CAI の tDCS によるバランス トレーニング
2025年2月13日 更新者：Brian Arwari、University of Miami
慢性足関節不安定症 (CAI) のための経頭蓋直流刺激 (tDCS) によるバランストレーニング
この調査研究の目的は、慢性足関節不安定症 (CAI) に対するバランス運動に加えて、非侵襲的な脳刺激の有効性を調べることです。慢性足関節不安定症 (CAI) は、通常は足首関節の緩みや不安定さが原因で、最初の足関節捻挫の後に発症する状態です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- University of Miami
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は神経学的に健全でなければなりません
- 被験者は片足立ちを少なくとも 10 秒間維持できる必要があります。
- 足関節捻挫の病歴
- 足首関節が道を譲る歴史
- 現在の足関節不安定感
除外基準:
- 何らかの理由で発作のリスクが高い、臨床的に定義された神経障害を有する個人、経頭蓋磁気刺激（TMS）による治療歴がある場合、あらゆる障害に対する脳深部刺激は除外されます。
- 心臓ペースメーカー、埋め込み型投薬ポンプ、心臓内ライン、または頭蓋内埋め込み (例: 動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳、または電極)、または口を除く頭の中または近くのその他の金属製の物体で、安全に取り外せないものは除外されます。
- バランスまたは前庭障害の病歴
- -下肢のいずれかの肢の筋骨格構造に対する以前の手術歴
- 再調整を必要とする下肢のいずれかの肢の骨折の病歴
- -過去3か月間の下肢関節への急性損傷の病歴で、関節の完全性と機能に影響を与えた（すなわち、捻挫、骨折）結果として、望ましい身体活動が少なくとも1日中断されました
- 椎間板ヘルニアの歴史
- コントロール不良の頭痛
- 電気または磁気刺激に対する過敏症
- 同意できない大人
- 未成年の方（乳幼児、小児、青少年）
- 妊娠中の女性
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アノード tDCS およびバランス トレーニング (BT) グループ
参加者は陽極 tDCS 治療下で 4 週間の BT を受けます。
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陽極表面電極は、CAI 関与側の反対側の運動皮質 (M1) に取り付けられ、参照電極は眼窩上尾根の同側に配置されます。
陽極 tDCS は、2 ミリアンペア (mA) で低電流刺激を提供します。
参加者は週に 3 セッション、合計 12 セッションを受け、各セッションは約 20 分続きます。
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偽コンパレータ：偽のtDCSとBTグループ
参加者は偽 tDCS の下で 4 週間の BT を受けます。
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陽極表面電極は、CAI 関与側の反対側の運動皮質 (M1) に取り付けられ、参照電極は眼窩上尾根の同側に配置されます。
シャム tDCS は 2 mA で低電流刺激を提供し、アプリケーションの 30 秒後にオフになります。
参加者は週に 3 セッション、合計 12 セッションを受け、各セッションは約 20 分続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静的な姿勢バランス
時間枠：ベースライン
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圧力の中心（COP）速度（cm/s）
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ベースライン
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静的な姿勢バランス
時間枠：4週目
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圧力の中心（COP）速度（cm/s）
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4週目
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アクティブモーターしきい値（AMT）
時間枠：ベースライン
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アクティブモーターしきい値（AMT）は、計算プログラム、シーケンシャルテスト（PEST）によるパラメーター推定を使用して、経頭蓋磁気刺激（TMS）によって測定されました。
AMTは、ソレウス筋肉の適切な運動誘発電位（MEP）を誘発するために必要な最小TMS強度として定義されました。
より低いAMTは、より大きな皮質脊髄興奮性を反映しています。
測定単位は最大刺激出力（MSO）の割合です
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ベースライン
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アクティブモーターしきい値（AMT）
時間枠：4週間
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アクティブモーターしきい値（AMT）は、計算プログラム、シーケンシャルテスト（PEST）によるパラメーター推定を使用して、経頭蓋磁気刺激（TMS）によって測定されました。
AMTは、ソレウス筋肉の適切な運動誘発電位（MEP）を誘発するために必要な最小TMS強度として定義されました。
より低いAMTは、より大きな皮質脊髄興奮性を反映しています。
測定単位は最大刺激出力（MSO）の割合です
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己報告機能スコア
時間枠：ベースライン
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足と足首の能力測定（FAAM）の割合スコア。
合計パーセンテージスコアの範囲は0〜100です。
スコアが高いほど、足首関数が改善されます。
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ベースライン
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自己報告機能スコア
時間枠：4週間
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足と足首の能力測定（FAAM）の割合スコア。
合計パーセンテージスコアの範囲は0〜100です。
スコアが高いほど、足首関数が改善されます。
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4週間
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脊椎反射の興奮性
時間枠：ベースライン
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ソレウス筋肉のホフマン反射（H-反射）および運動応答（M波）の最大ピーク間振幅比は、最大H-反射振幅を最大M波振幅（HMAX）に正規化することにより計算されました/MMAX比）。
HMAX/MMAXが高いと、脊椎反射の興奮が大きいことが示されます。
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ベースライン
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脊椎反射の興奮性
時間枠：4週間
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ソレウス筋肉のホフマン反射（H-反射）および運動応答（M波）の最大ピーク間振幅比は、最大H-反射振幅を最大M波振幅（HMAX）に正規化することにより計算されました/MMAX比）。
HMAX/MMAXが高いと、脊椎反射の興奮が大きいことが示されます。
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4週間
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運動誘発電位（MEP）のピーク間振幅によって評価される皮質脊髄興奮性
時間枠：ベースライン
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運動皮質上の経頭蓋磁気刺激（TMS）パルスによるソレウス活性筋反応は、運動誘発電位の定量化に使用されます。
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ベースライン
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運動誘発電位（MEP）のピーク間振幅によって評価される皮質脊髄興奮性
時間枠：4週間
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運動皮質上の経頭蓋磁気刺激（TMS）パルスによるソレウス活性筋反応は、運動誘発電位の定量化に使用されます。
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4週間
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リーチ距離で測定された動的な姿勢制御
時間枠：ベースライン
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前到達距離（cm）は、Star Excursion Balance Test（SEBT）によって測定されました。
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ベースライン
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リーチ距離で測定された動的な姿勢制御
時間枠：4週間
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前到達距離（cm）は、Star Excursion Balance Test（SEBT）によって測定されました。
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4週間
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ラテラルホップを完了する時によって測定される動的な姿勢バランス
時間枠：ベースライン
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ラテラルホップの完了時間（秒）が測定されます。
各試験は10のラテラルホップで構成されています。
3回の試行の平均完了時間が報告されます。
完了時間は、秒単位でストップウォッチを使用して記録されます。
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ベースライン
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ラテラルホップを完了する時によって測定される動的な姿勢バランス
時間枠：4週間
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ラテラルホップの完了時間（秒）が測定されます。
各試験は10のラテラルホップで構成されています。
3回の試行の平均完了時間が報告されます。
完了時間は、秒単位でストップウォッチを使用して記録されます。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Brian Arwari、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月20日
一次修了 (実際)
2023年12月20日
研究の完了 (実際)
2023年12月20日
試験登録日
最初に提出
2020年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月12日
最初の投稿 (実際)
2020年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月13日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。