- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04389970
Tidsbegrensede spiseutfall ved multippel sklerose (TREO_MS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multippel sklerose (MS) er en kronisk autoimmun sykdom karakterisert ved demyelinisering og tap av aksoner i sentralnervesystemet. I løpet av det siste tiåret har det vært en tilstrømning av bevis som viser innvirkningen av livsstilsrisikofaktorer på utviklingen av MS-symptomer. Spesielt rapporterer epidemiologiske studier at dårlig kosthold er assosiert med økt risiko for funksjonshemming hos voksne med MS. Til tross for dette beviset, har lite forskning utforsket kosttilskudd som kan redusere symptombyrden på MS. En diettintervensjon som har vist spesielt lovende i dyremodeller av MS er intermitterende faste (IF), som er et kostholdsmønster preget av sykluser med spising og langvarig faste. Det finnes en rekke protokoller for IF, inkludert tidsbegrenset fôring (TRF), der all mat konsumeres i løpet av et begrenset tidsvindu hver dag. Økende bevis viser at IF reduserer betennelse, forbedrer immunfunksjonen og forbedrer kardiometabolsk risiko i dyremodeller av MS, men lite av denne forskningen har blitt oversatt til menneskelige forsøk. I tillegg til disse fysiologiske fordelene, mener etterforskerne at TRF vil gi en atferdsmessig fordel, ettersom den adresserer barrierer som tradisjonelt er sett i kostholdsintervensjoner ved å flytte fokus fra å begrense hva deltakerne spiser, til å fokusere på timing av måltider.
Hensikten med denne pilotstudien er å bestemme den foreløpige effekten, sikkerheten og akseptabiliteten av TRF hos voksne med MS. De spesifikke målene for denne studien er: 1: Å bestemme den foreløpige effekten av TRF for å redusere symptombyrden, forbedre inflammatoriske markører og redusere kardiometabolsk risiko blant voksne med RRMS. 2: For å bestemme sikkerheten og deltakerakseptabiliteten til TRF.
Tolv voksne med residiverende-remitterende MS vil spise alle måltider innen en 8 timers periode hver dag. Alle deltakere vil følge den tildelte måltidsplanen i 8 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med Relapsing Remitting MS (RRMS)
- BMI mellom 18-50 kg.m2
- Ved behandling med sykdomsmodifiserende medisiner, stabil i 6 måneder
- Hvis ikke på sykdomsmodifiserende medisiner, ingen medisinbruk innen de siste 6 månedene
- Kan gå 25 fot. med eller uten assistanse
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakefall innen de siste 30 dagene
- Aktivt engasjert i et vekttapsprogram eller uvillig til å følge tildelt timingmønster for kostholdet
- Faster regelmessig >15 timer/dag
- Gravid eller ammende
- Nåværende bruk av insulin eller sulfonylureamidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidsbegrenset fôring
Deltakerne vil bli bedt om å følge et tidsbegrenset måltidsmønster (8:16-protokoll)
|
Deltakerne vil spise all mat innen et 8 timers vindu hver dag.
De vil bare konsumere vann eller svart kaffe i løpet av de resterende 16 timene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt 25 fots ganghastighet
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
Endring i tidsbestemt 25-fots gangtesthastighet mellom baseline og 8 uker.
Hastighet beregnet som fot per sekund, og endring beregnet som hastighet ved baseline - hastighet ved 8 uker.
Høyere poengsum indikerer bedre resultat.
Det er ingen minimums- eller maksimumsverdier, da dette er et mål på tiden det tar en deltaker å gå 25 fot.
Høyere poengsum indikerer høyere hastighet, noe som er å foretrekke.
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
McGill Pain Questionnaire i kort form
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
15-elements spørreskjema som krever at respondenten vurderer smertetyper som mild, moderat eller alvorlig.
Poeng varierer fra 0-45, med høyere smerteintensitet indikert med høyere poengsum.
Endring beregnet som SFMPQ-score ved basline - SFMPQ-score ved 8 uker.
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
|
Modifisert Fatigue Impact Scale
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
21-elements spørreskjema med mulig poengsum fra 0-84.
Høyere score indikerer høyere innvirkning av tretthet på en persons liv.
Endring i MFIS ble beregnet som MFIS-skåre ved baseline - MFIS-score ved 8 uker.
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
|
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
9-elements spørreskjema hos respondentene vurderer hver påstand fra helt uenig til helt enig.
Total score varierer fra 9-63, med høyere poengsum som indikerer høyere tretthetsalvorlighet.
Endring i FSS beregnet som FSS ved baseline - FSS ved 8 uker.
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
19 selvvurderte elementer som gir 7 komponentpoeng og 1 global poengsum.
Bare globale skårer ble beregnet for denne studien.
Globale skårer kan variere fra 0-21, med høyere skårer som indikerer dårligere søvnkvalitet.
Endring i PSQI beregnet som PSQI ved baseline - PSQI ved 8 uker.
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
|
Prosent mager masse
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
Mager masse som prosent av total kroppsmasse, målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
|
9-hulls pinnetesthastighet
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
Høyere poengsum indikerer bedre resultat.
Hastighet på 9-hulls knaggtest ble målt som knagger per sekund, og endring i hastighet ble beregnet som hastighet ved baseline - hastighet ved 8 uker.
Det er ingen minimums- eller maksimumsverdier, da målet er tid det tar en person å gjennomføre testen.
Høyere poengsum indikerer høyere hastighet, noe som er å foretrekke.
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
Poengsummen er antall symboler identifisert riktig på 90 sekunder.
Potensielle poengsum varierer fra 0-110.
Høyere poengsum indikerer forbedret resultat.
Endring i poengsum på SDMT beregnet som SDMT poengsum ved baseline-SDMT poengsum ved 8 uker.
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
|
Prosent fettmasse
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
Endring i fettmasse som prosentandel av total kroppsmasse, målt ved DXA.
Beregnet som prosent fettmasse ved baseline-prosent fettmasse ved 8 uker.
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brooks C Wingo, PhD, Univeristy of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 300005334-001
- P30DK056336 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .