Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časově omezené stravovací výsledky u roztroušené sklerózy (TREO_MS)

25. března 2024 aktualizováno: Brooks C. Wingo, PhD, University of Alabama at Birmingham
Účelem této pilotní studie je stanovit předběžnou účinnost, bezpečnost a přijatelnost časově omezeného krmení (TRF) u vzorku 12 dospělých s recidivující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS). Specifické cíle této studie jsou: 1: Stanovit předběžnou účinnost TRF pro snížení zátěže symptomů, zlepšení zánětlivých markerů a snížení kardiometabolického rizika u dospělých s RRMS. 2: Zjistit bezpečnost a účastnickou přijatelnost TRF. Účastníci budou požádáni, aby během 8hodinového okna každý den zkonzumovali veškeré jídlo a zbývajících 16 hodin nejedli. Všichni účastníci budou tento stravovací režim dodržovat po dobu 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Roztroušená skleróza (RS) je chronické autoimunitní onemocnění charakterizované demyelinizací a ztrátou axonů v centrálním nervovém systému. Během posledního desetiletí došlo k přílivu důkazů prokazujících vliv rizikových faktorů životního stylu na progresi symptomů RS. Konkrétně epidemiologické studie uvádějí, že špatná strava je spojena se zvýšeným rizikem invalidity u dospělých s RS. Navzdory těmto důkazům jen málo výzkumů prozkoumalo dietní intervence, které mohou snížit zátěž symptomů RS. Jednou dietní intervencí, která se ukázala jako zvláště slibná na zvířecích modelech RS, je intermitentní hladovění (IF), což je dietní vzorec charakterizovaný cykly jídla a prodlouženým hladověním. Existuje řada protokolů pro IF, včetně časově omezeného krmení (TRF), ve kterém je veškerá potrava spotřebována během omezeného časového okna každý den. Rostoucí důkazy ukazují, že IF snižuje zánět, zlepšuje imunitní funkci a zlepšuje kardiometabolické riziko u zvířecích modelů RS, nicméně jen málo z tohoto výzkumu bylo převedeno do studií na lidech. Kromě těchto fyziologických přínosů se výzkumníci domnívají, že TRF poskytne behaviorální přínos, protože řeší překážky tradičně pozorované u dietních intervencí přesunutím zaměření od omezení toho, co účastníci jedí, k zaměření na načasování jídla.

Účelem této pilotní studie je stanovit předběžnou účinnost, bezpečnost a přijatelnost TRF u dospělých s RS. Specifické cíle této studie jsou: 1: Stanovit předběžnou účinnost TRF pro snížení zátěže symptomů, zlepšení zánětlivých markerů a snížení kardiometabolického rizika u dospělých s RRMS. 2: Zjistit bezpečnost a účastnickou přijatelnost TRF.

Dvanáct dospělých s relaps-remitující RS bude jíst všechna jídla během 8 hodin každý den. Všichni účastníci budou dodržovat stanovený jídelníček po dobu 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována recidivující remitující RS (RRMS)
  • BMI mezi 18-50 kg.m2
  • Pokud užíváte léky modifikující onemocnění, stabilní po dobu 6 měsíců
  • Pokud neužívat léky modifikující onemocnění, neužívat léky během předchozích 6 měsíců
  • Schopný ujít 25 stop. s pomocí nebo bez ní

Kritéria vyloučení:

  • Recidiva během předchozích 30 dnů
  • Aktivně zapojený do programu na hubnutí nebo neochotný dodržovat stanovený dietní rozvrh
  • Pravidelné půsty > 15 hodin/den
  • Těhotné nebo kojící
  • Současné použití inzulínu nebo sulfonylmočovinových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krmení s omezeným časem
Účastníci budou požádáni, aby dodržovali časově omezený jídelníček (protokol 8:16)
Účastníci snědí veškeré jídlo každý den do 8 hodin. Během zbývajících 16 hodin budou konzumovat pouze vodu nebo černou kávu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřená rychlost chůze 25 stop
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Změna časované testovací rychlosti chůze na 25 stop mezi výchozí hodnotou a 8 týdny. Rychlost vypočtená jako ft za sekundu a změna vypočtená jako rychlost na základní linii – rychlost za 8 týdnů. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Neexistují žádné minimální nebo maximální hodnoty, protože toto je míra času, který účastník potřebuje, aby ušel 25 stop. Vyšší skóre znamená vyšší rychlost, což je lepší.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký formulář McGillův dotazník bolesti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Dotazník o 15 položkách požadující, aby respondent ohodnotil typy bolesti jako mírné, střední nebo těžké. Skóre se pohybuje od 0 do 45, přičemž vyšší intenzita bolesti je indikována vyšším skóre. Změna vypočtená jako skóre SFMPQ na začátku - skóre SFMPQ po 8 týdnech.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Upravená stupnice dopadu únavy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
21položkový dotazník s možným skóre v rozmezí 0-84. Vyšší skóre ukazuje na vyšší dopad únavy na život člověka. Změna v MFIS byla vypočtena jako skóre MFIS na začátku - skóre MFIS po 8 týdnech.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
9položkový dotazník u respondentů hodnotí každý výrok od silně nesouhlasím po silně souhlasím. Celkové skóre se pohybuje od 9 do 63, přičemž vyšší skóre znamená vyšší závažnost únavy. Změna FSS vypočtená jako FSS na začátku - FSS za 8 týdnů.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
19 položek s vlastním hodnocením, které vytvářejí 7 dílčích skóre a 1 globální skóre. Pro tuto studii byla vypočtena pouze globální skóre. Globální skóre se může pohybovat od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku. Změna PSQI vypočtená jako PSQI na začátku - PSQI po 8 týdnech.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Procento libové hmoty
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Chudá hmota jako procento celkové tělesné hmotnosti, měřeno pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA)
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
9 Rychlost testu děrovacího kolíku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Rychlost na 9jamkovém kolíkovém testu byla měřena jako kolíky za sekundu a změna rychlosti byla vypočtena jako rychlost na základní linii - rychlost po 8 týdnech. Neexistují žádné minimální ani maximální hodnoty, protože měřítkem je čas, který člověku trvá dokončení testu. Vyšší skóre znamená vyšší rychlost, což je lepší.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Test modalit symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Skóre je počet správně identifikovaných symbolů za 90 sekund. Potenciální skóre se pohybuje od 0 do 110. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Změna skóre na SDMT vypočtená jako SDMT skóre na začátku – SDMT skóre po 8 týdnech.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Hmotnost procenta tuku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Změna tukové hmoty jako procento celkové tělesné hmotnosti, měřeno pomocí DXA. Vypočteno jako procento hmotnosti tuku na začátku – procento hmotnosti tuku po 8 týdnech.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brooks C Wingo, PhD, Univeristy of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krmení s omezeným časem

Předplatit