- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04389970
Tidsbegränsade ätresultat vid multipel skleros (TREO_MS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multipel skleros (MS) är en kronisk autoimmun sjukdom som kännetecknas av demyelinisering och förlust av axoner i det centrala nervsystemet. Under det senaste decenniet har det skett ett tillflöde av bevis som visar hur livsstilsriskfaktorer påverkar utvecklingen av MS-symtom. Specifikt rapporterar epidemiologiska studier att dålig kost är associerad med ökad risk för funktionshinder hos vuxna med MS. Trots dessa bevis har lite forskning undersökt kostinterventioner som kan minska symtombördan för MS. En kostintervention som har visat sig vara särskilt lovande i djurmodeller av MS är intermittent fasta (IF), som är ett kostmönster som kännetecknas av cykler av ätande och långvarig fasta. Det finns ett antal protokoll för IF, inklusive tidsbegränsad utfodring (TRF), där all mat konsumeras under en begränsad tid varje dag. Växande bevis visar att IF minskar inflammation, förbättrar immunförsvaret och förbättrar kardiometabolisk risk i djurmodeller av MS, men lite av denna forskning har översatts till mänskliga försök. Utöver dessa fysiologiska fördelar tror forskarna att TRF kommer att ge en beteendemässig fördel, eftersom den tar itu med barriärer som traditionellt setts i kostinterventioner genom att flytta fokus från att begränsa vad deltagarna äter, till att fokusera på timing av måltider.
Syftet med denna pilotstudie är att fastställa den preliminära effekten, säkerheten och acceptansen av TRF hos vuxna med MS. De specifika syftena med denna studie är: 1: Att fastställa preliminär effekt av TRF för att minska symtombördan, förbättra inflammatoriska markörer och minska kardiometabolisk risk bland vuxna med RRMS. 2: För att fastställa säkerheten och deltagarnas acceptans av TRF.
Tolv vuxna med skovvis-remitterande MS kommer att äta alla måltider inom en 8-timmarsperiod varje dag. Alla deltagare kommer att följa den tilldelade måltidsplanen i 8 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med Relapsing Remitting MS (RRMS)
- BMI mellan 18-50 kg.m2
- Om på sjukdomsmodifierande mediciner, stabil i 6 månader
- Om inte på sjukdomsmodifierande medicin, ingen medicinanvändning under de senaste 6 månaderna
- Kan gå 25 fot. med eller utan hjälp
Exklusions kriterier:
- Återfall inom de senaste 30 dagarna
- Aktivt engagerad i ett viktminskningsprogram eller ovillig att följa tilldelat kostschema
- Fastar regelbundet >15 timmar/dag
- Gravid eller ammar
- Nuvarande användning av insulin eller sulfonylureamedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidsbegränsad matning
Deltagarna kommer att bli ombedda att följa ett tidsbegränsat måltidsmönster (8:16-protokoll)
|
Deltagarna kommer att äta all mat inom ett 8 timmars fönster varje dag.
De kommer bara att konsumera vatten eller svart kaffe under de återstående 16 timmarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsinställd 25-fots gånghastighet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Förändring i tidsinställd 25-fots gångtesthastighet mellan baslinjen och 8 veckor.
Hastighet beräknad som fot per sekund, och förändring beräknad som hastighet vid baslinjen - hastighet vid 8 veckor.
Högre poäng indikerar bättre resultat.
Det finns inga minimi- eller maxvärden, eftersom detta är måttet på den tid det tar en deltagare att gå 25 fot.
Högre poäng indikerar högre hastighet, vilket är att föredra.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
McGill Pain Questionnaire i kort form
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Enkät med 15 punkter som kräver att respondenten klassificerar typer av smärta som mild, måttlig eller svår.
Poäng varierar från 0-45, med högre smärtintensitet indikeras av högre poäng.
Förändring beräknad som SFMPQ-poäng vid baslinjen - SFMPQ-poäng vid 8 veckor.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
|
Modified Fatigue Impact Scale
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
21-objekt frågeformulär med möjlig poäng från 0-84.
Högre poäng indikerar högre påverkan av trötthet på en persons liv.
Förändring i MFIS beräknades som MFIS-poäng vid baslinjen - MFIS-poäng efter 8 veckor.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
|
Skala för trötthet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Enkät med 9 punkter i respondenterna betygsätter varje påstående från håller helt med till håller helt med.
Totalpoäng varierar från 9-63, med högre poäng indikerar högre trötthet.
Förändring i FSS beräknat som FSS vid baslinjen - FSS vid 8 veckor.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
19 självskattade objekt som ger 7 komponentpoäng och 1 global poäng.
Endast globala poäng beräknades för denna studie.
Globala poäng kan variera från 0-21, med högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet.
Förändring i PSQI beräknat som PSQI vid baslinjen - PSQI vid 8 veckor.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
|
Procent mager massa
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Mager massa som procent av total kroppsmassa, mätt med dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA)
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
|
9-håls pinne testhastighet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Högre poäng indikerar bättre resultat.
Hastighet på 9-håls peg-test mättes som peggar per sekund, och förändring i hastighet beräknades som hastighet vid baslinjen - hastighet vid 8 veckor.
Det finns inga minimi- eller maxvärden, eftersom måttet är tid som det tar en person att genomföra testet.
Högre poäng indikerar snabbare hastighet, vilket är att föredra.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Poängen är antalet symboler som identifieras korrekt på 90 sekunder.
Potentiella poäng varierar från 0-110.
Högre poäng indikerar förbättrat resultat.
Förändring i poäng på SDMT beräknat som SDMT poäng vid baslinje-SDMT poäng vid 8 veckor.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
|
Procent fettmassa
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Förändring i fettmassa som procent av total kroppsmassa, mätt med DXA.
Beräknat som procent fettmassa vid baslinjen- procent fettmassa vid 8 veckor.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brooks C Wingo, PhD, Univeristy of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 300005334-001
- P30DK056336 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .