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Entraînement à l'équilibre avec tDCS pour CAI

13 août 2023 mis à jour par: Joosung Kim, University of Miami

Entraînement à l'équilibre avec stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) pour l'instabilité chronique de la cheville (CAI)

Le but de cette étude de recherche est d'examiner l'efficacité de la stimulation cérébrale non invasive en plus de l'exercice d'équilibre pour l'instabilité chronique de la cheville (CAI), une condition qui se développe à la suite d'une entorse initiale de la cheville, généralement en raison d'articulations de cheville lâches ou instables.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Joosung Kim
  • Numéro de téléphone: 305-284-9221
  • E-mail: jjk147@miami.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • University of Miami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent être neurologiquement sains
  • Les sujets doivent être capables de maintenir une position sur une jambe au moins pendant 10 secondes.
  • Une histoire d'entorse de la cheville
  • Une histoire d'articulation de la cheville qui cède
  • Sentiments actuels d'instabilité de l'articulation de la cheville

Critère d'exclusion:

  • Les personnes atteintes d'un trouble neurologique cliniquement défini, présentant un risque accru de convulsions pour quelque raison que ce soit, ayant des antécédents de traitement par stimulation magnétique transcrânienne (TMS), la stimulation cérébrale profonde pour tout trouble seront exclues.
  • Les patients porteurs de stimulateurs cardiaques, de pompes à médicament implantées, de cathéters intracardiaques ou de maladies cardiaques aiguës et instables, avec des implants intracrâniens (par ex. clips d'anévrisme, shunts, stimulateurs, implants cochléaires ou électrodes) ou tout autre objet métallique à l'intérieur ou à proximité de la tête, à l'exception de la bouche, qui ne peut pas être retiré en toute sécurité sera exclu.
  • Antécédents d'équilibre ou de trouble vestibulaire
  • Antécédents de chirurgies antérieures des structures musculo-squelettiques dans l'un ou l'autre des membres du membre inférieur
  • Une histoire d'une fracture dans l'un ou l'autre des membres du membre inférieur nécessitant un réalignement
  • Antécédents de blessures aiguës aux articulations des membres inférieurs au cours des 3 mois précédents, qui ont eu un impact sur l'intégrité et la fonction des articulations (c.-à-d. Entorses, fractures) entraînant au moins 1 jour d'interruption d'activité physique souhaitée
  • Une histoire de hernie discale
  • Mal de tête mal contrôlé
  • Hypersensibilité à la stimulation électrique ou magnétique
  • Adultes incapables de consentir
  • Les personnes non encore majeures (nourrissons, enfants, adolescents)
  • Femmes enceintes
  • Prisonnier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Anodal tDCS et Balance Training (BT)
Les participants subiront 4 semaines de BT sous traitement anodal tDCS.
Dispositif: TDCS anodique
Une électrode de surface anodique sera attachée au cortex moteur controlatéral (M1) du côté impliqué par CAI et l'électrode de référence sera placée sur le côté ipsilatéral de la crête supraorbitaire. Le tDCS anodal fournira une faible stimulation de courant électrique à 2 milliampères (mA). Les participants suivront 3 sessions par semaine pour un total de 12 sessions et chaque session durera environ 20 minutes.
Comparateur factice: Sham tDCS et BT Group
Les participants subiront 4 semaines de BT sous faux tDCS.
Dispositif: TDCS factice
Une électrode de surface anodique sera attachée au cortex moteur controlatéral (M1) du côté impliqué par CAI et l'électrode de référence sera placée sur le côté ipsilatéral de la crête supraorbitaire. Le Sham tDCS délivrera une faible stimulation de courant électrique à 2 mA et s'éteindra 30 secondes après l'application. Les participants suivront 3 sessions par semaine pour un total de 12 sessions et chaque session durera environ 20 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équilibre postural statique quantifié par les paramètres du centre de pression (COP)
Délai: 4 semaines
L'équilibre postural statique sera évalué par le déplacement du COP sur les axes antéro-postérieur et médio-latéral à l'aide d'une plate-forme de force lors d'une station debout à une ou deux jambes. La moyenne de trois essais pour chaque position debout sera rapportée.
4 semaines
Excitabilité corticale évaluée par le seuil moteur actif (AMT)
Délai: 4 semaines
Le seuil moteur soléaire actif sera mesuré par TMS à l'aide d'un programme de calcul, Parameter Estimation by Sequential Testing (PEST).
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores fonctionnels autodéclarés
Délai: 4 semaines
Le score en pourcentage de la mesure de la capacité du pied et de la cheville (FAAM) sera utilisé pour la fonction autodéclarée. Le score total en pourcentage sera compris entre 0 et 100. Le score le plus élevé indique une meilleure fonction de la cheville.
4 semaines
Excitabilité réflexe spinale évaluée par le rapport réflexe H et onde M (rapport Hmax/Mmax)
Délai: 4 semaines
Le réflexe H est une réponse musculaire réfractaire qui résulte d'une stimulation électrique sur le nerf périphérique. L'onde M est un potentiel d'action musculaire composé qui résulte d'une stimulation électrique supra-maximale. Les rapports maximaux du réflexe H et de l'onde M seront mesurés.
4 semaines
Excitabilité corticospinale évaluée par l'amplitude crête à crête du potentiel évoqué moteur (MEP)
Délai: 4 semaines
La réponse active du muscle soléaire, due aux impulsions de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) sur le cortex moteur, sera utilisée pour quantifier le potentiel évoqué moteur.
4 semaines
Contrôle postural dynamique tel que mesuré par la distance de portée
Délai: 4 semaines
La distance de portée (cm) sera mesurée par Star Excursion Balance Test (SEBT).
4 semaines
Équilibre postural dynamique mesuré par le temps nécessaire pour effectuer le saut latéral
Délai: 4 semaines
Le temps d'achèvement (secondes) pour le saut latéral sera mesuré. Chaque essai consiste en 10 sauts latéraux. Le temps d'exécution moyen de 3 essais sera rapporté. Le temps d'exécution sera enregistré à l'aide d'un chronomètre en secondes.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joosung Kim, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

20 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2020

Première publication (Réel)

15 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20200090

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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