다발성 경화증에서 시간 제한 식사 결과 (TREO_MS)
연구 개요
상세 설명
다발성 경화증(MS)은 탈수초화 및 중추 신경계의 축삭 소실을 특징으로 하는 만성 자가면역 질환입니다. 지난 10년 동안 라이프스타일 위험 요인이 MS 증상의 진행에 미치는 영향을 입증하는 증거가 유입되었습니다. 구체적으로, 역학 연구에 따르면 열악한 식단은 성인 다발성 경화증 환자의 장애 위험 증가와 관련이 있습니다. 이러한 증거에도 불구하고 다발성 경화증의 증상 부담을 줄일 수 있는 식이 중재에 대한 연구는 거의 없습니다. 다발성 경화증의 동물 모델에서 특별한 가능성을 보인 한 가지 식이 개입은 간헐적 단식(IF)으로, 식사 주기와 연장된 단식을 특징으로 하는 식이 패턴입니다. 매일 제한된 시간 동안 모든 음식을 섭취하는 시간 제한 급식(TRF)을 포함하여 IF에 대한 프로토콜이 많이 있습니다. 증가하는 증거는 IF가 MS의 동물 모델에서 염증을 줄이고, 면역 기능을 개선하고, 심장대사 위험을 개선한다는 것을 보여주지만, 이 연구의 일부가 인간 실험으로 변환되었습니다. 이러한 생리적 이점 외에도 조사관은 TRF가 참가자가 먹는 것을 제한하는 것에서 식사 시간에 초점을 맞추는 것으로 초점을 전환함으로써 전통적으로 식이 개입에서 볼 수 있는 장벽을 해결하기 때문에 행동상의 이점을 제공할 것이라고 믿습니다.
이 파일럿 연구의 목적은 MS가 있는 성인에서 TRF의 예비 효능, 안전성 및 수용 가능성을 결정하는 것입니다. 이 연구의 구체적인 목적은 다음과 같습니다. 1: RRMS가 있는 성인의 증상 부담 감소, 염증 지표 개선 및 심장 대사 위험 감소를 위한 TRF의 예비 효능을 결정합니다. 2: TRF의 안전성과 참가자 수용성을 결정하기 위해.
재발 완화성 MS가 있는 12명의 성인은 매일 8시간 이내에 모든 식사를 합니다. 모든 참가자는 8주 동안 지정된 식사 계획을 따릅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 재발 완화 MS(RRMS) 진단
- BMI 18~50kg.m2
- 질병 수정 약물을 복용하는 경우 6개월 동안 안정적입니다.
- 질병 개선 약물을 복용하지 않는 경우, 지난 6개월 동안 약물 사용이 없음
- 25피트를 걸을 수 있습니다. 도움이 있든 없든
제외 기준:
- 지난 30일 이내에 재발
- 체중 감량 프로그램에 적극적으로 참여하거나 지정된 식이 타이밍 패턴을 따르지 않으려 함
- 정기적으로 하루에 15시간 이상 금식
- 임신 또는 모유 수유
- 인슐린 또는 설포닐우레아 제제의 현재 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시간 제한 수유
참가자는 시간 제한 식사 패턴(8:16 프로토콜)을 따라야 합니다.
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참가자는 매일 8시간 범위 내에서 모든 음식을 먹게 됩니다.
남은 16시간 동안 물이나 블랙 커피만 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정해진 25피트 걷기 속도
기간: 기준선에서 8주로 변경
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기준선과 8주 사이의 25피트 걷기 테스트 속도의 변화.
속도는 초당 피트로 계산되었으며 변화는 기준 속도 - 8주 속도로 계산되었습니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
참가자가 25피트를 걷는 데 걸리는 시간을 측정한 것이므로 최소값이나 최대값은 없습니다.
점수가 높을수록 속도가 빠르다는 것을 의미하므로 바람직합니다.
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기준선에서 8주로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약식 McGill 통증 설문지
기간: 기준선에서 8주로 변경
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응답자가 통증 유형을 경증, 중등도 또는 중증으로 평가하도록 요구하는 15개 항목 설문지.
점수 범위는 0~45점이며, 점수가 높을수록 통증 강도가 높음을 나타냅니다.
기본 시점의 SFMPQ 점수 - 8주차의 SFMPQ 점수로 계산된 변화.
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기준선에서 8주로 변경
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수정된 피로 영향 척도
기간: 기준선에서 8주로 변경
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0-84점 범위의 가능한 점수를 가진 21개 항목 설문지.
점수가 높을수록 피로가 개인의 삶에 미치는 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
MFIS의 변화는 기준선의 MFIS 점수 - 8주차의 MFIS 점수로 계산되었습니다.
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기준선에서 8주로 변경
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피로 심각도 척도
기간: 기준선에서 8주로 변경
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응답자의 9개 항목 설문지는 각 진술을 매우 반대에서 매우 동의로 평가합니다.
총점의 범위는 9~63점이며, 점수가 높을수록 피로 심각도가 높은 것을 의미합니다.
기준선에서 FSS로 계산된 FSS의 변화 - 8주차 FSS.
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기준선에서 8주로 변경
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피츠버그 수면의 질 지수
기간: 기준선에서 8주로 변경
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7개의 구성요소 점수와 1개의 전체 점수를 생성하는 19개의 자체 평가 항목입니다.
본 연구에서는 전체 점수만 계산되었습니다.
전체 점수 범위는 0~21점이며, 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선 - 8주차 PSQI에서 PSQI로 계산된 PSQI의 변화.
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기준선에서 8주로 변경
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퍼센트 순수 질량
기간: 기준선에서 8주로 변경
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이중 에너지 X선 흡수계(DXA)로 측정한 전체 체질량의 백분율로 표시되는 제지방량
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기준선에서 8주로 변경
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9 홀 페그 테스트 속도
기간: 기준선에서 8주로 변경
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점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
9홀 페그 테스트의 속도는 초당 페그로 측정되었으며, 속도 변화는 기준 속도 - 8주째 속도로 계산되었습니다.
측정값은 사람이 테스트를 완료하는 데 걸리는 시간이므로 최소값이나 최대값은 없습니다.
점수가 높을수록 속도가 빠르다는 것을 의미하므로 바람직합니다.
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기준선에서 8주로 변경
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SDMT(기호 숫자 형식 테스트)
기간: 기준선에서 8주로 변경
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점수는 90초 동안 올바르게 식별된 기호의 수입니다.
잠재적 점수 범위는 0~110입니다.
점수가 높을수록 결과가 향상되었음을 나타냅니다.
기준선에서 SDMT 점수로 계산된 SDMT 점수 변화 - 8주차 SDMT 점수.
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기준선에서 8주로 변경
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지방량 백분율
기간: 기준선에서 8주로 변경
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DXA로 측정한 전체 체질량 대비 지방량의 변화입니다.
기준선의 체지방량 백분율 - 8주차의 체지방량 백분율로 계산됩니다.
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기준선에서 8주로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brooks C Wingo, PhD, Univeristy of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 300005334-001
- P30DK056336 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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