Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidsbegrænsede spiseresultater ved multipel sklerose (TREO_MS)

25. marts 2024 opdateret af: Brooks C. Wingo, PhD, University of Alabama at Birmingham
Formålet med denne pilotundersøgelse er at bestemme den foreløbige effektivitet, sikkerhed og accept af tidsbegrænset fodring (TRF) blandt en prøve på 12 voksne med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS). De specifikke mål for denne undersøgelse er: 1: At bestemme den foreløbige effekt af TRF til at reducere symptombyrden, forbedre inflammatoriske markører og reducere kardiometabolisk risiko blandt voksne med RRMS. 2: For at bestemme sikkerheden og deltageracceptabiliteten af ​​TRF. Deltagerne vil blive bedt om at indtage al mad i løbet af et 8-timers vindue hver dag og ikke spise i de resterende 16 timer. Alle deltagere vil følge dette spisemønster i 8 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose (MS) er en kronisk autoimmun sygdom karakteriseret ved demyelinisering og tab af axoner i centralnervesystemet. I løbet af det sidste årti har der været en tilstrømning af evidens, der viser, hvordan livsstilsrisikofaktorer påvirker udviklingen af ​​MS-symptomer. Specifikt rapporterer epidemiologiske undersøgelser, at dårlig kost er forbundet med øget risiko for handicap hos voksne med MS. På trods af dette bevis har kun lidt forskning undersøgt diætinterventioner, der kan reducere symptombyrden på MS. En diætintervention, der har vist sig særligt lovende i dyremodeller af MS, er intermitterende faste (IF), som er et kostmønster karakteriseret ved spisecyklusser og forlænget faste. Der er en række protokoller for IF, herunder tidsbegrænset fodring (TRF), hvor al mad indtages i et begrænset tidsrum hver dag. Voksende beviser viser, at IF reducerer inflammation, forbedrer immunfunktionen og forbedrer kardiometabolisk risiko i dyremodeller af MS, men lidt af denne forskning er blevet oversat til forsøg på mennesker. Ud over disse fysiologiske fordele mener efterforskerne, at TRF vil give en adfærdsmæssig fordel, da den adresserer barrierer, der traditionelt ses i diætinterventioner, ved at flytte fokus fra at begrænse, hvad deltagerne spiser, til at fokusere på timing af måltider.

Formålet med denne pilotundersøgelse er at bestemme den foreløbige effektivitet, sikkerhed og accept af TRF hos voksne med MS. De specifikke mål for denne undersøgelse er: 1: At bestemme den foreløbige effekt af TRF til at reducere symptombyrden, forbedre inflammatoriske markører og reducere kardiometabolisk risiko blandt voksne med RRMS. 2: For at bestemme sikkerheden og deltageracceptabiliteten af ​​TRF.

Tolv voksne med recidiverende-remitterende MS vil spise alle måltider inden for en periode på 8 timer hver dag. Alle deltagere vil følge den tildelte madplan i 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med Relapsing Remitting MS (RRMS)
  • BMI mellem 18-50 kg.m2
  • Ved behandling med sygdomsmodificerende medicin, stabil i 6 måneder
  • Hvis ikke på sygdomsmodificerende medicin, ingen medicinbrug inden for de seneste 6 måneder
  • Kan gå 25 fod. med eller uden assistance

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagefald inden for de foregående 30 dage
  • Aktivt engageret i et vægttabsprogram eller uvillig til at følge det tildelte kost-timingsmønster
  • Faster regelmæssigt >15 timer/dag
  • Gravid eller ammende
  • Nuværende brug af insulin eller sulfonylurinstofmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidsbegrænset fodring
Deltagerne vil blive bedt om at følge et tidsbegrænset måltidsmønster (8:16 protokol)
Deltagerne spiser al mad inden for et 8 timers vindue hver dag. De vil kun indtage vand eller sort kaffe i de resterende 16 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt 25 fods ganghastighed
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
Ændring i timet 25-fods gangtesthastighed mellem baseline og 8 uger. Hastighed beregnet som ft per sekund, og ændring beregnet som hastighed ved baseline - hastighed ved 8 uger. Højere score indikerer bedre resultat. Der er ingen minimums- eller maksimumværdier, da dette er et mål for den tid, det tager en deltager at gå 25 fod. Højere score indikerer højere hastighed, hvilket er at foretrække.
Skift fra baseline til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
McGill Pain Spørgeskema i kort form
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
Spørgeskema med 15 punkter, der kræver, at respondenten vurderer smertetyper som milde, moderate eller svære. Scorer varierer fra 0-45, med højere smerteintensitet angivet ved højere score. Ændring beregnet som SFMPQ-score ved basline - SFMPQ-score efter 8 uger.
Skift fra baseline til 8 uger
Modificeret træthedspåvirkningsskala
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
Spørgeskema med 21 punkter med mulig score fra 0-84. Højere score indikerer større indflydelse af træthed på en persons liv. Ændring i MFIS blev beregnet som MFIS-score ved baseline - MFIS-score efter 8 uger.
Skift fra baseline til 8 uger
Træthedsgradskala
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
9-punkts spørgeskema hos respondenterne vurderer hvert udsagn fra meget uenig til meget enig. Samlet score spænder fra 9-63, hvor højere score indikerer højere træthedsalvorlighed. Ændring i FSS beregnet som FSS ved baseline - FSS ved 8 uger.
Skift fra baseline til 8 uger
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
19 selvvurderede elementer, der producerer 7 komponentscore og 1 global score. Kun globale score blev beregnet for denne undersøgelse. Globale scores kan variere fra 0-21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet. Ændring i PSQI beregnet som PSQI ved baseline - PSQI efter 8 uger.
Skift fra baseline til 8 uger
Procent mager masse
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
Mager masse som en procentdel af den samlede kropsmasse, målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
Skift fra baseline til 8 uger
9-hullers peg-testhastighed
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
Højere score indikerer bedre resultat. Hastighed på 9 hullers pindtest blev målt som pinde pr. sekund, og ændring i hastighed blev beregnet som hastighed ved baseline - hastighed ved 8 uger. Der er ingen minimums- eller maksimumværdier, da målet er den tid, det tager en person at gennemføre testen. Højere score indikerer hurtigere hastighed, hvilket er at foretrække.
Skift fra baseline til 8 uger
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
Scoren er antallet af symboler, der er identificeret korrekt på 90 sekunder. Potentielle score spænder fra 0-110. Højere score indikerer forbedret resultat. Ændring i score på SDMT beregnet som SDMT-score ved baseline-SDMT-score efter 8 uger.
Skift fra baseline til 8 uger
Procent fedtmasse
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
Ændring i fedtmasse som procentdel af total kropsmasse, målt ved DXA. Beregnet som procent fedtmasse ved baseline- procent fedtmasse ved 8 uger.
Skift fra baseline til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brooks C Wingo, PhD, Univeristy of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Tidsbegrænset fodring

Abonner