Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczone czasowo wyniki jedzenia w stwardnieniu rozsianym (TREO_MS)

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Brooks C. Wingo, PhD, University of Alabama at Birmingham
Celem tego badania pilotażowego jest określenie wstępnej skuteczności, bezpieczeństwa i akceptowalności karmienia ograniczonego czasowo (TRF) wśród próby 12 osób dorosłych z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS). Konkretne cele tego badania to: 1: Określenie wstępnej skuteczności TRF w zmniejszaniu nasilenia objawów, poprawie markerów stanu zapalnego i zmniejszeniu ryzyka kardiometabolicznego wśród dorosłych z RRMS. 2: Określenie bezpieczeństwa i akceptowalności TRF przez uczestników. Uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie całego jedzenia podczas 8-godzinnego okna każdego dnia i niejedzenie przez pozostałe 16 godzin. Wszyscy uczestnicy będą przestrzegać tego schematu żywieniowego przez 8 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się demielinizacją i utratą aksonów w ośrodkowym układzie nerwowym. W ciągu ostatniej dekady nastąpił napływ dowodów wykazujących wpływ czynników ryzyka związanych ze stylem życia na postęp objawów SM. W szczególności badania epidemiologiczne donoszą, że zła dieta jest związana ze zwiększonym ryzykiem niepełnosprawności u dorosłych chorych na SM. Pomimo tych dowodów niewiele badań dotyczyło interwencji dietetycznych, które mogą zmniejszyć nasilenie objawów SM. Jedną z interwencji dietetycznych, która okazała się szczególnie obiecująca w zwierzęcych modelach SM, jest przerywany post (IF), który jest wzorcem żywieniowym charakteryzującym się cyklami jedzenia i przedłużonym postem. Istnieje wiele protokołów IF, w tym żywienie ograniczone czasowo (TRF), w którym cała żywność jest spożywana w ograniczonym przedziale czasowym każdego dnia. Coraz więcej dowodów wskazuje, że IF zmniejsza stan zapalny, poprawia funkcje odpornościowe i zmniejsza ryzyko kardiometaboliczne w zwierzęcych modelach SM, jednak niewiele z tych badań zostało przełożonych na próby na ludziach. Oprócz tych korzyści fizjologicznych, badacze uważają, że TRF przyniesie korzyści behawioralne, ponieważ eliminuje bariery tradycyjnie postrzegane w interwencjach dietetycznych, przenosząc punkt ciężkości z ograniczania tego, co jedzą uczestnicy, na skupienie się na czasie posiłków.

Celem tego badania pilotażowego jest określenie wstępnej skuteczności, bezpieczeństwa i akceptowalności TRF u dorosłych chorych na SM. Konkretne cele tego badania to: 1: Określenie wstępnej skuteczności TRF w zmniejszaniu nasilenia objawów, poprawie markerów stanu zapalnego i zmniejszeniu ryzyka kardiometabolicznego wśród dorosłych z RRMS. 2: Określenie bezpieczeństwa i akceptowalności TRF przez uczestników.

Dwunastu dorosłych z rzutowo-remisyjną postacią SM będzie jadło wszystkie posiłki w ciągu 8 godzin każdego dnia. Wszyscy uczestnicy będą przestrzegać przydzielonego planu posiłków przez 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano rzutowo-remisyjną postać stwardnienia rozsianego (RRMS)
  • BMI między 18-50 kg.m2
  • Jeśli przyjmujesz leki modyfikujące przebieg choroby, stabilny przez 6 miesięcy
  • Jeśli nie stosuje się leków modyfikujących przebieg choroby, nie należy stosować żadnych leków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • W stanie przejść 25 stóp. z pomocą lub bez

Kryteria wyłączenia:

  • Nawrót w ciągu ostatnich 30 dni
  • Aktywnie zaangażowany w program odchudzania lub niechętny do przestrzegania wyznaczonego harmonogramu diety
  • Regularnie pości >15 godzin dziennie
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Bieżące stosowanie insuliny lub pochodnych sulfonylomocznika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Karmienie ograniczone czasowo
Uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie ograniczonego czasowo schematu posiłków (protokół 8:16)
Behawioralne: Karmienie ograniczone czasowo
Uczestnicy zjadają wszystkie posiłki w ciągu 8 godzin każdego dnia. Przez pozostałe 16 godzin będą spożywać tylko wodę lub czarną kawę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czasowa prędkość chodu na dystansie 25 stóp
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 8 tygodni
Zmiana prędkości w teście chodu na dystansie 25 stóp w czasie pomiędzy wartością wyjściową a 8 tygodniem. Prędkość obliczona w stopach na sekundę, a zmiana obliczona jako prędkość wyjściowa – prędkość po 8 tygodniach. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Nie ma wartości minimalnych ani maksymalnych, ponieważ jest to miara czasu potrzebnego uczestnikowi na przejście 25 stóp. Wyższy wynik oznacza wyższą prędkość, co jest preferowane.
Zmiana z wartości początkowej na 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki kwestionariusz dotyczący bólu McGilla
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 8 tygodni
Kwestionariusz składający się z 15 pozycji, wymagający od respondenta oceny rodzaju bólu jako łagodnego, umiarkowanego lub silnego. Wyniki wahają się od 0 do 45, przy czym wyższe natężenie bólu jest wskazywane przez wyższą punktację. Zmiana obliczona jako wynik SFMPQ na początku badania - wynik SFMPQ po 8 tygodniach.
Zmiana z wartości początkowej na 8 tygodni
Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 8 tygodni
Kwestionariusz składający się z 21 pozycji, z możliwością uzyskania punktacji w zakresie 0-84. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ zmęczenia na życie danej osoby. Zmianę w MFIS obliczono jako wynik MFIS na początku badania - wynik MFIS po 8 tygodniach.
Zmiana z wartości początkowej na 8 tygodni
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 8 tygodni
W 9-punktowym kwestionariuszu respondenci oceniają każde stwierdzenie od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam. Całkowite wyniki wahają się od 9 do 63, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie zmęczenia. Zmiana w FSS obliczona jako FSS na początku badania - FSS po 8 tygodniach.
Zmiana z wartości początkowej na 8 tygodni
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 8 tygodni
19 pozycji z samooceną, które dają 7 punktów składowych i 1 wynik globalny. W tym badaniu obliczono wyłącznie wyniki globalne. Wyniki globalne mogą wahać się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu. Zmiana PSQI obliczona jako PSQI na początku badania – PSQI po 8 tygodniach.
Zmiana z wartości początkowej na 8 tygodni
Procent beztłuszczowej masy
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 8 tygodni
Masa beztłuszczowa jako procent całkowitej masy ciała, mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Zmiana z wartości początkowej na 8 tygodni
Prędkość testowa z 9 otworami
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 8 tygodni
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Prędkość w teście z 9 dołkami mierzono w liczbie pegów na sekundę, a zmianę prędkości obliczano jako prędkość wyjściową – prędkość po 8 tygodniach. Nie ma wartości minimalnych ani maksymalnych, gdyż miarą jest czas, jaki zajmuje osobie wykonanie testu. Wyższy wynik oznacza większą prędkość, co jest preferowane.
Zmiana z wartości początkowej na 8 tygodni
Test modalności symboli i cyfr (SDMT)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 8 tygodni
Wynik to liczba poprawnie zidentyfikowanych symboli w ciągu 90 sekund. Potencjalne wyniki mieszczą się w zakresie 0–110. Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik. Zmiana wyniku w SDMT obliczona jako wynik SDMT na początku badania – wynik SDMT po 8 tygodniach.
Zmiana z wartości początkowej na 8 tygodni
Procent masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 8 tygodni
Zmiana masy tłuszczowej jako procent całkowitej masy ciała, mierzona metodą DXA. Obliczane jako procent masy tłuszczu w punkcie wyjściowym – procent masy tłuszczu po 8 tygodniach.
Zmiana z wartości początkowej na 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Brooks C Wingo, PhD, Univeristy of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 300005334-001
  • P30DK056336 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Karmienie ograniczone czasowo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj