- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04389970
Tidsbegrænsede spiseresultater ved multipel sklerose (TREO_MS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multipel sklerose (MS) er en kronisk autoimmun sygdom karakteriseret ved demyelinisering og tab af axoner i centralnervesystemet. I løbet af det sidste årti har der været en tilstrømning af evidens, der viser, hvordan livsstilsrisikofaktorer påvirker udviklingen af MS-symptomer. Specifikt rapporterer epidemiologiske undersøgelser, at dårlig kost er forbundet med øget risiko for handicap hos voksne med MS. På trods af dette bevis har kun lidt forskning undersøgt diætinterventioner, der kan reducere symptombyrden på MS. En diætintervention, der har vist sig særligt lovende i dyremodeller af MS, er intermitterende faste (IF), som er et kostmønster karakteriseret ved spisecyklusser og forlænget faste. Der er en række protokoller for IF, herunder tidsbegrænset fodring (TRF), hvor al mad indtages i et begrænset tidsrum hver dag. Voksende beviser viser, at IF reducerer inflammation, forbedrer immunfunktionen og forbedrer kardiometabolisk risiko i dyremodeller af MS, men lidt af denne forskning er blevet oversat til forsøg på mennesker. Ud over disse fysiologiske fordele mener efterforskerne, at TRF vil give en adfærdsmæssig fordel, da den adresserer barrierer, der traditionelt ses i diætinterventioner, ved at flytte fokus fra at begrænse, hvad deltagerne spiser, til at fokusere på timing af måltider.
Formålet med denne pilotundersøgelse er at bestemme den foreløbige effektivitet, sikkerhed og accept af TRF hos voksne med MS. De specifikke mål for denne undersøgelse er: 1: At bestemme den foreløbige effekt af TRF til at reducere symptombyrden, forbedre inflammatoriske markører og reducere kardiometabolisk risiko blandt voksne med RRMS. 2: For at bestemme sikkerheden og deltageracceptabiliteten af TRF.
Tolv voksne med recidiverende-remitterende MS vil spise alle måltider inden for en periode på 8 timer hver dag. Alle deltagere vil følge den tildelte madplan i 8 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med Relapsing Remitting MS (RRMS)
- BMI mellem 18-50 kg.m2
- Ved behandling med sygdomsmodificerende medicin, stabil i 6 måneder
- Hvis ikke på sygdomsmodificerende medicin, ingen medicinbrug inden for de seneste 6 måneder
- Kan gå 25 fod. med eller uden assistance
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagefald inden for de foregående 30 dage
- Aktivt engageret i et vægttabsprogram eller uvillig til at følge det tildelte kost-timingsmønster
- Faster regelmæssigt >15 timer/dag
- Gravid eller ammende
- Nuværende brug af insulin eller sulfonylurinstofmidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidsbegrænset fodring
Deltagerne vil blive bedt om at følge et tidsbegrænset måltidsmønster (8:16 protokol)
|
Deltagerne spiser al mad inden for et 8 timers vindue hver dag.
De vil kun indtage vand eller sort kaffe i de resterende 16 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt 25 fods ganghastighed
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
|
Ændring i timet 25-fods gangtesthastighed mellem baseline og 8 uger.
Hastighed beregnet som ft per sekund, og ændring beregnet som hastighed ved baseline - hastighed ved 8 uger.
Højere score indikerer bedre resultat.
Der er ingen minimums- eller maksimumværdier, da dette er et mål for den tid, det tager en deltager at gå 25 fod.
Højere score indikerer højere hastighed, hvilket er at foretrække.
|
Skift fra baseline til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
McGill Pain Spørgeskema i kort form
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
|
Spørgeskema med 15 punkter, der kræver, at respondenten vurderer smertetyper som milde, moderate eller svære.
Scorer varierer fra 0-45, med højere smerteintensitet angivet ved højere score.
Ændring beregnet som SFMPQ-score ved basline - SFMPQ-score efter 8 uger.
|
Skift fra baseline til 8 uger
|
|
Modificeret træthedspåvirkningsskala
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
|
Spørgeskema med 21 punkter med mulig score fra 0-84.
Højere score indikerer større indflydelse af træthed på en persons liv.
Ændring i MFIS blev beregnet som MFIS-score ved baseline - MFIS-score efter 8 uger.
|
Skift fra baseline til 8 uger
|
|
Træthedsgradskala
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
|
9-punkts spørgeskema hos respondenterne vurderer hvert udsagn fra meget uenig til meget enig.
Samlet score spænder fra 9-63, hvor højere score indikerer højere træthedsalvorlighed.
Ændring i FSS beregnet som FSS ved baseline - FSS ved 8 uger.
|
Skift fra baseline til 8 uger
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
|
19 selvvurderede elementer, der producerer 7 komponentscore og 1 global score.
Kun globale score blev beregnet for denne undersøgelse.
Globale scores kan variere fra 0-21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Ændring i PSQI beregnet som PSQI ved baseline - PSQI efter 8 uger.
|
Skift fra baseline til 8 uger
|
|
Procent mager masse
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
|
Mager masse som en procentdel af den samlede kropsmasse, målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
|
Skift fra baseline til 8 uger
|
|
9-hullers peg-testhastighed
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
|
Højere score indikerer bedre resultat.
Hastighed på 9 hullers pindtest blev målt som pinde pr. sekund, og ændring i hastighed blev beregnet som hastighed ved baseline - hastighed ved 8 uger.
Der er ingen minimums- eller maksimumværdier, da målet er den tid, det tager en person at gennemføre testen.
Højere score indikerer hurtigere hastighed, hvilket er at foretrække.
|
Skift fra baseline til 8 uger
|
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
|
Scoren er antallet af symboler, der er identificeret korrekt på 90 sekunder.
Potentielle score spænder fra 0-110.
Højere score indikerer forbedret resultat.
Ændring i score på SDMT beregnet som SDMT-score ved baseline-SDMT-score efter 8 uger.
|
Skift fra baseline til 8 uger
|
|
Procent fedtmasse
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
|
Ændring i fedtmasse som procentdel af total kropsmasse, målt ved DXA.
Beregnet som procent fedtmasse ved baseline- procent fedtmasse ved 8 uger.
|
Skift fra baseline til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brooks C Wingo, PhD, Univeristy of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 300005334-001
- P30DK056336 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Tidsbegrænset fodring
-
Rhode Island HospitalUniversity of Rhode IslandAfsluttet
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttet
-
University of LouisvilleAfsluttetDepressive symptomer
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuMedfødt hjertesygdom
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...AfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Traume, psykologiskMexico
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
Symphogen A/SAfsluttetLymfom | Solid tumor | Metastatisk kræftCanada, Forenede Stater
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAkut lymfatisk leukæmi, voksen B-celleKina