Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risultati alimentari limitati nel tempo nella sclerosi multipla (TREO_MS)

25 marzo 2024 aggiornato da: Brooks C. Wingo, PhD, University of Alabama at Birmingham
Lo scopo di questo studio pilota è determinare l'efficacia preliminare, la sicurezza e l'accettabilità dell'alimentazione a tempo limitato (TRF) in un campione di 12 adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS). Gli obiettivi specifici di questo studio sono: 1: determinare l'efficacia preliminare del TRF per ridurre il carico dei sintomi, migliorare i marcatori infiammatori e ridurre il rischio cardiometabolico tra gli adulti con SMRR. 2: Per determinare la sicurezza e l'accettabilità dei partecipanti di TRF. Ai partecipanti verrà chiesto di consumare tutto il cibo durante una finestra di 8 ore ogni giorno e di non mangiare per le restanti 16 ore. Tutti i partecipanti seguiranno questo modello alimentare per 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM) è una malattia autoimmune cronica caratterizzata da demielinizzazione e perdita di assoni nel sistema nervoso centrale. Nell'ultimo decennio c'è stato un afflusso di prove che dimostrano l'impatto dei fattori di rischio dello stile di vita sulla progressione dei sintomi della SM. Nello specifico, studi epidemiologici riportano che una dieta povera è associata ad un aumentato rischio di disabilità negli adulti con SM. Nonostante queste prove, poche ricerche hanno esplorato gli interventi dietetici che possono ridurre il carico dei sintomi della SM. Un intervento dietetico che si è mostrato particolarmente promettente nei modelli animali di SM è il digiuno intermittente (IF), che è un modello dietetico caratterizzato da cicli di alimentazione e digiuno prolungato. Esistono numerosi protocolli per l'IF, inclusa l'alimentazione a tempo limitato (TRF), in cui tutto il cibo viene consumato durante un periodo di tempo limitato ogni giorno. Prove crescenti dimostrano che l'IF riduce l'infiammazione, migliora la funzione immunitaria e migliora il rischio cardiometabolico nei modelli animali di SM, tuttavia, poca di questa ricerca è stata tradotta in studi sull'uomo. Oltre a questi benefici fisiologici, i ricercatori ritengono che la TRF fornirà un vantaggio comportamentale, in quanto affronta le barriere tradizionalmente viste negli interventi dietetici spostando l'attenzione dal limitare ciò che i partecipanti mangiano, al concentrarsi sull'orario dei pasti.

Lo scopo di questo studio pilota è determinare l'efficacia preliminare, la sicurezza e l'accettabilità della TRF negli adulti con SM. Gli obiettivi specifici di questo studio sono: 1: determinare l'efficacia preliminare del TRF per ridurre il carico dei sintomi, migliorare i marcatori infiammatori e ridurre il rischio cardiometabolico tra gli adulti con SMRR. 2: Per determinare la sicurezza e l'accettabilità dei partecipanti di TRF.

Dodici adulti con SM recidivante-remittente mangeranno tutti i pasti entro un periodo di 8 ore ogni giorno. Tutti i partecipanti seguiranno il piano alimentare assegnato per 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SM recidivante remittente (RRMS)
  • BMI tra 18-50 kg.m2
  • Se in trattamento con farmaci modificanti la malattia, stabile per 6 mesi
  • Se non assume farmaci modificanti la malattia, nessun uso di farmaci nei 6 mesi precedenti
  • In grado di camminare per 25 piedi. con o senza assistenza

Criteri di esclusione:

  • Ricaduta nei 30 giorni precedenti
  • Attivamente impegnato in un programma di perdita di peso o non disposto a seguire il modello di temporizzazione dietetico assegnato
  • Digiuna regolarmente > 15 ore/giorno
  • Incinta o allattamento
  • Uso corrente di insulina o agenti sulfoniluree

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alimentazione a tempo limitato
Ai partecipanti verrà chiesto di seguire uno schema alimentare a tempo limitato (protocollo 8:16)
Comportamentale: Alimentazione a tempo limitato
I partecipanti mangeranno tutto il cibo entro una finestra di 8 ore ogni giorno. Consumeranno solo acqua o caffè nero durante le restanti 16 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di camminata cronometrata di 25 piedi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 8 settimane
Variazione della velocità cronometrata del test di cammino di 25 piedi tra il basale e 8 settimane. Velocità calcolata come piedi al secondo e variazione calcolata come velocità al basale - velocità a 8 settimane. Un punteggio più alto indica un risultato migliore. Non esistono valori minimi o massimi, poiché questa è la misura del tempo impiegato da un partecipante per percorrere 25 piedi. Un punteggio più alto indica una velocità maggiore, che è preferibile.
Passaggio dal basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul dolore McGill in forma breve
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 8 settimane
Questionario a 15 voci che richiede agli intervistati di valutare i tipi di dolore come lievi, moderati o gravi. I punteggi vanno da 0 a 45, con un'intensità del dolore più elevata indicata da un punteggio più alto. Variazione calcolata come punteggio SFMPQ al basale - punteggio SFMPQ a 8 settimane.
Passaggio dal basale a 8 settimane
Scala di impatto della fatica modificata
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 8 settimane
Questionario a 21 voci con possibile punteggio compreso tra 0 e 84. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto della fatica sulla vita di una persona. La variazione dell'MFIS è stata calcolata come punteggio MFIS al basale – punteggio MFIS a 8 settimane.
Passaggio dal basale a 8 settimane
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 8 settimane
Il questionario a 9 voci degli intervistati valuta ciascuna affermazione da fortemente in disaccordo a totalmente d'accordo. I punteggi totali vanno da 9 a 63, dove il punteggio più alto indica una maggiore gravità della fatica. Variazione dell'FSS calcolata come FSS al basale - FSS a 8 settimane.
Passaggio dal basale a 8 settimane
Indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 8 settimane
19 item autovalutati che producono 7 punteggi componenti e 1 punteggio globale. Per questo studio sono stati calcolati solo i punteggi globali. I punteggi globali possono variare da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore. Variazione del PSQI calcolato come PSQI al basale - PSQI a 8 settimane.
Passaggio dal basale a 8 settimane
Massa magra percentuale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 8 settimane
Massa magra come percentuale della massa corporea totale, misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Passaggio dal basale a 8 settimane
Velocità di prova del picchetto a 9 fori
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 8 settimane
Un punteggio più alto indica un risultato migliore. La velocità nel test dei picchetti a 9 buche è stata misurata come picchetti al secondo e la variazione di velocità è stata calcolata come velocità al basale - velocità a 8 settimane. Non esistono valori minimi o massimi, poiché la misura è il tempo impiegato da una persona per completare il test. Un punteggio più alto indica una velocità maggiore, che è preferibile.
Passaggio dal basale a 8 settimane
Test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 8 settimane
Il punteggio è il numero di simboli identificati correttamente in 90 secondi. I punteggi potenziali vanno da 0 a 110. Un punteggio più alto indica un risultato migliore. Variazione del punteggio sulla SDMT calcolata come punteggio SDMT al basale-punteggio SDMT a 8 settimane.
Passaggio dal basale a 8 settimane
Percentuale di massa grassa
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 8 settimane
Variazione della massa grassa come percentuale della massa corporea totale, misurata mediante DXA. Calcolato come percentuale di massa grassa al basale-% di massa grassa a 8 settimane.
Passaggio dal basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Brooks C Wingo, PhD, Univeristy of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 300005334-001
  • P30DK056336 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Alimentazione a tempo limitato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Japan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi