- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04389970
Časově omezené stravovací výsledky u roztroušené sklerózy (TREO_MS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Roztroušená skleróza (RS) je chronické autoimunitní onemocnění charakterizované demyelinizací a ztrátou axonů v centrálním nervovém systému. Během posledního desetiletí došlo k přílivu důkazů prokazujících vliv rizikových faktorů životního stylu na progresi symptomů RS. Konkrétně epidemiologické studie uvádějí, že špatná strava je spojena se zvýšeným rizikem invalidity u dospělých s RS. Navzdory těmto důkazům jen málo výzkumů prozkoumalo dietní intervence, které mohou snížit zátěž symptomů RS. Jednou dietní intervencí, která se ukázala jako zvláště slibná na zvířecích modelech RS, je intermitentní hladovění (IF), což je dietní vzorec charakterizovaný cykly jídla a prodlouženým hladověním. Existuje řada protokolů pro IF, včetně časově omezeného krmení (TRF), ve kterém je veškerá potrava spotřebována během omezeného časového okna každý den. Rostoucí důkazy ukazují, že IF snižuje zánět, zlepšuje imunitní funkci a zlepšuje kardiometabolické riziko u zvířecích modelů RS, nicméně jen málo z tohoto výzkumu bylo převedeno do studií na lidech. Kromě těchto fyziologických přínosů se výzkumníci domnívají, že TRF poskytne behaviorální přínos, protože řeší překážky tradičně pozorované u dietních intervencí přesunutím zaměření od omezení toho, co účastníci jedí, k zaměření na načasování jídla.
Účelem této pilotní studie je stanovit předběžnou účinnost, bezpečnost a přijatelnost TRF u dospělých s RS. Specifické cíle této studie jsou: 1: Stanovit předběžnou účinnost TRF pro snížení zátěže symptomů, zlepšení zánětlivých markerů a snížení kardiometabolického rizika u dospělých s RRMS. 2: Zjistit bezpečnost a účastnickou přijatelnost TRF.
Dvanáct dospělých s relaps-remitující RS bude jíst všechna jídla během 8 hodin každý den. Všichni účastníci budou dodržovat stanovený jídelníček po dobu 8 týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována recidivující remitující RS (RRMS)
- BMI mezi 18-50 kg.m2
- Pokud užíváte léky modifikující onemocnění, stabilní po dobu 6 měsíců
- Pokud neužívat léky modifikující onemocnění, neužívat léky během předchozích 6 měsíců
- Schopný ujít 25 stop. s pomocí nebo bez ní
Kritéria vyloučení:
- Recidiva během předchozích 30 dnů
- Aktivně zapojený do programu na hubnutí nebo neochotný dodržovat stanovený dietní rozvrh
- Pravidelné půsty > 15 hodin/den
- Těhotné nebo kojící
- Současné použití inzulínu nebo sulfonylmočovinových látek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krmení s omezeným časem
Účastníci budou požádáni, aby dodržovali časově omezený jídelníček (protokol 8:16)
|
Účastníci snědí veškeré jídlo každý den do 8 hodin.
Během zbývajících 16 hodin budou konzumovat pouze vodu nebo černou kávu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřená rychlost chůze 25 stop
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Změna časované testovací rychlosti chůze na 25 stop mezi výchozí hodnotou a 8 týdny.
Rychlost vypočtená jako ft za sekundu a změna vypočtená jako rychlost na základní linii – rychlost za 8 týdnů.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Neexistují žádné minimální nebo maximální hodnoty, protože toto je míra času, který účastník potřebuje, aby ušel 25 stop.
Vyšší skóre znamená vyšší rychlost, což je lepší.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátký formulář McGillův dotazník bolesti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Dotazník o 15 položkách požadující, aby respondent ohodnotil typy bolesti jako mírné, střední nebo těžké.
Skóre se pohybuje od 0 do 45, přičemž vyšší intenzita bolesti je indikována vyšším skóre.
Změna vypočtená jako skóre SFMPQ na začátku - skóre SFMPQ po 8 týdnech.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
|
Upravená stupnice dopadu únavy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
21položkový dotazník s možným skóre v rozmezí 0-84.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší dopad únavy na život člověka.
Změna v MFIS byla vypočtena jako skóre MFIS na začátku - skóre MFIS po 8 týdnech.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
|
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
9položkový dotazník u respondentů hodnotí každý výrok od silně nesouhlasím po silně souhlasím.
Celkové skóre se pohybuje od 9 do 63, přičemž vyšší skóre znamená vyšší závažnost únavy.
Změna FSS vypočtená jako FSS na začátku - FSS za 8 týdnů.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
19 položek s vlastním hodnocením, které vytvářejí 7 dílčích skóre a 1 globální skóre.
Pro tuto studii byla vypočtena pouze globální skóre.
Globální skóre se může pohybovat od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
Změna PSQI vypočtená jako PSQI na začátku - PSQI po 8 týdnech.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
|
Procento libové hmoty
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Chudá hmota jako procento celkové tělesné hmotnosti, měřeno pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA)
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
|
9 Rychlost testu děrovacího kolíku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Rychlost na 9jamkovém kolíkovém testu byla měřena jako kolíky za sekundu a změna rychlosti byla vypočtena jako rychlost na základní linii - rychlost po 8 týdnech.
Neexistují žádné minimální ani maximální hodnoty, protože měřítkem je čas, který člověku trvá dokončení testu.
Vyšší skóre znamená vyšší rychlost, což je lepší.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
|
Test modalit symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Skóre je počet správně identifikovaných symbolů za 90 sekund.
Potenciální skóre se pohybuje od 0 do 110.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Změna skóre na SDMT vypočtená jako SDMT skóre na začátku – SDMT skóre po 8 týdnech.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
|
Hmotnost procenta tuku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Změna tukové hmoty jako procento celkové tělesné hmotnosti, měřeno pomocí DXA.
Vypočteno jako procento hmotnosti tuku na začátku – procento hmotnosti tuku po 8 týdnech.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brooks C Wingo, PhD, Univeristy of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 300005334-001
- P30DK056336 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krmení s omezeným časem
-
University of LouisvilleUkončenoPříznaky deprese
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldDokončeno
-
Xijing HospitalZatím nenabírámeEnterální výživa | Těžká mrtvice
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge -... a další spolupracovníciDokončeno
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaDokončenoPoruchy krmení a příjmu potravy | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Poruchy krmeníSpojené státy
-
Children's Hospital of Fudan UniversityThe First Hospital of Jilin University; Shenzhen Children's Hospital; Anhui Provincial...Zatím nenabírámeEnterální výživa | Klinická implementace | Standardizovaná péče o enterální výživuČína
-
Symphogen A/SDokončenoLymfom | Pevný nádor | Metastatická rakovinaKanada, Spojené státy
-
Xuzhou Medical UniversityNáborAkutní myeloidní leukémie, v relapsu | Refrakterní akutní myeloidní leukémieČína
-
Université Libre de BruxellesNáborKvalita života | Únava | Kvalita spánku | Přerušovaný půstBelgie
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...DokončenoPosttraumatická stresová porucha | Trauma, psychologickéMexiko