Aikarajoitetut syömistulokset multippeliskleroosissa (TREO_MS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosi (MS) on krooninen autoimmuunisairaus, jolle on tunnusomaista demyelinaatio ja aksonien menetys keskushermostossa. Viimeisen vuosikymmenen aikana on ollut runsaasti todisteita, jotka osoittavat elämäntapariskitekijöiden vaikutuksen MS-taudin oireiden etenemiseen. Erityisesti epidemiologiset tutkimukset raportoivat, että huono ruokavalio liittyy lisääntyneeseen vammaisuuteen MS-tautia sairastavilla aikuisilla. Näistä todisteista huolimatta vain vähän tutkimuksia on tutkittu ravitsemustoimenpiteitä, jotka voivat vähentää MS-taudin oireita. Yksi ruokavaliointerventio, joka on osoittautunut erityisen lupaavalta MS-taudin eläinmalleissa, on ajoittainen paasto (IF), joka on ruokavaliomalli, jolle on tunnusomaista syömisjaksot ja pitkäkestoinen paasto. IF:lle on olemassa useita protokollia, mukaan lukien aikarajoitettu ruokinta (TRF), jossa kaikki ruoka kulutetaan rajoitetun ajan joka päivä. Kasvava näyttö osoittaa, että IF vähentää tulehdusta, parantaa immuunijärjestelmää ja lisää kardiometabolista riskiä MS-taudin eläinmalleissa, mutta vain vähän tästä tutkimuksesta on käännetty ihmistutkimuksiin. Näiden fysiologisten etujen lisäksi tutkijat uskovat, että TRF tarjoaa käyttäytymishyötyä, koska se puuttuu perinteisesti ruokavaliointerventioissa nähtyihin esteisiin siirtämällä painopistettä osallistujien syömisen rajoittamisesta keskittymiseen aterioiden ajoitukseen.
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on määrittää TRF:n alustava teho, turvallisuus ja hyväksyttävyys MS-tautia sairastavilla aikuisilla. Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat: 1: Määrittää TRF:n alustava teho oireiden vähentämisessä, tulehdusmerkkiaineiden parantamisessa ja kardiometabolisen riskin vähentämisessä RRMS-potilailla. 2: määrittää TRF:n turvallisuus ja osallistujien hyväksyttävyys.
Kaksitoista relapsoivaa MS-tautia sairastavaa aikuista syö kaikki ateriat 8 tunnin sisällä joka päivä. Kaikki osallistujat noudattavat määrättyä ateriasuunnitelmaa 8 viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- RRMS (relapseing remitting MS) diagnosoitu
- BMI 18-50 kg.m2
- Jos käytetään sairautta modifioivia lääkkeitä, stabiili 6 kuukautta
- Jos ei ole sairautta modifioivilla lääkkeillä, ei lääkkeitä edellisen 6 kuukauden aikana
- Pystyy kävelemään 25 jalkaa. avustamalla tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- Relapsi edellisen 30 päivän aikana
- Aktiivisesti mukana painonpudotusohjelmassa tai haluton noudattamaan määrättyä ruokavalion ajoitusmallia
- Paastoaa säännöllisesti > 15 tuntia/päivä
- Raskaana oleva tai imettävä
- Nykyinen insuliini- tai sulfonyyliurea-aineiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikarajoitettu ruokinta
Osallistujia pyydetään noudattamaan aikarajoitettua ateriamallia (protokolla 8:16)
|
Osallistujat syövät kaikki ruoat 8 tunnin sisällä joka päivä.
He kuluttavat vain vettä tai mustaa kahvia jäljellä olevien 16 tunnin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajastettu 25 jalan kävelynopeus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
Muutos ajoitetun 25 jalan kävelytestin nopeudessa lähtötilanteen ja 8 viikon välillä.
Nopeus laskettu jalkoina sekunnissa ja muutos laskettu nopeudeksi perusviivalla - nopeus 8 viikon kohdalla.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Ei ole olemassa minimi- tai enimmäisarvoja, koska tämä mittaa aikaa, joka osallistujalta kuluu kävelemään 25 jalkaa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa nopeutta, mikä on parempi.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytmuotoinen McGill-kipukysely
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
15 kohdan kyselylomake, jossa vastaajaa vaaditaan arvioimaan kiputyypit lieviksi, kohtalaisiksi tai vakaviksi.
Pisteet vaihtelevat 0-45, ja korkeampi kivun voimakkuus ilmaistaan korkeammalla pistemäärällä.
Muutos lasketaan SFMPQ-pisteinä lähtötilanteessa - SFMPQ-pisteinä 8 viikon kohdalla.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
|
Modifioitu väsymisvaikutusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
21 kohdan kyselylomake, jonka mahdollinen pistemäärä vaihtelee välillä 0-84.
Korkeammat pisteet osoittavat, että väsymyksellä on suurempi vaikutus ihmisen elämään.
Muutos MFIS:ssä laskettiin MFIS-pisteinä lähtötilanteessa - MFIS-pisteinä 8 viikon kohdalla.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
Vastaajat arvioivat jokaisen väitteen yhdeksän kohdan kyselyssä täysin eri mieltä olevasta täysin samaa mieltä.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 9-63, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa väsymyksen vakavuutta.
FSS:n muutos laskettuna FSS:nä lähtötilanteessa - FSS 8 viikon kohdalla.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
19 itse arvioitua tuotetta, jotka tuottavat 7 komponenttipistettä ja 1 yleispistemäärän.
Tälle tutkimukselle laskettiin vain globaalit pisteet.
Globaalit pisteet voivat vaihdella välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
Muutos PSQI:ssä laskettuna PSQI:nä lähtötilanteessa - PSQI 8 viikon kohdalla.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
|
Prosentti laiha massa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
Laiha massa prosentteina kehon kokonaismassasta, mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
|
9 reiän tapin testausnopeus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Nopeus 9 reiän tappitestissä mitattiin tappeina sekunnissa, ja nopeuden muutos laskettiin nopeudena perusviivalla - nopeus 8 viikon kohdalla.
Minimi- tai maksimiarvoja ei ole, koska mittana on aika, joka ihmiseltä kestää testin suorittamiseen.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa nopeampaa nopeutta, mikä on parempi.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
|
Symbolinumeroiden modaliteettitesti (SDMT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
Pisteet ovat oikein tunnistettujen symbolien määrä 90 sekunnissa.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-110.
Korkeammat pisteet osoittavat parantuneen tuloksen.
Muutos pistemäärässä SDMT:ssä laskettuna SDMT-pisteinä lähtötilanteessa - SDMT-pisteinä 8 viikon kohdalla.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
|
Prosenttiosuus rasvamassasta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
Rasvamassan muutos prosentteina koko kehon massasta mitattuna DXA:lla.
Laskettu rasvamassaprosenttina lähtötilanteessa - rasvamassaprosenttina 8 viikon kohdalla.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brooks C Wingo, PhD, Univeristy of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 300005334-001
- P30DK056336 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .