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多発性硬化症における時間制限のある食事の結果 (TREO_MS)

2024年3月25日 更新者:Brooks C. Wingo, PhD、University of Alabama at Birmingham
このパイロット研究の目的は、再発寛解型多発性硬化症 (RRMS) の成人 12 人のサンプルにおける時間制限栄養 (TRF) の予備的な有効性、安全性、および許容性を判断することです。 この研究の具体的な目的は次のとおりです。 1: RRMS 成人における症状負担の軽減、炎症マーカーの改善、心臓代謝リスクの軽減に対する TRF の予備的有効性を確認すること。 2: TRF の安全性と参加者の受容性を判断するため。 参加者は毎日8時間以内にすべての食物を摂取し、残りの16時間は食事をとらないように求められます。 すべての参加者はこの食事パターンを8週間続けます。

調査の概要

詳細な説明

多発性硬化症 (MS) は、中枢神経系の脱髄と軸索の喪失を特徴とする慢性自己免疫疾患です。 過去 10 年間にわたり、ライフスタイルの危険因子が MS の症状の進行に与える影響を示す証拠が大量に流入しています。 具体的には、疫学研究では、MSの成人において不適切な食事が障害のリスク増加と関連していると報告しています。 この証拠にもかかわらず、MS の症状負担を軽減する可能性のある食事介入を検討した研究はほとんどありません。 MS の動物モデルで特に有望であることが示されている食事療法の 1 つは、間欠的絶食 (IF) です。これは、食事と長期間の絶食のサイクルを特徴とする食事パターンです。 IF には、毎日限られた時間内にすべての食物を摂取する時間制限給餌 (TRF) など、数多くのプロトコルがあります。 MS の動物モデルにおいて、IF が炎症を軽減し、免疫機能を改善し、心臓代謝リスクを改善することを示す証拠が増えていますが、この研究はほとんどヒトでの臨床試験に反映されていません。 これらの生理学的利点に加えて、研究者らは、参加者が食べるものを制限することから食事のタイミングに焦点を移すことで、従来の食事介入に見られる障壁に対処するため、TRFは行動面でも利点をもたらすと考えている。

このパイロット研究の目的は、MS の成人における TRF の予備的な有効性、安全性、および許容性を判断することです。 この研究の具体的な目的は次のとおりです。 1: RRMS 成人における症状負担の軽減、炎症マーカーの改善、心臓代謝リスクの軽減に対する TRF の予備的有効性を確認すること。 2: TRF の安全性と参加者の受容性を判断するため。

再発寛解型 MS の成人 12 人は、毎日 8 時間以内にすべての食事を食べます。 すべての参加者は、割り当てられた食事計画を 8 週間実行します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 再発寛解型MS(RRMS)と診断された
  • BMI 18 ~ 50 kg.m2
  • 疾患修飾薬を服用している場合、6か月間安定
  • 疾患修飾薬を服用していない場合は、過去6か月以内に薬を使用していない
  • 25フィート歩くことができます。 援助があってもなくても

除外基準:

  • 過去 30 日以内に再発した
  • 減量プログラムに積極的に参加している、または割り当てられた食事のタイミングパターンに従うことに消極的である
  • 1日あたり15時間以上定期的に絶食する
  • 妊娠中または授乳中の方
  • インスリンまたはスルホニル尿素剤の現在の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:時間制限のある給餌
参加者は時間制限のある食事パターン(8:16プロトコル)に従うことが求められます。
参加者は毎日 8 時間以内にすべての食べ物を食べます。 残りの 16 時間は水かブラックコーヒーのみを摂取します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
計時された 25 フィートの歩行速度
時間枠:ベースラインから 8 週間への変更
ベースラインと 8 週間の間の、計時 25 フィート歩行テストの速度の変化。 速度は 1 秒あたりのフィートとして計算され、変化はベースラインの速度 - 8 週間の速度として計算されます。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 これは参加者が 25 フィート歩くのにかかる時間の尺度であるため、最小値や最大値はありません。 スコアが高いほど速度が速いことを示し、好ましいことになります。
ベースラインから 8 週間への変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短い形式のマギル疼痛アンケート
時間枠:ベースラインから 8 週間への変更
15 項目のアンケートでは、回答者に痛みの種類を軽度、中等度、または重度に評価するよう求めます。 スコアの範囲は 0 ~ 45 で、スコアが高いほど痛みの強度が高くなります。 変化は、ベースラインの SFMPQ スコア - 8 週間目の SFMPQ スコアとして計算されます。
ベースラインから 8 週間への変更
修正された疲労衝撃スケール
時間枠:ベースラインから 8 週間への変更
21 項目のアンケート (スコアは 0 ~ 84 の範囲)。 スコアが高いほど、疲労が人の生活に与える影響が大きいことを示します。 MFIS の変化は、ベースラインでの MFIS スコア - 8 週間での MFIS スコアとして計算されました。
ベースラインから 8 週間への変更
疲労重症度スケール
時間枠:ベースラインから 8 週間への変更
回答者への 9 項目のアンケートでは、各発言を「強く反対」から「強く同意」までの割合で評価します。 合計スコアの範囲は 9 ~ 63 で、スコアが高いほど疲労の重症度が高くなります。 FSS の変化は、ベースラインの FSS - 8 週間の FSS として計算されます。
ベースラインから 8 週間への変更
ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠:ベースラインから 8 週間への変更
7 つのコンポーネント スコアと 1 つのグローバル スコアを生成する 19 の自己評価項目。 この研究ではグローバルスコアのみが計算されました。 グローバル スコアは 0 ~ 21 の範囲であり、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。 PSQI の変化は、ベースラインでの PSQI - 8 週間での PSQI として計算されます。
ベースラインから 8 週間への変更
除脂肪体重パーセント
時間枠:ベースラインから 8 週間への変更
総体重に対する除脂肪体重の割合 (二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) によって測定)
ベースラインから 8 週間への変更
9穴ペグテスト速度
時間枠:ベースラインから 8 週間への変更
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 9 ホールペグテストの速度は 1 秒あたりのペグとして測定され、速度の変化はベースラインの速度 - 8 週間の速度として計算されました。 測定はテストを完了するのにかかる時間であるため、最小値や最大値はありません。 スコアが高いほど速度が速いことを示し、好ましいことになります。
ベースラインから 8 週間への変更
シンボルデジットモダリティテスト (SDMT)
時間枠:ベースラインから 8 週間への変更
スコアは、90 秒間に正しく識別されたシンボルの数です。 潜在的なスコアの範囲は 0 ~ 110 です。 スコアが高いほど、結果が改善されたことを示します。 SDMT のスコアの変化は、ベースラインでの SDMT スコア - 8 週間での SDMT スコアとして計算されます。
ベースラインから 8 週間への変更
脂肪量のパーセント
時間枠:ベースラインから 8 週間への変更
DXA によって測定された、総体重に対する割合としての脂肪量の変化。 ベースラインでの脂肪量のパーセント - 8週間での脂肪量のパーセントとして計算されます。
ベースラインから 8 週間への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Brooks C Wingo, PhD、Univeristy of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (実際)

2021年7月30日

研究の完了 (実際)

2021年7月30日

試験登録日

最初に提出

2020年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月11日

最初の投稿 (実際)

2020年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月25日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 300005334-001
  • P30DK056336 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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