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Zeitlich begrenzte Essergebnisse bei Multipler Sklerose (TREO_MS)

25. März 2024 aktualisiert von: Brooks C. Wingo, PhD, University of Alabama at Birmingham
Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die vorläufige Wirksamkeit, Sicherheit und Akzeptanz der zeitlich begrenzten Ernährung (TRF) bei einer Stichprobe von 12 Erwachsenen mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (RRMS) zu bestimmen. Die spezifischen Ziele dieser Studie sind: 1: Bestimmung der vorläufigen Wirksamkeit von TRF zur Reduzierung der Symptomlast, Verbesserung von Entzündungsmarkern und Reduzierung des kardiometabolischen Risikos bei Erwachsenen mit RRMS. 2: Um die Sicherheit und Teilnehmerakzeptanz von TRF zu bestimmen. Die Teilnehmer werden gebeten, jeden Tag während eines 8-Stunden-Fensters alle Lebensmittel zu sich zu nehmen und in den restlichen 16 Stunden nichts zu essen. Alle Teilnehmer folgen diesem Ernährungsmuster 8 Wochen lang.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die durch Demyelinisierung und Verlust von Axonen im Zentralnervensystem gekennzeichnet ist. Im letzten Jahrzehnt gab es eine Flut von Beweisen, die den Einfluss von Lebensstilrisikofaktoren auf das Fortschreiten von MS-Symptomen belegen. Epidemiologische Studien berichten insbesondere, dass eine schlechte Ernährung mit einem erhöhten Risiko einer Behinderung bei Erwachsenen mit MS verbunden ist. Trotz dieser Beweise gibt es kaum Forschungsergebnisse zu Ernährungsinterventionen, die die Symptomlast von MS verringern könnten. Eine Ernährungsintervention, die sich in Tiermodellen der MS als besonders vielversprechend erwiesen hat, ist das intermittierende Fasten (IF), ein Ernährungsmuster, das durch Esszyklen und längeres Fasten gekennzeichnet ist. Es gibt eine Reihe von Protokollen für IF, einschließlich zeitbegrenzter Fütterung (Time Restricted Feeding, TRF), bei der die gesamte Nahrung jeden Tag während eines begrenzten Zeitfensters verzehrt wird. Es gibt immer mehr Beweise dafür, dass IF Entzündungen reduziert, die Immunfunktion verbessert und das kardiometabolische Risiko in Tiermodellen für MS verbessert. Allerdings wurde nur wenig von dieser Forschung in Studien am Menschen umgesetzt. Zusätzlich zu diesen physiologischen Vorteilen gehen die Forscher davon aus, dass TRF einen Verhaltensvorteil mit sich bringen wird, da es Barrieren beseitigt, die traditionell bei diätetischen Interventionen auftreten, indem der Fokus von der Einschränkung der Essgewohnheiten der Teilnehmer auf den Zeitpunkt der Mahlzeiten verlagert wird.

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die vorläufige Wirksamkeit, Sicherheit und Akzeptanz von TRF bei Erwachsenen mit MS zu bestimmen. Die spezifischen Ziele dieser Studie sind: 1: Bestimmung der vorläufigen Wirksamkeit von TRF zur Reduzierung der Symptomlast, Verbesserung von Entzündungsmarkern und Reduzierung des kardiometabolischen Risikos bei Erwachsenen mit RRMS. 2: Um die Sicherheit und Teilnehmerakzeptanz von TRF zu bestimmen.

Zwölf Erwachsene mit schubförmig-remittierender MS nehmen jeden Tag innerhalb eines Zeitraums von 8 Stunden alle Mahlzeiten zu sich. Alle Teilnehmer folgen 8 Wochen lang dem zugewiesenen Essensplan.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose: schubförmig remittierende MS (RRMS)
  • BMI zwischen 18-50 kg.m2
  • Bei Einnahme krankheitsmodifizierender Medikamente 6 Monate stabil
  • Wenn Sie keine krankheitsmodifizierenden Medikamente einnehmen, keine Medikamenteneinnahme innerhalb der letzten 6 Monate
  • Kann 25 Fuß weit gehen. mit oder ohne Hilfe

Ausschlusskriterien:

  • Rückfall innerhalb der letzten 30 Tage
  • Nehmen Sie aktiv an einem Abnehmprogramm teil oder sind Sie nicht bereit, sich an vorgegebene Ernährungsgewohnheiten zu halten
  • Fastet regelmäßig >15 Stunden/Tag
  • Schwanger oder stillend
  • Aktuelle Verwendung von Insulin oder Sulfonylharnstoffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zeitlich begrenzte Fütterung
Die Teilnehmer werden gebeten, ein zeitlich begrenztes Essensmuster einzuhalten (8:16-Protokoll).
Verhalten: Zeitlich begrenzte Fütterung
Die Teilnehmer essen jeden Tag alle Lebensmittel innerhalb eines Zeitfensters von 8 Stunden. In den verbleibenden 16 Stunden konsumieren sie nur noch Wasser oder schwarzen Kaffee.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgesteuerte 25-Fuß-Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Änderung der zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehtestgeschwindigkeit zwischen dem Ausgangswert und 8 Wochen. Die Geschwindigkeit wird als Fuß pro Sekunde berechnet und die Änderung wird als Geschwindigkeit zu Beginn berechnet – Geschwindigkeit nach 8 Wochen. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. Es gibt keine Mindest- oder Höchstwerte, da dies das Maß für die Zeit ist, die ein Teilnehmer benötigt, um 25 Fuß zu gehen. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Geschwindigkeit hin, was wünschenswert ist.
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
15-Punkte-Fragebogen, bei dem der Befragte die Schmerzarten als leicht, mittelschwer oder schwer einstufen muss. Die Werte liegen zwischen 0 und 45, wobei eine höhere Schmerzintensität durch einen höheren Wert angezeigt wird. Änderung berechnet als SFMPQ-Score zu Studienbeginn – SFMPQ-Score nach 8 Wochen.
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Modifizierte Ermüdungsauswirkungsskala
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Fragebogen mit 21 Punkten und einer möglichen Punktzahl zwischen 0 und 84. Höhere Werte weisen auf einen größeren Einfluss von Müdigkeit auf das Leben einer Person hin. Die Veränderung des MFIS wurde als MFIS-Score zu Studienbeginn und MFIS-Score nach 8 Wochen berechnet.
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Schweregradskala für Ermüdung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
In einem 9-Punkte-Fragebogen bewerten die Befragten jede Aussage von „stimme gar nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 9 und 63, wobei eine höhere Punktzahl auf einen höheren Schweregrad der Ermüdung hinweist. Änderung des FSS, berechnet als FSS zu Studienbeginn – FSS nach 8 Wochen.
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
19 selbstbewertete Elemente, die 7 Komponentenbewertungen und 1 Gesamtbewertung ergeben. Für diese Studie wurden nur globale Scores berechnet. Globale Werte können zwischen 0 und 21 liegen, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen. Änderung des PSQI, berechnet als PSQI zu Studienbeginn – PSQI nach 8 Wochen.
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Prozent magere Masse
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Magermasse als Prozentsatz der gesamten Körpermasse, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
9-Loch-Peg-Testgeschwindigkeit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. Die Geschwindigkeit beim 9-Loch-Heringstest wurde als Heringe pro Sekunde gemessen und die Geschwindigkeitsänderung wurde als Geschwindigkeit zu Beginn – Geschwindigkeit nach 8 Wochen – berechnet. Es gibt keine Mindest- oder Höchstwerte, da das Maß die Zeit ist, die eine Person benötigt, um den Test abzuschließen. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schnellere Geschwindigkeit hin, was wünschenswert ist.
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Symbol-Ziffer-Modalitätstest (SDMT)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Die Punktzahl ist die Anzahl der Symbole, die innerhalb von 90 Sekunden richtig identifiziert wurden. Mögliche Punktzahlen liegen zwischen 0 und 110. Eine höhere Punktzahl weist auf ein verbessertes Ergebnis hin. Änderung des SDMT-Scores, berechnet als SDMT-Score zu Studienbeginn – SDMT-Score nach 8 Wochen.
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Prozent Fettmasse
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Veränderung der Fettmasse als Prozentsatz der gesamten Körpermasse, gemessen durch DXA. Berechnet als prozentuale Fettmasse zu Studienbeginn – prozentuale Fettmasse nach 8 Wochen.
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Brooks C Wingo, PhD, Univeristy of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 300005334-001
  • P30DK056336 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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