Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidsbegränsade ätresultat vid multipel skleros (TREO_MS)

25 mars 2024 uppdaterad av: Brooks C. Wingo, PhD, University of Alabama at Birmingham
Syftet med denna pilotstudie är att fastställa den preliminära effekten, säkerheten och acceptansen av tidsbegränsad utfodring (TRF) bland ett urval av 12 vuxna med Relapsing-Remitting Multipel Skleros (RRMS). De specifika syftena med denna studie är: 1: Att fastställa preliminär effekt av TRF för att minska symtombördan, förbättra inflammatoriska markörer och minska kardiometabolisk risk bland vuxna med RRMS. 2: För att fastställa säkerheten och deltagarnas acceptans av TRF. Deltagarna kommer att uppmanas att konsumera all mat under ett 8-timmarsfönster varje dag och inte äta under de återstående 16 timmarna. Alla deltagare kommer att följa detta ätmönster i 8 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multipel skleros (MS) är en kronisk autoimmun sjukdom som kännetecknas av demyelinisering och förlust av axoner i det centrala nervsystemet. Under det senaste decenniet har det skett ett tillflöde av bevis som visar hur livsstilsriskfaktorer påverkar utvecklingen av MS-symtom. Specifikt rapporterar epidemiologiska studier att dålig kost är associerad med ökad risk för funktionshinder hos vuxna med MS. Trots dessa bevis har lite forskning undersökt kostinterventioner som kan minska symtombördan för MS. En kostintervention som har visat sig vara särskilt lovande i djurmodeller av MS är intermittent fasta (IF), som är ett kostmönster som kännetecknas av cykler av ätande och långvarig fasta. Det finns ett antal protokoll för IF, inklusive tidsbegränsad utfodring (TRF), där all mat konsumeras under en begränsad tid varje dag. Växande bevis visar att IF minskar inflammation, förbättrar immunförsvaret och förbättrar kardiometabolisk risk i djurmodeller av MS, men lite av denna forskning har översatts till mänskliga försök. Utöver dessa fysiologiska fördelar tror forskarna att TRF kommer att ge en beteendemässig fördel, eftersom den tar itu med barriärer som traditionellt setts i kostinterventioner genom att flytta fokus från att begränsa vad deltagarna äter, till att fokusera på timing av måltider.

Syftet med denna pilotstudie är att fastställa den preliminära effekten, säkerheten och acceptansen av TRF hos vuxna med MS. De specifika syftena med denna studie är: 1: Att fastställa preliminär effekt av TRF för att minska symtombördan, förbättra inflammatoriska markörer och minska kardiometabolisk risk bland vuxna med RRMS. 2: För att fastställa säkerheten och deltagarnas acceptans av TRF.

Tolv vuxna med skovvis-remitterande MS kommer att äta alla måltider inom en 8-timmarsperiod varje dag. Alla deltagare kommer att följa den tilldelade måltidsplanen i 8 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med Relapsing Remitting MS (RRMS)
  • BMI mellan 18-50 kg.m2
  • Om på sjukdomsmodifierande mediciner, stabil i 6 månader
  • Om inte på sjukdomsmodifierande medicin, ingen medicinanvändning under de senaste 6 månaderna
  • Kan gå 25 fot. med eller utan hjälp

Exklusions kriterier:

  • Återfall inom de senaste 30 dagarna
  • Aktivt engagerad i ett viktminskningsprogram eller ovillig att följa tilldelat kostschema
  • Fastar regelbundet >15 timmar/dag
  • Gravid eller ammar
  • Nuvarande användning av insulin eller sulfonylureamedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidsbegränsad matning
Deltagarna kommer att bli ombedda att följa ett tidsbegränsat måltidsmönster (8:16-protokoll)
Deltagarna kommer att äta all mat inom ett 8 timmars fönster varje dag. De kommer bara att konsumera vatten eller svart kaffe under de återstående 16 timmarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsinställd 25-fots gånghastighet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
Förändring i tidsinställd 25-fots gångtesthastighet mellan baslinjen och 8 veckor. Hastighet beräknad som fot per sekund, och förändring beräknad som hastighet vid baslinjen - hastighet vid 8 veckor. Högre poäng indikerar bättre resultat. Det finns inga minimi- eller maxvärden, eftersom detta är måttet på den tid det tar en deltagare att gå 25 fot. Högre poäng indikerar högre hastighet, vilket är att föredra.
Ändra från baslinjen till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
McGill Pain Questionnaire i kort form
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
Enkät med 15 punkter som kräver att respondenten klassificerar typer av smärta som mild, måttlig eller svår. Poäng varierar från 0-45, med högre smärtintensitet indikeras av högre poäng. Förändring beräknad som SFMPQ-poäng vid baslinjen - SFMPQ-poäng vid 8 veckor.
Ändra från baslinjen till 8 veckor
Modified Fatigue Impact Scale
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
21-objekt frågeformulär med möjlig poäng från 0-84. Högre poäng indikerar högre påverkan av trötthet på en persons liv. Förändring i MFIS beräknades som MFIS-poäng vid baslinjen - MFIS-poäng efter 8 veckor.
Ändra från baslinjen till 8 veckor
Skala för trötthet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
Enkät med 9 punkter i respondenterna betygsätter varje påstående från håller helt med till håller helt med. Totalpoäng varierar från 9-63, med högre poäng indikerar högre trötthet. Förändring i FSS beräknat som FSS vid baslinjen - FSS vid 8 veckor.
Ändra från baslinjen till 8 veckor
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
19 självskattade objekt som ger 7 komponentpoäng och 1 global poäng. Endast globala poäng beräknades för denna studie. Globala poäng kan variera från 0-21, med högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet. Förändring i PSQI beräknat som PSQI vid baslinjen - PSQI vid 8 veckor.
Ändra från baslinjen till 8 veckor
Procent mager massa
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
Mager massa som procent av total kroppsmassa, mätt med dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA)
Ändra från baslinjen till 8 veckor
9-håls pinne testhastighet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
Högre poäng indikerar bättre resultat. Hastighet på 9-håls peg-test mättes som peggar per sekund, och förändring i hastighet beräknades som hastighet vid baslinjen - hastighet vid 8 veckor. Det finns inga minimi- eller maxvärden, eftersom måttet är tid som det tar en person att genomföra testet. Högre poäng indikerar snabbare hastighet, vilket är att föredra.
Ändra från baslinjen till 8 veckor
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
Poängen är antalet symboler som identifieras korrekt på 90 sekunder. Potentiella poäng varierar från 0-110. Högre poäng indikerar förbättrat resultat. Förändring i poäng på SDMT beräknat som SDMT poäng vid baslinje-SDMT poäng vid 8 veckor.
Ändra från baslinjen till 8 veckor
Procent fettmassa
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
Förändring i fettmassa som procent av total kroppsmassa, mätt med DXA. Beräknat som procent fettmassa vid baslinjen- procent fettmassa vid 8 veckor.
Ändra från baslinjen till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Brooks C Wingo, PhD, Univeristy of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2020

Första postat (Faktisk)

15 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera