Resultados da alimentação com restrição de tempo na esclerose múltipla (TREO_MS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esclerose múltipla (EM) é uma doença autoimune crônica caracterizada por desmielinização e perda de axônios no sistema nervoso central. Na última década, houve um influxo de evidências que demonstram o impacto dos fatores de risco do estilo de vida na progressão dos sintomas da EM. Especificamente, estudos epidemiológicos relatam que a má alimentação está associada ao aumento do risco de incapacidade em adultos com EM. Apesar dessa evidência, pouca pesquisa explorou intervenções dietéticas que podem reduzir a carga de sintomas da EM. Uma intervenção dietética que se mostrou particularmente promissora em modelos animais de EM é o jejum intermitente (FI), que é um padrão alimentar caracterizado por ciclos de alimentação e jejum prolongado. Existem vários protocolos para IF, incluindo alimentação com restrição de tempo (TRF), na qual todos os alimentos são consumidos durante uma janela limitada de tempo a cada dia. Evidências crescentes demonstram que o JI reduz a inflamação, melhora a função imunológica e melhora o risco cardiometabólico em modelos animais de EM, no entanto, pouco dessa pesquisa foi traduzida para testes em humanos. Além desses benefícios fisiológicos, os pesquisadores acreditam que o TRF fornecerá um benefício comportamental, pois aborda as barreiras tradicionalmente vistas em intervenções dietéticas, mudando o foco de restringir o que os participantes comem para focar no horário das refeições.
O objetivo deste estudo piloto é determinar a eficácia preliminar, segurança e aceitabilidade do TRF em adultos com EM. Os objetivos específicos deste estudo são: 1: Determinar a eficácia preliminar do TRF para reduzir a carga de sintomas, melhorar os marcadores inflamatórios e reduzir o risco cardiometabólico entre adultos com EMRR. 2: Para determinar a segurança e aceitabilidade do participante do TRF.
Doze adultos com EM remitente-recorrente comerão todas as refeições em um período de 8 horas por dia. Todos os participantes seguirão o plano de refeições designado por 8 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com EM Remitente Recorrente (EMRR)
- IMC entre 18-50 kg.m2
- Se estiver tomando medicamentos modificadores da doença, estável por 6 meses
- Se não estiver em uso de medicação modificadora da doença, nenhum uso de medicação nos últimos 6 meses
- Capaz de andar 25 pés. com ou sem ajuda
Critério de exclusão:
- Recaída nos últimos 30 dias
- Ativamente envolvido em um programa de perda de peso ou sem vontade de seguir o padrão de tempo de dieta atribuído
- Jejum regularmente > 15 horas/dia
- Grávida ou amamentando
- Uso atual de insulina ou sulfoniluréias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alimentação com restrição de tempo
Os participantes serão solicitados a seguir um padrão de refeição com restrição de tempo (protocolo 8:16)
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Os participantes comerão todos os alimentos dentro de uma janela de 8 horas por dia.
Eles só consumirão água ou café preto durante as 16 horas restantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade de caminhada cronometrada de 25 pés
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas
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Mudança na velocidade cronometrada do teste de caminhada de 25 pés entre o início do estudo e 8 semanas.
Velocidade calculada como pés por segundo e mudança calculada como velocidade na linha de base - velocidade em 8 semanas.
Pontuação mais alta indica melhor resultado.
Não há valores mínimos ou máximos, pois esta é a medida do tempo que um participante leva para caminhar 25 pés.
Pontuação mais alta indica velocidade mais alta, o que é preferível.
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Mudança da linha de base para 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário resumido de dor McGill
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas
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Questionário de 15 itens que exige que o respondente classifique os tipos de dor como leve, moderada ou grave.
As pontuações variam de 0 a 45, com maior intensidade de dor indicada por pontuação mais alta.
Alteração calculada como pontuação SFMPQ no início - pontuação SFMPQ em 8 semanas.
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Mudança da linha de base para 8 semanas
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Escala Modificada de Impacto de Fadiga
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas
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Questionário de 21 itens com pontuação possível variando de 0 a 84.
Pontuações mais altas indicam maior impacto da fadiga na vida de uma pessoa.
A alteração no MFIS foi calculada como pontuação MFIS no início do estudo - pontuação MFIS às 8 semanas.
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Mudança da linha de base para 8 semanas
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Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas
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Questionário de 9 itens nos entrevistados classifica cada afirmação de discordo totalmente a concordo totalmente.
As pontuações totais variam de 9 a 63, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da fadiga.
Alteração no FSS calculada como FSS no início do estudo - FSS às 8 semanas.
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Mudança da linha de base para 8 semanas
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas
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19 itens de autoavaliação que produzem 7 pontuações componentes e 1 pontuação global.
Apenas pontuações globais foram calculadas para este estudo.
As pontuações globais podem variar de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono.
Alteração no PSQI calculado como PSQI no início do estudo - PSQI em 8 semanas.
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Mudança da linha de base para 8 semanas
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Porcentagem de massa magra
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas
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Massa magra como porcentagem da massa corporal total, medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
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Mudança da linha de base para 8 semanas
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Velocidade de teste de pino de 9 furos
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas
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Pontuação mais alta indica melhor resultado.
A velocidade no teste de pinos de 9 buracos foi medida como pinos por segundo, e a mudança na velocidade foi calculada como velocidade na linha de base - velocidade em 8 semanas.
Não há valores mínimos ou máximos, pois a medida é o tempo que uma pessoa leva para concluir o teste.
Pontuação mais alta indica velocidade mais rápida, o que é preferível.
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Mudança da linha de base para 8 semanas
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Teste de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT)
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas
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A pontuação é o número de símbolos identificados corretamente em 90 segundos.
As pontuações potenciais variam de 0 a 110.
Pontuação mais alta indica melhor resultado.
Mudança na pontuação no SDMT calculada como pontuação SDMT na linha de base - pontuação SDMT em 8 semanas.
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Mudança da linha de base para 8 semanas
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Porcentagem de massa gorda
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas
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Alteração na massa gorda como porcentagem da massa corporal total, medida por DXA.
Calculado como porcentagem de massa gorda no início do estudo - porcentagem de massa gorda em 8 semanas.
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Mudança da linha de base para 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brooks C Wingo, PhD, Univeristy of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 300005334-001
- P30DK056336 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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