerden mee te werken aan het onderzoek. Op deze manier werden twee onderzoeksgroepen gevormd: een interventiegroep (8 proefpersonen) die SRP plus 2 g van een Omega eenmaal per dag gedurende 90 dagen direct na de SRP kreeg, en een controlegroep (10 proefpersonen) die SRP plus kreeg. placebo onder dezelfde omstandigheden als de interventiegroep. Eén proefpersoon van de controlegroep en twee van de interventiegroep gingen verloren tijdens de controle van zes maanden. Ten slotte voltooiden vijftien patiënten die aan de studie deelnamen deze ook. Er werden geen nalevingsproblemen opgemerkt, alle patiënten volgden het protocol van de studie. Geen van de proefpersonen meldde specifieke nadelige effecten.

Randomisatie: alleen de hoofdonderzoeker, die de randomisatie maakte met behulp van het Epidat 4.0-programma, had kennis over de inhoud van de containers en de groep waartoe elke patiënt in het onderzoek behoorde. op deze manier wisten medewerkers en deelnemers aan het onderzoek hun inhoud pas na afloop van het onderzoek. Standaardisatie en kalibratie: De gegevens zijn verzameld met instrumenten en benodigdheden van dezelfde commerciële merken, in één stoel, onder dezelfde verlichting en door één onderzoeker in het geval van klinische gegevens en een andere onderzoeker voor microbiologische variabelen. Het volledige PCR-proces werd uitgevoerd door een biochemicus van het microbiologisch laboratorium, campus Santiago van de UNAB. Er werd een interbeoordelaarkalibratie uitgevoerd, waarbij de enige klinische onderzoeker werd gekalibreerd door een specialist in parodontologie, waarbij de verkregen gegevens werden vastgelegd in een kalibratieblad. Hiervoor werden minimaal 10 proefpersonen geëvalueerd, waarbij willekeurig een plaats van één tand behorend bij elk kwadrant werd geselecteerd. Parodontopathogenen: De aanwezigheid van parodontopathogenen werd overwogen bij het blootstellen van de agarosegel van de elektroforese aan ultraviolet licht, een band op de plaats van de 197 basenparen (bp) werd waargenomen in de baan met het subgingivale bioflora-monster van de patiënt van Pg, 316 basenparen voor Td, 745 voor Tf en 167 voor Fn. Gegevensverzameling en instrument: Voorafgaand aan de gegevensverzameling werd alle proefpersonen die bij het onderzoek betrokken waren, gevraagd om een ​​panoramische röntgenfoto voor diagnostische doeleinden. Vervolgens werd het parodontaal onderzoek uitgevoerd waarbij de hierboven beschreven klinische variabelen werden geregistreerd in een klinisch dossier. Verkrijgen van microbiologische monsters: Het microbiologische onderzoek werd uitgevoerd vóór SRP bij beide groepen. De verzameling van microbiologische monsters was gebaseerd op een protocol dat wordt gebruikt aan de Universiteit van Chili. Met behulp van steriele papieren kegels nummer 40 werd een monster van subgingivale biofilm genomen van de plaats met de hoogste CAL, binnen die met PD ≥ 5 mm, en er werd een mondhygiëne-instructie gegeven. Voordat de subgingivale biofilm werd verzameld, werd het gebied schoongemaakt met een steriel gaasje om de supragingivale biofilm te verwijderen. Vervolgens werd met een pincet een papieren kegel genomen en de punt ervan werd gedurende 20 seconden in de sulcus van de studieplaats geplaatst om de absorptie van de creviculaire vloeistof en de subgingivale biofilm te verzekeren. Elk verkregen biologisch monster werd gesuspendeerd in een Eppendorf-buis met 1 ml gedestilleerd water en vervoerd in een koelkast bij een temperatuur van ongeveer 4°C, binnen een tijdsbestek van maximaal 3 uur, om vervolgens tijdelijk te worden bewaard bij -80°C, tot de overdracht en daaropvolgende extractie van deoxyribonucleïnezuur (DNA) en PCR-techniekverwerking. De tijd tussen bemonstering en DNA-extractie was niet langer dan 48 uur, om aantasting van het biologische materiaal te voorkomen. Parodontale behandeling: Nadat de voorlopige verzameling van alle variabelen was voltooid, werd een niet-chirurgische parodontale behandeling uitgevoerd, te beginnen met supra- en subgingivale decontaminatie van de volledige mond, met behulp van een elektrische piëzo (DTE®, Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd. , Guilin, Guangxi, Volksrepubliek China), gevolgd door wortelplanning op locaties met PD ≥ 5 mm en CAL ≥ 4 mm, met behulp van Gracey-curettes (Hu-Friedy® Manufacturing Inc., Chicago, Illinois (IL), VS). Deze therapie werd uitgevoerd bij alle patiënten, zowel in de interventie- als in de controlegroep, volgens het volledige mondbehandelingsprotocol, in 1 of 2 werksessies van 1 tot 2 uur, waarbij de behandeling binnen 24 uur werd bereikt. Omega 3 of placebo toediening: Aan het einde van de laatste behandelsessie werd de Omega 3 (Omega 3, Galenische Apotheek) of een placebo (Lactose, Galenische Apotheek) toegediend, afhankelijk van de groep, interventie of controlegroep waaraan de patiënt behoorde. Voor beide therapieën was het toedieningsregime 2 tabletten van 1 g oraal per dag, gedurende 90 opeenvolgende dagen. Om de dubbelblindheid te behouden, vertoonden de containers die werden gebruikt voor de Omega 3 en placebo dezelfde kenmerken wat betreft grootte en kleur. Over de Omega 3 tabletten en placebo, deze waren visueel identiek. Vervolgens werd op de eerste, derde en zes maand na het einde van de niet-chirurgische behandeling een nieuwe verzameling uitgevoerd van alle klinische variabelen die aan het begin van de studie waren gemeten, terwijl de microbiologische variabelen opnieuw werden gemeten op de derde maand na de behandeling. afkomstig van dezelfde locatie die bij de eerste bemonstering is gebruikt.