Résultats alimentaires limités dans le temps dans la sclérose en plaques (TREO_MS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie auto-immune chronique caractérisée par une démyélinisation et une perte d'axones dans le système nerveux central. Au cours de la dernière décennie, il y a eu un afflux de preuves démontrant l'impact des facteurs de risque liés au mode de vie sur la progression des symptômes de la SEP. Plus précisément, des études épidémiologiques rapportent qu'une mauvaise alimentation est associée à un risque accru d'invalidité chez les adultes atteints de SEP. Malgré ces preuves, peu de recherches ont exploré les interventions diététiques susceptibles de réduire le fardeau des symptômes de la SEP. Une intervention diététique qui s'est révélée particulièrement prometteuse dans les modèles animaux de SEP est le jeûne intermittent (FI), qui est un régime alimentaire caractérisé par des cycles d'alimentation et un jeûne prolongé. Il existe un certain nombre de protocoles pour l'IF, y compris l'alimentation limitée dans le temps (TRF), dans laquelle tous les aliments sont consommés pendant une fenêtre de temps limitée chaque jour. De plus en plus de preuves démontrent que la FI réduit l'inflammation, améliore la fonction immunitaire et améliore le risque cardiométabolique dans les modèles animaux de SEP, cependant, peu de ces recherches ont été traduites en essais sur l'homme. En plus de ces avantages physiologiques, les chercheurs pensent que la TRF apportera un avantage comportemental, car elle s'attaque aux obstacles traditionnellement observés dans les interventions diététiques en déplaçant l'accent de la restriction de ce que les participants mangent vers l'heure des repas.
Le but de cette étude pilote est de déterminer l'efficacité, l'innocuité et l'acceptabilité préliminaires du TRF chez les adultes atteints de SEP. Les objectifs spécifiques de cette étude sont les suivants : 1 : Déterminer l'efficacité préliminaire du TRF pour réduire le fardeau des symptômes, améliorer les marqueurs inflammatoires et réduire le risque cardiométabolique chez les adultes atteints de SEP-RR. 2 : Déterminer la sécurité et l'acceptabilité du TRF par les participants.
Douze adultes atteints de SP récurrente-rémittente mangeront tous les repas sur une période de 8 heures chaque jour. Tous les participants suivront le plan de repas assigné pendant 8 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec une SP récurrente-rémittente (SEP-RR)
- IMC entre 18-50 kg.m2
- Si sur les médicaments modificateurs de la maladie, stable pendant 6 mois
- Si vous ne prenez pas de médicaments modificateurs de la maladie, aucune utilisation de médicaments au cours des 6 derniers mois
- Capable de marcher 25 pieds. avec ou sans aide
Critère d'exclusion:
- Rechute dans les 30 jours précédents
- Participer activement à un programme de perte de poids ou ne pas vouloir suivre le schéma alimentaire assigné
- Jeûne régulièrement > 15 heures/jour
- Enceinte ou allaitante
- Utilisation actuelle d'insuline ou d'agents de sulfonylurée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Alimentation limitée dans le temps
Les participants seront invités à suivre un schéma de repas limité dans le temps (protocole 8:16)
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Les participants mangeront tous les aliments dans une fenêtre de 8 heures chaque jour.
Ils ne consommeront que de l'eau ou du café noir pendant les 16 heures restantes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse de marche chronométrée de 25 pieds
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
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Changement de la vitesse du test de marche chronométré de 25 pieds entre la ligne de base et 8 semaines.
Vitesse calculée en pieds par seconde et changement calculé en vitesse de référence - vitesse à 8 semaines.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
Il n'y a pas de valeurs minimales ou maximales, car il s'agit de la mesure du temps qu'il faut à un participant pour marcher 25 pieds.
Un score plus élevé indique une vitesse plus élevée, ce qui est préférable.
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Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
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Questionnaire en 15 points demandant au répondant d'évaluer les types de douleur comme étant légères, modérées ou sévères.
Les scores vont de 0 à 45, une intensité de douleur plus élevée étant indiquée par un score plus élevé.
Changement calculé comme le score SFMPQ au départ - score SFMPQ à 8 semaines.
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Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
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Échelle d'impact de fatigue modifiée
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
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Questionnaire de 21 items avec un score possible allant de 0 à 84.
Des scores plus élevés indiquent un impact plus élevé de la fatigue sur la vie d'une personne.
La modification du MFIS a été calculée comme le score MFIS au départ - le score MFIS à 8 semaines.
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Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
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Échelle de gravité de la fatigue
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
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Un questionnaire en 9 points destiné aux répondants évalue chaque affirmation de fortement en désaccord à tout à fait d'accord.
Les scores totaux vont de 9 à 63, un score plus élevé indiquant une gravité de fatigue plus élevée.
Changement du FSS calculé comme FSS au départ - FSS à 8 semaines.
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Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
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19 items auto-évalués qui produisent 7 scores composants et 1 score global.
Seuls les scores globaux ont été calculés pour cette étude.
Les scores globaux peuvent aller de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité du sommeil.
Changement du PSQI calculé comme PSQI au départ - PSQI à 8 semaines.
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Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
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Pourcentage de masse maigre
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
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Masse maigre en pourcentage de la masse corporelle totale, mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
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Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
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Vitesse de test de cheville à 9 trous
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
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Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
La vitesse lors du test de piquets à 9 trous a été mesurée en piquets par seconde, et le changement de vitesse a été calculé comme vitesse de référence - vitesse à 8 semaines.
Il n’y a pas de valeurs minimales ou maximales, car la mesure est le temps qu’il faut à une personne pour terminer le test.
Un score plus élevé indique une vitesse plus rapide, ce qui est préférable.
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Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
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Test des modalités des chiffres des symboles (SDMT)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
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Le score est le nombre de symboles identifiés correctement en 90 secondes.
Les scores potentiels vont de 0 à 110.
Un score plus élevé indique un résultat amélioré.
Modification du score au SDMT calculé comme le score SDMT au départ - score SDMT à 8 semaines.
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Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
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Pourcentage de masse grasse
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
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Modification de la masse grasse en pourcentage de la masse corporelle totale, mesurée par DXA.
Calculé en pourcentage de masse grasse au départ et en pourcentage de masse grasse à 8 semaines.
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Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brooks C Wingo, PhD, Univeristy of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 300005334-001
- P30DK056336 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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