Tijdgebonden eetresultaten bij multiple sclerose (TREO_MS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multiple sclerose (MS) is een chronische auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door demyelinisatie en verlies van axonen in het centrale zenuwstelsel. In de afgelopen tien jaar is er een toestroom van bewijsmateriaal geweest dat de impact van leefstijlrisicofactoren op de progressie van MS-symptomen aantoont. Specifiek melden epidemiologische studies dat slechte voeding geassocieerd is met een verhoogd risico op invaliditeit bij volwassenen met MS. Ondanks dit bewijs is er weinig onderzoek gedaan naar voedingsinterventies die de symptoomlast van MS kunnen verminderen. Een voedingsinterventie die bijzonder veelbelovend is gebleken in diermodellen van MS is intermitterend vasten (IF), een voedingspatroon dat wordt gekenmerkt door cycli van eten en langdurig vasten. Er zijn een aantal protocollen voor IF, waaronder tijdgebonden voeding (TRF), waarbij al het voedsel elke dag gedurende een beperkte tijd wordt geconsumeerd. Groeiend bewijs toont aan dat IF ontstekingen vermindert, de immuunfunctie verbetert en het cardiometabolische risico verbetert in diermodellen van MS, maar weinig van dit onderzoek is vertaald in menselijke proeven. Naast deze fysiologische voordelen zijn de onderzoekers van mening dat TRF een gedragsvoordeel zal bieden, omdat het de barrières aanpakt die traditioneel gezien worden bij voedingsinterventies door de focus te verleggen van het beperken van wat deelnemers eten naar het focussen op maaltijdtiming.
Het doel van deze pilotstudie is om de voorlopige werkzaamheid, veiligheid en aanvaardbaarheid van TRF bij volwassenen met MS te bepalen. De specifieke doelstellingen van deze studie zijn: 1: Het bepalen van de voorlopige werkzaamheid van TRF voor het verminderen van de symptoomlast, het verbeteren van inflammatoire markers en het verminderen van het cardiometabolische risico bij volwassenen met RRMS. 2: Om de veiligheid en aanvaardbaarheid van TRF voor deelnemers te bepalen.
Twaalf volwassenen met relapsing-remitting MS eten elke dag alle maaltijden binnen een periode van 8 uur. Alle deelnemers zullen gedurende 8 weken het toegewezen maaltijdplan volgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met Relapsing Remitting MS (RRMS)
- BMI tussen 18-50 kg.m2
- Indien op ziektemodificerende medicijnen, stabiel gedurende 6 maanden
- Als u geen ziektemodificerende medicatie gebruikt, geen medicatiegebruik in de afgelopen 6 maanden
- In staat om 25 voet te lopen. met of zonder hulp
Uitsluitingscriteria:
- Terugval binnen de afgelopen 30 dagen
- Actief bezig met een programma voor gewichtsverlies of niet bereid om het toegewezen voedingspatroon te volgen
- Vast regelmatig >15 uur/dag
- Zwanger of borstvoeding
- Huidig gebruik van insuline of sulfonylureumderivaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tijdbeperkte voeding
Deelnemers wordt gevraagd een tijdgebonden maaltijdpatroon te volgen (8:16 protocol)
|
Deelnemers eten elke dag al het voedsel binnen een tijdsbestek van 8 uur.
De resterende 16 uur drinken ze alleen water of zwarte koffie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Getimede loopsnelheid van 25 voet
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken
|
Verandering in de snelheid van de getimede looptest van 7,5 meter tussen de basislijn en 8 weken.
Snelheid berekend als ft per seconde, en verandering berekend als snelheid bij basislijn - snelheid na 8 weken.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
Er zijn geen minimum- of maximumwaarden, omdat dit de tijd is die een deelnemer nodig heeft om 25 voet te lopen.
Een hogere score duidt op een hogere snelheid, wat de voorkeur heeft.
|
Verandering van baseline naar 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte vragenlijst McGill-pijn
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken
|
Vragenlijst uit 15 items, waarbij de respondent de soorten pijn moet beoordelen als mild, matig of ernstig.
Scores variëren van 0-45, waarbij een hogere pijnintensiteit wordt aangegeven door een hogere score.
Verandering berekend als SFMPQ-score bij aanvang - SFMPQ-score na 8 weken.
|
Verandering van baseline naar 8 weken
|
|
Gemodificeerde vermoeidheidsimpactschaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken
|
Vragenlijst met 21 items met een mogelijke score variërend van 0-84.
Hogere scores duiden op een grotere impact van vermoeidheid op iemands leven.
De verandering in MFIS werd berekend als de MFIS-score bij aanvang - de MFIS-score na 8 weken.
|
Verandering van baseline naar 8 weken
|
|
Ernstschaal voor vermoeidheid
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken
|
De vragenlijst bestaat uit 9 items en beoordeelt elke stelling van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens.
De totale scores variëren van 9 tot 63, waarbij een hogere score een hogere ernst van vermoeidheid aangeeft.
Verandering in FSS berekend als FSS bij aanvang - FSS na 8 weken.
|
Verandering van baseline naar 8 weken
|
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken
|
19 zelfbeoordeelde items die 7 componentscores en 1 globale score opleveren.
Voor dit onderzoek zijn alleen globale scores berekend.
Globale scores kunnen variëren van 0-21, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere slaapkwaliteit.
Verandering in PSQI berekend als PSQI bij aanvang - PSQI na 8 weken.
|
Verandering van baseline naar 8 weken
|
|
Procent magere massa
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken
|
Vetvrije massa als percentage van de totale lichaamsmassa, gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)
|
Verandering van baseline naar 8 weken
|
|
Testsnelheid met 9 gaten
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken
|
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
De snelheid op de test met 9 gaten werd gemeten als pinnen per seconde, en de verandering in snelheid werd berekend als snelheid bij aanvang - snelheid na 8 weken.
Er zijn geen minimum- of maximumwaarden, omdat de maatstaf de tijd is die iemand nodig heeft om de test te voltooien.
Een hogere score duidt op een hogere snelheid, wat de voorkeur heeft.
|
Verandering van baseline naar 8 weken
|
|
Symbool Cijfer Modaliteiten Test (SDMT)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken
|
De score is het aantal correct geïdentificeerde symbolen in 90 seconden.
Potentiële scores variëren van 0-110.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
Verandering in score op de SDMT berekend als SDMT-score bij aanvang - SDMT-score na 8 weken.
|
Verandering van baseline naar 8 weken
|
|
Procent vetmassa
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken
|
Verandering in vetmassa als percentage van de totale lichaamsmassa, gemeten met DXA.
Berekend als percentage vetmassa bij aanvang - percentage vetmassa na 8 weken.
|
Verandering van baseline naar 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brooks C Wingo, PhD, Univeristy of Alabama at Birmingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 300005334-001
- P30DK056336 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .