Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты ограниченного приема пищи при рассеянном склерозе (TREO_MS)

25 марта 2024 г. обновлено: Brooks C. Wingo, PhD, University of Alabama at Birmingham
Целью этого экспериментального исследования является определение предварительной эффективности, безопасности и приемлемости ограниченного по времени питания (TRF) среди 12 взрослых с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS). Конкретными целями этого исследования являются: 1. Определить предварительную эффективность TRF для уменьшения тяжести симптомов, улучшения воспалительных маркеров и снижения кардиометаболического риска у взрослых с RRMS. 2: Определить безопасность и приемлемость TRF для участников. Участникам будет предложено потреблять всю пищу в течение 8-часового окна каждый день и не есть в течение оставшихся 16 часов. Все участники будут следовать этому режиму питания в течение 8 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рассеянный склероз (РС) — хроническое аутоиммунное заболевание, характеризующееся демиелинизацией и потерей аксонов в центральной нервной системе. За последнее десятилетие появилось множество доказательств, демонстрирующих влияние факторов риска образа жизни на прогрессирование симптомов рассеянного склероза. В частности, эпидемиологические исследования сообщают, что неправильное питание связано с повышенным риском инвалидности у взрослых с РС. Несмотря на эти доказательства, мало исследований изучали диетические вмешательства, которые могут уменьшить бремя симптомов рассеянного склероза. Одно из диетических вмешательств, которое показало особую перспективу в животных моделях рассеянного склероза, — это прерывистое голодание (IF), которое представляет собой режим питания, характеризующийся циклами приема пищи и продолжительного голодания. Существует ряд протоколов для IF, включая ограниченное по времени кормление (TRF), при котором вся пища потребляется в течение ограниченного промежутка времени каждый день. Растущее количество данных демонстрирует, что IF уменьшает воспаление, улучшает иммунную функцию и снижает кардиометаболический риск в моделях рассеянного склероза на животных, однако мало что из этого исследования было переведено в испытания на людях. В дополнение к этим физиологическим преимуществам исследователи полагают, что TRF обеспечит поведенческую пользу, поскольку она устраняет барьеры, традиционно наблюдаемые в диетических вмешательствах, смещая акцент с ограничения того, что участники едят, на сосредоточение внимания на времени приема пищи.

Целью этого пилотного исследования является определение предварительной эффективности, безопасности и приемлемости TRF у взрослых с РС. Конкретными целями этого исследования являются: 1. Определить предварительную эффективность TRF для уменьшения тяжести симптомов, улучшения воспалительных маркеров и снижения кардиометаболического риска у взрослых с RRMS. 2: Определить безопасность и приемлемость TRF для участников.

Двенадцать взрослых с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом будут принимать пищу в течение 8 часов каждый день. Все участники будут следовать назначенному плану питания в течение 8 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирован рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (RRMS)
  • ИМТ от 18 до 50 кг.м2
  • При приеме препаратов, модифицирующих заболевание, стабилен в течение 6 мес.
  • Если вы не принимаете лекарства, модифицирующие болезнь, то не принимали лекарства в течение предыдущих 6 месяцев.
  • Способен пройти 25 футов. с помощью или без

Критерий исключения:

  • Рецидив в течение предыдущих 30 дней
  • Активно участвует в программе по снижению веса или не желает следовать назначенному режиму питания
  • Регулярное голодание > 15 часов в день
  • Беременные или кормящие грудью
  • Текущее использование инсулина или препаратов сульфонилмочевины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ограниченное по времени кормление
Участникам будет предложено следовать схеме приема пищи, ограниченной по времени (протокол 8:16).
Поведенческий: Ограниченное по времени кормление
Участники будут есть всю пищу в течение 8-часового окна каждый день. В течение оставшихся 16 часов они будут потреблять только воду или черный кофе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ходьбы на время 25 футов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
Изменение скорости ходьбы на 25 футов на время между исходным уровнем и 8 неделями. Скорость рассчитывается как футы в секунду, а изменение рассчитывается как скорость исходного уровня – скорость через 8 недель. Более высокий балл указывает на лучший результат. Не существует минимальных или максимальных значений, поскольку это мера времени, которое требуется участнику, чтобы пройти 25 футов. Более высокий балл указывает на более высокую скорость, что является предпочтительным.
Изменение от исходного уровня до 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткий опросник МакГилла по боли
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
Анкета из 15 пунктов, требующая от респондента оценить типы боли как легкую, умеренную или сильную. Баллы варьируются от 0 до 45, причем более высокая интенсивность боли соответствует более высокому баллу. Изменение рассчитывается как оценка SFMPQ на исходном уровне - оценка SFMPQ через 8 недель.
Изменение от исходного уровня до 8 недель
Модифицированная шкала воздействия усталости
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
Анкета из 21 пункта с возможной оценкой от 0 до 84. Более высокие баллы указывают на большее влияние усталости на жизнь человека. Изменение MFIS рассчитывали как оценку MFIS на исходном уровне - оценку MFIS через 8 недель.
Изменение от исходного уровня до 8 недель
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
В анкете из 9 пунктов респонденты оценивают каждое утверждение от «полностью не согласен» до «полностью согласен». Суммарные баллы варьируются от 9 до 63, причем более высокий балл указывает на более высокую степень утомления. Изменение FSS рассчитывается как FSS на исходном уровне - FSS через 8 недель.
Изменение от исходного уровня до 8 недель
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
19 элементов с самооценкой, которые дают 7 оценок по компонентам и 1 общую оценку. Для этого исследования были рассчитаны только глобальные баллы. Глобальные баллы могут варьироваться от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на худшее качество сна. Изменение PSQI рассчитывается как PSQI на исходном уровне – PSQI через 8 недель.
Изменение от исходного уровня до 8 недель
Процент сухой массы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
Тощая масса в процентах от общей массы тела, измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Изменение от исходного уровня до 8 недель
Скорость испытания колышка с 9 отверстиями
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
Более высокий балл указывает на лучший результат. Скорость в тесте с 9 лунками измерялась в количестве колышков в секунду, а изменение скорости рассчитывалось как исходная скорость - скорость через 8 недель. Минимальных или максимальных значений не существует, поскольку мерой является время, необходимое человеку для прохождения теста. Более высокий балл указывает на более высокую скорость, что является предпочтительным.
Изменение от исходного уровня до 8 недель
Тест модальностей символов и цифр (SDMT)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
Оценка представляет собой количество символов, правильно идентифицированных за 90 секунд. Возможные баллы варьируются от 0 до 110. Более высокий балл указывает на улучшение результата. Изменение показателя SDMT рассчитывается как показатель SDMT на исходном уровне – показатель SDMT через 8 недель.
Изменение от исходного уровня до 8 недель
Процент жировой массы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
Изменение жировой массы в процентах от общей массы тела, измеренное с помощью DXA. Рассчитывается как процент жировой массы на исходном уровне — процент жировой массы через 8 недель.
Изменение от исходного уровня до 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Brooks C Wingo, PhD, Univeristy of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 300005334-001
  • P30DK056336 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться