Tasapainoharjoittelu tDCS:llä CAI:lle
torstai 13. helmikuuta 2025 päivittänyt: Brian Arwari, University of Miami
Tasapainoharjoittelu transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla (tDCS) krooniseen nilkan epävakauteen (CAI)
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tutkia ei-invasiivisen aivostimulaation tehokkuutta tasapainoharjoittelun lisäksi kroonisen nilkan epävakauden (CAI) hoidossa, joka on tila, joka kehittyy nilkan alkuperäisen nyrjähdyksen jälkeen, yleensä löystyneiden tai epävakaiden nilkan nivelten vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- University of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöiden tulee olla neurologisesti terveitä
- Koehenkilöillä tulee olla kyky säilyttää yksijalkainen asento vähintään 10 sekunnin ajan.
- Nilkan nyrjähdyshistoria
- Nilkkanivelen antamisen historia
- Nykyiset nilkkanivelen epävakauden tunteet
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on kliinisesti määritelty neurologinen häiriö, joilla on lisääntynyt kohtausten riski mistä tahansa syystä ja jotka ovat saaneet transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS), syväaivostimulaatiota ei oteta huomioon minkään häiriön vuoksi.
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin, implantoidut lääkepumput, intrakardiaaliset linjat tai akuutti, epävakaa sydänsairaus, joilla on kallonsisäiset implantit (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet tai elektrodit) tai mikä tahansa muu pään sisällä tai lähellä oleva metalliesine, suuta lukuun ottamatta, jota ei voida turvallisesti poistaa, suljetaan pois.
- Anamneesissa tasapaino- tai vestibulaarihäiriö
- Aiemmat leikkaukset alaraajan jommankumman raajan tuki- ja liikuntaelimistön rakenteisiin
- Anamneesissa alaraajan jommankumman raajan murtuma, joka vaatii uudelleensuuntaamista
- Aiempien raajojen nivelten akuutteja vammoja edellisten 3 kuukauden aikana, jotka vaikuttivat nivelten eheyteen ja toimintaan (eli nyrjähdykset, murtumat), mikä johti vähintään yhden päivän keskeytykseen toivotussa fyysisessä aktiivisuudessa
- Välilevytyrän historia
- Huonosti hallittu päänsärky
- Yliherkkyys sähköiselle tai magneettiselle stimulaatiolle
- Aikuiset eivät voi suostua
- Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset)
- Raskaana olevat naiset
- Vanki
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anodal tDCS ja Balance Training (BT) Group
Osallistujat käyvät läpi 4 viikon BT:n anodisen tDCS-hoidon alla.
|
Anodaalinen pintaelektrodi kiinnitetään CAI:n osapuolen vastakkaiseen motoriseen aivokuoreen (M1) ja vertailuelektrodi asetetaan supraorbitaalisen harjanteen ipsilateraaliselle puolelle.
Anodal tDCS tuottaa matalan sähkövirran stimulaation 2 milliampeerilla (mA).
Osallistujat käyvät 3 kertaa viikossa, yhteensä 12 istuntoa ja jokainen istunto kestää noin 20 minuuttia.
|
|
Huijausvertailija: Sham tDCS ja BT Group
Osallistujat käyvät läpi 4 viikon BT:n vale-tDCS:n alla.
|
Anodaalinen pintaelektrodi kiinnitetään CAI:n osapuolen vastakkaiseen motoriseen aivokuoreen (M1) ja vertailuelektrodi asetetaan supraorbitaalisen harjanteen ipsilateraaliselle puolelle.
Sham tDCS tuottaa matalan sähkövirran stimulaation 2 mA:lla ja sammuu 30 sekuntia sovelluksen jälkeen.
Osallistujat käyvät 3 kertaa viikossa, yhteensä 12 istuntoa ja jokainen istunto kestää noin 20 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Staattinen posturaalinen saldo
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Painekeskuksen (COP) nopeus (cm/s)
|
Lähtökohta
|
|
Staattinen posturaalinen saldo
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Painekeskuksen (COP) nopeus (cm/s)
|
Viikko 4
|
|
Aktiivinen moottorikynnys (AMT)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Aktiivinen motorinen kynnys (AMT) mitattiin transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS) käyttämällä laskentaohjelmaa, parametrien arviointia peräkkäisellä testauksella (PEST).
AMT määritettiin vähimmäismääränä TMS-voimakkuus, joka vaaditaan riittävän moottorin aiheuttaman potentiaalin (MEP) saamiseksi pohjasalihaksessa.
Alempi AMT heijastaa suurempaa kortikospinaalista herättävyyttä.
Mittayksikkö on suurimman ärsykkeen lähdön prosenttiosuus (MSO)
|
Lähtökohta
|
|
Aktiivinen moottorikynnys (AMT)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Aktiivinen motorinen kynnys (AMT) mitattiin transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS) käyttämällä laskentaohjelmaa, parametrien arviointia peräkkäisellä testauksella (PEST).
AMT määritettiin vähimmäismääränä TMS-voimakkuus, joka vaaditaan riittävän moottorin aiheuttaman potentiaalin (MEP) saamiseksi pohjasalihaksessa.
Alempi AMT heijastaa suurempaa kortikospinaalista herättävyyttä.
Mittayksikkö on suurimman ärsykkeen lähdön prosenttiosuus (MSO)
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoitetut funktionaaliset pisteet
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Jalan ja nilkan kyvyn mittausprosentti (FAAM).
Kokonaisprosentti on välillä 0-100.
Korkeampi pistemäärä osoittaa paremman nilkkatoiminnon.
|
Lähtökohta
|
|
Itse ilmoitetut funktionaaliset pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Jalan ja nilkan kyvyn mittausprosentti (FAAM).
Kokonaisprosentti on välillä 0-100.
Korkeampi pistemäärä osoittaa paremman nilkkatoiminnon.
|
4 viikkoa
|
|
Selkärangan herätys
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Hoffman-refleksin (H-reflex) ja pohjalihaksen motorisen vasteen (M-aalto) maksimaaliset huipun ja huipun amplitudisuhteet laskettiin normalisoimalla maksimaalinen H-refleksi amplitudi maksimaaliseen M-aallon amplitudiin (HMAX /Mmax -suhde).
Korkeampi HMAX/MMAX osoittaa suuremman selkärangan refleksin herkkyyden.
|
Lähtökohta
|
|
Selkärangan herätys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hoffman-refleksin (H-reflex) ja pohjalihaksen motorisen vasteen (M-aalto) maksimaaliset huipun ja huipun amplitudisuhteet laskettiin normalisoimalla maksimaalinen H-refleksi amplitudi maksimaaliseen M-aallon amplitudiin (HMAX /Mmax -suhde).
Korkeampi HMAX/MMAX osoittaa suuremman selkärangan refleksin herkkyyden.
|
4 viikkoa
|
|
Kortikospinaalinen herkkyys, jonka arvioidaan moottorin herätetyn potentiaalin huippuun huippu-ruuhka-amplitudilla (MEP)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Moottorin aivokuoren yli johtuvaa pohja -aktiivista lihasvastetta, joka johtuu transkraniaalisesta magneettisesta stimulaatiosta (TMS), käytetään moottorin aiheuttaman potentiaalin kvantifiointiin.
|
Lähtökohta
|
|
Kortikospinaalinen herkkyys, jonka arvioidaan moottorin herätetyn potentiaalin huippuun huippu-ruuhka-amplitudilla (MEP)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Moottorin aivokuoren yli johtuvaa pohja -aktiivista lihasvastetta, joka johtuu transkraniaalisesta magneettisesta stimulaatiosta (TMS), käytetään moottorin aiheuttaman potentiaalin kvantifiointiin.
|
4 viikkoa
|
|
Dynaaminen posturaalinen ohjaus mitattuna ulottuvilla etäisyydellä
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Etuosan etäisyys (CM) mitattiin Star Excurse -tasapainotestillä (SEBT).
|
Lähtökohta
|
|
Dynaaminen posturaalinen ohjaus mitattuna ulottuvilla etäisyydellä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Etuosan etäisyys (CM) mitattiin Star Excurse -tasapainotestillä (SEBT).
|
4 viikkoa
|
|
Dynaaminen posturaalinen tasapaino mitattuna silloin, kun sivusuunta
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Sivuttaisen hopin valmistumisaika (sekuntia) mitataan.
Jokainen kokeilu koostuu 10 sivuttaista humalasta.
3 kokeen keskimääräinen valmistumisaika ilmoitetaan.
Valmistumisaika tallennetaan sekuntikellolla sekunneissa.
|
Lähtökohta
|
|
Dynaaminen posturaalinen tasapaino mitattuna silloin, kun sivusuunta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Sivuttaisen hopin valmistumisaika (sekuntia) mitataan.
Jokainen kokeilu koostuu 10 sivuttaista humalasta.
3 kokeen keskimääräinen valmistumisaika ilmoitetaan.
Valmistumisaika tallennetaan sekuntikellolla sekunneissa.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Arwari, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20200090
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .