Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidsbegrensede spiseutfall ved multippel sklerose (TREO_MS)

25. mars 2024 oppdatert av: Brooks C. Wingo, PhD, University of Alabama at Birmingham
Hensikten med denne pilotstudien er å bestemme den foreløpige effekten, sikkerheten og akseptabiliteten av tidsbegrenset fôring (TRF) blant et utvalg på 12 voksne med relapsing-remitting multippel sklerose (RRMS). De spesifikke målene for denne studien er: 1: Å bestemme den foreløpige effekten av TRF for å redusere symptombyrden, forbedre inflammatoriske markører og redusere kardiometabolsk risiko blant voksne med RRMS. 2: For å bestemme sikkerheten og deltakerakseptabiliteten til TRF. Deltakerne vil bli bedt om å innta all mat i løpet av et 8-timers vindu hver dag og ikke spise i de resterende 16 timene. Alle deltakere vil følge dette spisemønsteret i 8 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multippel sklerose (MS) er en kronisk autoimmun sykdom karakterisert ved demyelinisering og tap av aksoner i sentralnervesystemet. I løpet av det siste tiåret har det vært en tilstrømning av bevis som viser innvirkningen av livsstilsrisikofaktorer på utviklingen av MS-symptomer. Spesielt rapporterer epidemiologiske studier at dårlig kosthold er assosiert med økt risiko for funksjonshemming hos voksne med MS. Til tross for dette beviset, har lite forskning utforsket kosttilskudd som kan redusere symptombyrden på MS. En diettintervensjon som har vist spesielt lovende i dyremodeller av MS er intermitterende faste (IF), som er et kostholdsmønster preget av sykluser med spising og langvarig faste. Det finnes en rekke protokoller for IF, inkludert tidsbegrenset fôring (TRF), der all mat konsumeres i løpet av et begrenset tidsvindu hver dag. Økende bevis viser at IF reduserer betennelse, forbedrer immunfunksjonen og forbedrer kardiometabolsk risiko i dyremodeller av MS, men lite av denne forskningen har blitt oversatt til menneskelige forsøk. I tillegg til disse fysiologiske fordelene, mener etterforskerne at TRF vil gi en atferdsmessig fordel, ettersom den adresserer barrierer som tradisjonelt er sett i kostholdsintervensjoner ved å flytte fokus fra å begrense hva deltakerne spiser, til å fokusere på timing av måltider.

Hensikten med denne pilotstudien er å bestemme den foreløpige effekten, sikkerheten og akseptabiliteten av TRF hos voksne med MS. De spesifikke målene for denne studien er: 1: Å bestemme den foreløpige effekten av TRF for å redusere symptombyrden, forbedre inflammatoriske markører og redusere kardiometabolsk risiko blant voksne med RRMS. 2: For å bestemme sikkerheten og deltakerakseptabiliteten til TRF.

Tolv voksne med residiverende-remitterende MS vil spise alle måltider innen en 8 timers periode hver dag. Alle deltakere vil følge den tildelte måltidsplanen i 8 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med Relapsing Remitting MS (RRMS)
  • BMI mellom 18-50 kg.m2
  • Ved behandling med sykdomsmodifiserende medisiner, stabil i 6 måneder
  • Hvis ikke på sykdomsmodifiserende medisiner, ingen medisinbruk innen de siste 6 månedene
  • Kan gå 25 fot. med eller uten assistanse

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakefall innen de siste 30 dagene
  • Aktivt engasjert i et vekttapsprogram eller uvillig til å følge tildelt timingmønster for kostholdet
  • Faster regelmessig >15 timer/dag
  • Gravid eller ammende
  • Nåværende bruk av insulin eller sulfonylureamidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidsbegrenset fôring
Deltakerne vil bli bedt om å følge et tidsbegrenset måltidsmønster (8:16-protokoll)
Deltakerne vil spise all mat innen et 8 timers vindu hver dag. De vil bare konsumere vann eller svart kaffe i løpet av de resterende 16 timene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt 25 fots ganghastighet
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
Endring i tidsbestemt 25-fots gangtesthastighet mellom baseline og 8 uker. Hastighet beregnet som fot per sekund, og endring beregnet som hastighet ved baseline - hastighet ved 8 uker. Høyere poengsum indikerer bedre resultat. Det er ingen minimums- eller maksimumsverdier, da dette er et mål på tiden det tar en deltaker å gå 25 fot. Høyere poengsum indikerer høyere hastighet, noe som er å foretrekke.
Bytt fra baseline til 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
McGill Pain Questionnaire i kort form
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
15-elements spørreskjema som krever at respondenten vurderer smertetyper som mild, moderat eller alvorlig. Poeng varierer fra 0-45, med høyere smerteintensitet indikert med høyere poengsum. Endring beregnet som SFMPQ-score ved basline - SFMPQ-score ved 8 uker.
Bytt fra baseline til 8 uker
Modifisert Fatigue Impact Scale
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
21-elements spørreskjema med mulig poengsum fra 0-84. Høyere score indikerer høyere innvirkning av tretthet på en persons liv. Endring i MFIS ble beregnet som MFIS-skåre ved baseline - MFIS-score ved 8 uker.
Bytt fra baseline til 8 uker
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
9-elements spørreskjema hos respondentene vurderer hver påstand fra helt uenig til helt enig. Total score varierer fra 9-63, med høyere poengsum som indikerer høyere tretthetsalvorlighet. Endring i FSS beregnet som FSS ved baseline - FSS ved 8 uker.
Bytt fra baseline til 8 uker
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
19 selvvurderte elementer som gir 7 komponentpoeng og 1 global poengsum. Bare globale skårer ble beregnet for denne studien. Globale skårer kan variere fra 0-21, med høyere skårer som indikerer dårligere søvnkvalitet. Endring i PSQI beregnet som PSQI ved baseline - PSQI ved 8 uker.
Bytt fra baseline til 8 uker
Prosent mager masse
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
Mager masse som prosent av total kroppsmasse, målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
Bytt fra baseline til 8 uker
9-hulls pinnetesthastighet
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
Høyere poengsum indikerer bedre resultat. Hastighet på 9-hulls knaggtest ble målt som knagger per sekund, og endring i hastighet ble beregnet som hastighet ved baseline - hastighet ved 8 uker. Det er ingen minimums- eller maksimumsverdier, da målet er tid det tar en person å gjennomføre testen. Høyere poengsum indikerer høyere hastighet, noe som er å foretrekke.
Bytt fra baseline til 8 uker
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
Poengsummen er antall symboler identifisert riktig på 90 sekunder. Potensielle poengsum varierer fra 0-110. Høyere poengsum indikerer forbedret resultat. Endring i poengsum på SDMT beregnet som SDMT poengsum ved baseline-SDMT poengsum ved 8 uker.
Bytt fra baseline til 8 uker
Prosent fettmasse
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
Endring i fettmasse som prosentandel av total kroppsmasse, målt ved DXA. Beregnet som prosent fettmasse ved baseline-prosent fettmasse ved 8 uker.
Bytt fra baseline til 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brooks C Wingo, PhD, Univeristy of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere