Resultados de alimentación con restricción de tiempo en la esclerosis múltiple (TREO_MS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad autoinmune crónica caracterizada por desmielinización y pérdida de axones en el sistema nervioso central. Durante la última década ha habido una afluencia de evidencia que demuestra el impacto de los factores de riesgo del estilo de vida en la progresión de los síntomas de la EM. Específicamente, los estudios epidemiológicos informan que una dieta deficiente se asocia con un mayor riesgo de discapacidad en adultos con EM. A pesar de esta evidencia, poca investigación ha explorado las intervenciones dietéticas que pueden reducir la carga de síntomas de la EM. Una intervención dietética que se ha mostrado particularmente prometedora en modelos animales de EM es el ayuno intermitente (AI), que es un patrón dietético caracterizado por ciclos de alimentación y ayuno prolongado. Hay una serie de protocolos para IF, incluida la alimentación restringida en el tiempo (TRF), en la que todos los alimentos se consumen durante un período de tiempo limitado cada día. La creciente evidencia demuestra que la IF reduce la inflamación, mejora la función inmunológica y mejora el riesgo cardiometabólico en modelos animales de EM; sin embargo, poco de esta investigación se ha traducido en ensayos en humanos. Además de estos beneficios fisiológicos, los investigadores creen que TRF proporcionará un beneficio conductual, ya que aborda las barreras que tradicionalmente se observan en las intervenciones dietéticas al cambiar el enfoque de restringir lo que comen los participantes a centrarse en el horario de las comidas.
El propósito de este estudio piloto es determinar la eficacia, seguridad y aceptabilidad preliminares de TRF en adultos con EM. Los objetivos específicos de este estudio son: 1: Determinar la eficacia preliminar de TRF para reducir la carga de síntomas, mejorar los marcadores inflamatorios y reducir el riesgo cardiometabólico entre adultos con EMRR. 2: Determinar la seguridad y la aceptabilidad de los participantes de TRF.
Doce adultos con EM remitente recurrente comerán todas las comidas dentro de un período de 8 horas cada día. Todos los participantes seguirán el plan de alimentación asignado durante 8 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con EM remitente recurrente (RRMS)
- IMC entre 18-50 kg.m2
- Si toma medicamentos modificadores de la enfermedad, estable durante 6 meses
- Si no toma medicación modificadora de la enfermedad, no ha utilizado medicación en los 6 meses anteriores
- Capaz de caminar 25 pies. con o sin ayuda
Criterio de exclusión:
- Recaída en los 30 días anteriores
- Participa activamente en un programa de pérdida de peso o no está dispuesto a seguir el patrón de tiempo dietético asignado
- Ayuno regular >15 horas/día
- embarazada o amamantando
- Uso actual de insulina o agentes de sulfonilurea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Alimentación restringida por tiempo
Se les pedirá a los participantes que sigan un patrón de comidas con tiempo restringido (protocolo 8:16)
|
Los participantes comerán todos los alimentos dentro de un período de 8 horas cada día.
Solo consumirán agua o café solo durante las 16 horas restantes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad de caminata cronometrada de 25 pies
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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Cambio en la velocidad de la prueba de caminata cronometrada de 25 pies entre el inicio y las 8 semanas.
Velocidad calculada como pies por segundo y cambio calculado como velocidad inicial - velocidad a las 8 semanas.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
No hay valores mínimos ni máximos, ya que esta es la medida del tiempo que tarda un participante en caminar 25 pies.
Una puntuación más alta indica una mayor velocidad, lo cual es preferible.
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Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario breve sobre el dolor de McGill
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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Cuestionario de 15 ítems que requiere que el encuestado califique los tipos de dolor como leve, moderado o severo.
Las puntuaciones varían de 0 a 45, y una mayor intensidad del dolor se indica con una puntuación más alta.
Cambio calculado como puntuación SFMPQ al inicio - puntuación SFMPQ a las 8 semanas.
|
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
|
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Escala de impacto de fatiga modificada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
|
Cuestionario de 21 ítems con puntuación posible que oscila entre 0 y 84.
Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la fatiga en la vida de una persona.
El cambio en MFIS se calculó como puntuación MFIS al inicio del estudio - puntuación MFIS a las 8 semanas.
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Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
|
Un cuestionario de 9 ítems en el que los encuestados califican cada afirmación desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo.
Las puntuaciones totales oscilan entre 9 y 63; una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la fatiga.
Cambio en la FSS calculado como FSS al inicio del estudio - FSS a las 8 semanas.
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Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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19 ítems autoevaluados que producen 7 puntuaciones componentes y 1 puntuación global.
Para este estudio sólo se calcularon puntuaciones globales.
Las puntuaciones globales pueden oscilar entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Cambio en el PSQI calculado como PSQI al inicio del estudio - PSQI a las 8 semanas.
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Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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Porcentaje de masa magra
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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Masa magra como porcentaje de la masa corporal total, medida mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
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Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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Velocidad de prueba de clavija de 9 agujeros
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
La velocidad en la prueba de clavijas de 9 agujeros se midió como clavijas por segundo y el cambio en la velocidad se calculó como velocidad inicial - velocidad a las 8 semanas.
No existen valores mínimos ni máximos, ya que la medida es el tiempo que tarda una persona en completar la prueba.
Una puntuación más alta indica una velocidad más rápida, lo cual es preferible.
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Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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Prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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La puntuación es el número de símbolos identificados correctamente en 90 segundos.
Las puntuaciones potenciales oscilan entre 0 y 110.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Cambio en la puntuación en la SDMT calculada como puntuación de la SDMT al inicio del estudio: puntuación de la SDMT a las 8 semanas.
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Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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Porcentaje de masa grasa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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Cambio en la masa grasa como porcentaje de la masa corporal total, medido por DXA.
Calculado como porcentaje de masa grasa al inicio - porcentaje de masa grasa a las 8 semanas.
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Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brooks C Wingo, PhD, Univeristy of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 300005334-001
- P30DK056336 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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