Evenwichtstraining met tDCS voor CAI
13 februari 2025 bijgewerkt door: Brian Arwari, University of Miami
Evenwichtstraining met transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) voor chronische enkelinstabiliteit (CAI)
Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de werkzaamheid van niet-invasieve hersenstimulatie naast evenwichtsoefeningen voor chronische enkelinstabiliteit (CAI), een aandoening die ontstaat na een eerste verstuiking van de enkel, meestal als gevolg van losse of onstabiele enkelgewrichten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
- University of Miami
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen moeten neurologisch gezond zijn
- Proefpersonen moeten in staat zijn om gedurende ten minste 10 seconden op één been te blijven staan.
- Een geschiedenis van enkelverstuiking
- Een geschiedenis van enkelgewrichten die manieren geven
- Huidige gevoelens van instabiliteit van het enkelgewricht
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een klinisch gedefinieerde neurologische aandoening, met een verhoogd risico op toevallen om welke reden dan ook, met een voorgeschiedenis van behandeling met transcraniële magnetische stimulatie (TMS), diepe hersenstimulatie voor welke aandoening dan ook, worden uitgesloten.
- Patiënten met pacemakers, geïmplanteerde medicatiepompen, intracardiale lijnen of acute, onstabiele hartaandoeningen, met intracraniale implantaten (bijv. aneurysmaclips, shunts, stimulatoren, cochleaire implantaten of elektroden) of enig ander metalen voorwerp in of nabij het hoofd, met uitzondering van de mond, dat niet veilig kan worden verwijderd, wordt uitgesloten.
- Een voorgeschiedenis van evenwichts- of vestibulaire stoornis
- Een geschiedenis van eerdere operaties aan de musculoskeletale structuren in beide ledematen van de onderste extremiteit
- Een voorgeschiedenis van een fractuur in een van de ledematen van de onderste extremiteit die opnieuw moet worden uitgelijnd
- Een voorgeschiedenis van acuut letsel aan de gewrichten van de onderste ledematen in de afgelopen 3 maanden, die de integriteit en functie van de gewrichten aantasten (d.w.z. verstuikingen, breuken), resulterend in ten minste 1 onderbroken dag van gewenste fysieke activiteit
- Een geschiedenis van hernia
- Slecht gecontroleerde hoofdpijn
- Overgevoeligheid voor elektrische of magnetische stimulatie
- Volwassenen kunnen niet instemmen
- Personen die nog niet volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners)
- Zwangere vrouw
- Gevangene
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Anodale tDCS en Balance Training (BT) Group
Deelnemers ondergaan 4 weken BT onder anodische tDCS-behandeling.
|
Een anodische oppervlakte-elektrode wordt bevestigd aan de contralaterale motorcortex (M1) van de CAI-betrokken kant en de referentie-elektrode wordt aan de ipsilaterale kant van de supraorbitale rand geplaatst.
Anodale tDCS levert een lage elektrische stroomstimulatie bij 2 milliampère (mA).
Deelnemers ondergaan 3 sessies per week voor een totaal van 12 sessies en elke sessie duurt ongeveer 20 minuten.
|
|
Sham-vergelijker: Sham tDCS en BT Group
Deelnemers ondergaan 4 weken BT onder sham tDCS.
|
Een anodische oppervlakte-elektrode wordt bevestigd aan de contralaterale motorcortex (M1) van de CAI-betrokken kant en de referentie-elektrode wordt aan de ipsilaterale kant van de supraorbitale rand geplaatst.
Sham tDCS levert een lage elektrische stroomstimulatie van 2 mA en wordt 30 seconden na de toepassing uitgeschakeld.
Deelnemers ondergaan 3 sessies per week voor een totaal van 12 sessies en elke sessie duurt ongeveer 20 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Statisch houdingsbalans
Tijdsspanne: Basislijn
|
Midden van druk (COP) snelheid (cm/s)
|
Basislijn
|
|
Statisch houdingsbalans
Tijdsspanne: Week 4
|
Midden van druk (COP) snelheid (cm/s)
|
Week 4
|
|
Active Motor Threshold (AMT)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
De actieve motordrempel (AMT) werd gemeten door transcraniële magnetische stimulatie (TMS) met behulp van een berekeningsprogramma, parameterschatting door sequentiële testen (plaag).
AMT werd gedefinieerd als de minimale TMS-intensiteit die nodig is om een adequate motorisch potentieel (MEP) in de soleusspier op te wekken.
Een lagere AMT weerspiegelt een grotere corticospinale prikkelbaarheid.
De meeteenheid is percentage van de maximale stimulusoutput (MSO)
|
Uitsteeksel
|
|
Active Motor Threshold (AMT)
Tijdsspanne: 4 weken
|
De actieve motordrempel (AMT) werd gemeten door transcraniële magnetische stimulatie (TMS) met behulp van een berekeningsprogramma, parameterschatting door sequentiële testen (plaag).
AMT werd gedefinieerd als de minimale TMS-intensiteit die nodig is om een adequate motorisch potentieel (MEP) in de soleusspier op te wekken.
Een lagere AMT weerspiegelt een grotere corticospinale prikkelbaarheid.
De meeteenheid is percentage van de maximale stimulusoutput (MSO)
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde functionele scores
Tijdsspanne: Basislijn
|
De percentage score van de voet- en enkelvaardigheidsmaat (FAAM).
De totale percentagescore varieert van 0-100.
De hogere score duidt op een betere enkelfunctie.
|
Basislijn
|
|
Zelfgerapporteerde functionele scores
Tijdsspanne: 4 weken
|
De percentage score van de voet- en enkelvaardigheidsmaat (FAAM).
De totale percentagescore varieert van 0-100.
De hogere score duidt op een betere enkelfunctie.
|
4 weken
|
|
Spinale reflex -exciteerbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
De maximale piek-tot-piek amplitudeverhoudingen van de Hoffman-reflex (H-reflex) en de motorrespons (M-golf) van de soleusspier werden berekend door de maximale H-reflexamplitude te normaliseren tot de maximale M-wave-amplitude (Hmax (Hmax /Mmax -verhouding).
Een hogere HMAX/MMAX duidt op een grotere prikkelbaarheid van de spinale reflex.
|
Basislijn
|
|
Spinale reflex -exciteerbaarheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
De maximale piek-tot-piek amplitudeverhoudingen van de Hoffman-reflex (H-reflex) en de motorrespons (M-golf) van de soleusspier werden berekend door de maximale H-reflexamplitude te normaliseren tot de maximale M-wave-amplitude (Hmax (Hmax /Mmax -verhouding).
Een hogere HMAX/MMAX duidt op een grotere prikkelbaarheid van de spinale reflex.
|
4 weken
|
|
Corticospinale prikkelbaarheid zoals geëvalueerd door de piek-tot-piekamplitude van motor opgeroepen potentieel (MEP)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De soleus actieve spierrespons, als gevolg van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) -pulsen over de motorische cortex, zal worden gebruikt voor het kwantificeren van het potentieel van de motor.
|
Basislijn
|
|
Corticospinale prikkelbaarheid zoals geëvalueerd door de piek-tot-piekamplitude van motor opgeroepen potentieel (MEP)
Tijdsspanne: 4 weken
|
De actieve spierrespons van de soleus, als gevolg van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) -pulsen over de motorische cortex, zal worden gebruikt voor het kwantificeren van het potentieel van de motor.
|
4 weken
|
|
Dynamische houdingscontrole zoals gemeten door de bereikafstand
Tijdsspanne: Basislijn
|
De voorste bereikafstand (CM) werd gemeten door de Star Excursion Balance Test (SEBT).
|
Basislijn
|
|
Dynamische houdingscontrole zoals gemeten door de bereikafstand
Tijdsspanne: 4 weken
|
De voorste bereikafstand (CM) werd gemeten door de Star Excursion Balance Test (SEBT).
|
4 weken
|
|
Dynamische houdingsbalans zoals gemeten tegen de tijd om de laterale hop te voltooien
Tijdsspanne: Basislijn
|
De voltooiingstijd (seconden) voor de laterale hop zal worden gemeten.
Elke proef bestaat uit 10 laterale hop.
De gemiddelde voltooiingstijd van 3 proeven zal worden gerapporteerd.
De voltooiingstijd wordt opgenomen met een stopwatch in seconden.
|
Basislijn
|
|
Dynamische houdingsbalans zoals gemeten tegen de tijd om de laterale hop te voltooien
Tijdsspanne: 4 weken
|
De voltooiingstijd (seconden) voor de laterale hop zal worden gemeten.
Elke proef bestaat uit 10 laterale hop.
De gemiddelde voltooiingstijd van 3 proeven zal worden gerapporteerd.
De voltooiingstijd wordt opgenomen met een stopwatch in seconden.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian Arwari, University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20200090
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .