多发性硬化症的限时饮食结果 (TREO_MS)
2024年3月25日 更新者:Brooks C. Wingo, PhD、University of Alabama at Birmingham
这项试点研究的目的是确定限时喂养 (TRF) 在 12 名患有复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 的成年人样本中的初步疗效、安全性和可接受性。
本研究的具体目的是: 1:确定 TRF 在减轻 RRMS 成人患者的症状负担、改善炎症标志物和降低心脏代谢风险方面的初步疗效。
2:确定 TRF 的安全性和参与者可接受性。
参与者将被要求每天在 8 小时的窗口内食用所有食物,并在剩余的 16 小时内禁食。
所有参与者将遵循这种饮食模式 8 周。
研究概览
详细说明
多发性硬化症 (MS) 是一种慢性自身免疫性疾病,其特征是中枢神经系统脱髓鞘和轴突缺失。 在过去十年中,大量证据表明生活方式风险因素对 MS 症状进展的影响。 具体而言,流行病学研究报告说,不良饮食与 MS 成年患者残疾风险增加有关。 尽管有这些证据,但很少有研究探索可以减轻 MS 症状负担的饮食干预措施。 在 MS 动物模型中显示出特别前景的一种饮食干预是间歇性禁食 (IF),这是一种以进食和延长禁食周期为特征的饮食模式。 有许多针对 IF 的协议,包括限时喂养 (TRF),其中所有食物都在每天有限的时间窗口内消耗。 越来越多的证据表明,间歇性禁食可以减轻 MS 动物模型中的炎症、改善免疫功能并改善心脏代谢风险,但是,这项研究很少转化为人体试验。 除了这些生理益处外,研究人员认为 TRF 还将提供行为益处,因为它通过将重点从限制参与者的饮食转移到关注进餐时间来解决饮食干预中传统上出现的障碍。
本试点研究的目的是确定 TRF 在成人 MS 患者中的初步疗效、安全性和可接受性。 本研究的具体目的是: 1:确定 TRF 在减轻 RRMS 成人患者的症状负担、改善炎症标志物和降低心脏代谢风险方面的初步疗效。 2:确定 TRF 的安全性和参与者可接受性。
十二名患有复发缓解型 MS 的成年人将在每天 8 小时内进食所有餐点。 所有参与者将遵循分配的膳食计划 8 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 诊断为复发缓解型 MS (RRMS)
- BMI在18-50 kg.m2之间
- 如果使用疾病缓解药物,稳定 6 个月
- 如果未服用疾病缓解药物,则在过去 6 个月内未使用药物
- 能够步行 25 英尺。 有或没有帮助
排除标准:
- 过去 30 天内复发
- 积极参与减肥计划或不愿遵循指定的饮食时间模式
- 定期禁食 >15 小时/天
- 怀孕或哺乳
- 目前使用胰岛素或磺酰脲类药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:限时喂食
参与者将被要求遵循限时用餐模式(8:16 协议)
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参与者将在每天 8 小时内吃完所有食物。
在剩下的 16 小时内,他们只会喝水或喝黑咖啡。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定时 25 英尺步行速度
大体时间:从基线更改为 8 周
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基线和 8 周之间定时 25 英尺步行测试速度的变化。
速度计算为每秒英尺,变化计算为基线速度 - 8 周时的速度。
分数越高表明结果越好。
没有最小值或最大值,因为这是参与者步行 25 英尺所需时间的度量。
分数越高表示速度越快,这是优选的。
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从基线更改为 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简式麦吉尔疼痛问卷
大体时间:从基线更改为 8 周
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包含 15 项的调查问卷,要求受访者将疼痛类型分为轻度、中度或重度。
评分范围为 0-45,评分越高表示疼痛强度越高。
变化计算为基线 SFMPQ 评分 - 8 周时的 SFMPQ 评分。
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从基线更改为 8 周
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改良疲劳影响量表
大体时间:从基线更改为 8 周
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21 项问卷,得分范围为 0-84。
分数越高表明疲劳对人的生活的影响越大。
MFIS 的变化计算为基线时的 MFIS 评分 - 8 周时的 MFIS 评分。
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从基线更改为 8 周
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疲劳严重程度量表
大体时间:从基线更改为 8 周
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受访者通过 9 项问卷对每个陈述进行评分,从强烈不同意到强烈同意。
总分范围为 9-63,分数越高表明疲劳程度越高。
FSS 的变化计算为基线时的 FSS - 8 周时的 FSS。
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从基线更改为 8 周
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间:从基线更改为 8 周
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19 个自评项目,产生 7 个组成分数和 1 个总体分数。
本研究仅计算总体分数。
总体分数范围为 0-21,分数越高表示睡眠质量越差。
PSQI 变化计算为基线 PSQI - 8 周时 PSQI。
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从基线更改为 8 周
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瘦体重百分比
大体时间:从基线更改为 8 周
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去脂体重占总体质量的百分比,通过双能 X 射线吸收法 (DXA) 测量
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从基线更改为 8 周
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9孔钉测试速度
大体时间:从基线更改为 8 周
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分数越高表明结果越好。
9 孔钉测试的速度以每秒钉数来测量,速度变化计算为基线速度 - 8 周时的速度。
没有最小值或最大值,因为衡量的是一个人完成测试所需的时间。
分数越高表示速度越快,这是优选的。
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从基线更改为 8 周
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符号数字模式测试 (SDMT)
大体时间:从基线更改为 8 周
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分数是 90 秒内正确识别符号的数量。
潜在分数范围为 0-110。
分数越高表明结果越好。
SDMT 评分变化计算为基线 SDMT 评分 - 8 周时 SDMT 评分。
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从基线更改为 8 周
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脂肪量百分比
大体时间:从基线更改为 8 周
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通过 DXA 测量,脂肪量占总体质量百分比的变化。
计算方式为基线脂肪量百分比 - 8 周时的脂肪量百分比。
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从基线更改为 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Brooks C Wingo, PhD、Univeristy of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (实际的)
2021年7月30日
研究完成 (实际的)
2021年7月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月11日
首次发布 (实际的)
2020年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月25日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 300005334-001
- P30DK056336 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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