Balansetrening med tDCS for CAI
13. februar 2025 oppdatert av: Brian Arwari, University of Miami
Balansetrening med transkraniell likestrømstimulering (tDCS) for kronisk ankelinstabilitet (CAI)
Hensikten med denne forskningsstudien er å undersøke effekten av ikke-invasiv hjernestimulering i tillegg til balansetrening for kronisk ankelinstabilitet (CAI), en tilstand som utvikler seg etter en innledende ankelforstuing, vanligvis på grunn av løse eller ustabile ankelledd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
- University of Miami
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer bør være nevrologisk sunne
- Forsøkspersonene bør ha evner til å opprettholde en etbensstilling i minst 10 sekunder.
- En historie med ankelforstuing
- En historie med ankelledd som gir veier
- Nåværende følelse av ustabilitet i ankelleddet
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en klinisk definert nevrologisk lidelse, med økt risiko for anfall uansett årsak, med en historie med behandling med transkraniell magnetisk stimulering (TMS), dyp hjernestimulering for enhver lidelse vil bli ekskludert.
- Pasienter med pacemakere, implanterte medisinpumper, intrakardiale linjer eller akutt, ustabil hjertesykdom, med intrakraniale implantater (f. aneurismeklemmer, shunter, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller andre metallgjenstander i eller nær hodet, unntatt munnen, som ikke kan fjernes på en sikker måte, vil bli ekskludert.
- En historie med balanse eller vestibulær lidelse
- En historie med tidligere operasjoner av muskel- og skjelettstrukturer i begge lemmer av underekstremiteten
- En historie med et brudd i begge lemmer av underekstremiteten som krever omstilling
- En historie med akutte skader i leddene i nedre ekstremiteter de siste 3 månedene, som påvirket leddintegriteten og funksjonen (dvs. forstuinger, brudd) som resulterte i minst 1 avbrutt dag med ønsket fysisk aktivitet
- En historie med diskusprolaps
- Dårlig kontrollert hodepine
- Overfølsomhet for elektrisk eller magnetisk stimulering
- Voksne kan ikke samtykke
- Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
- Gravide kvinner
- Fange
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anodal tDCS and Balance Training (BT) Group
Deltakerne vil gjennomgå 4 uker med BT under anodal tDCS-behandling.
|
En anodal overflateelektrode vil bli festet til den kontralaterale motoriske cortex (M1) på den CAI-involverte siden, og referanseelektroden vil bli plassert på den ipsilaterale siden av den supraorbitale ryggen.
Anodal tDCS vil levere en lav elektrisk strømstimulering ved 2 milliampere (mA).
Deltakerne vil gjennomgå 3 økter per uke for totalt 12 økter og hver økt vil vare i omtrent 20 minutter.
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS og BT Group
Deltakerne vil gjennomgå 4 uker med BT under sham tDCS.
|
En anodal overflateelektrode vil bli festet til den kontralaterale motoriske cortex (M1) på den CAI-involverte siden, og referanseelektroden vil bli plassert på den ipsilaterale siden av den supraorbitale ryggen.
Sham tDCS vil levere en lav elektrisk strømstimulering ved 2 mA og slås av 30 sekunder etter påføring.
Deltakerne vil gjennomgå 3 økter per uke for totalt 12 økter og hver økt vil vare i omtrent 20 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statisk postural balanse
Tidsramme: Baseline
|
Senter for trykk (COP) hastighet (cm/s)
|
Baseline
|
|
Statisk postural balanse
Tidsramme: Uke 4
|
Senter for trykk (COP) hastighet (cm/s)
|
Uke 4
|
|
Aktiv motorisk terskel (AMT)
Tidsramme: Baseline
|
Den aktive motoriske terskelen (AMT) ble målt ved transkraniell magnetisk stimulering (TMS) ved bruk av et beregningsprogram, parameterestimering ved sekvensiell testing (PEST).
AMT ble definert som minimum TMS-intensitet som kreves for å fremkalle et tilstrekkelig motorisk fremkalt potensial (MEP) i soleus-muskelen.
En lavere AMT gjenspeiler større kortikospinal eksitabilitet.
Målsenheten er prosentandel av maksimal stimulusutgang (MSO)
|
Baseline
|
|
Aktiv motorisk terskel (AMT)
Tidsramme: 4 uker
|
Den aktive motoriske terskelen (AMT) ble målt ved transkraniell magnetisk stimulering (TMS) ved bruk av et beregningsprogram, parameterestimering ved sekvensiell testing (PEST).
AMT ble definert som minimum TMS-intensitet som kreves for å fremkalle et tilstrekkelig motorisk fremkalt potensial (MEP) i soleus-muskelen.
En lavere AMT gjenspeiler større kortikospinal eksitabilitet.
Målsenheten er prosentandel av maksimal stimulusutgang (MSO)
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporterte funksjonelle score
Tidsramme: Baseline
|
Prosentvis poengsum for fot- og ankelevne -mål (FAAM).
Den totale prosentvise poengsummen varierer fra 0-100.
Den høyere poengsum indikerer en bedre ankelfunksjon.
|
Baseline
|
|
Selvrapporterte funksjonelle score
Tidsramme: 4 uker
|
Prosentvis poengsum for fot- og ankelevne -mål (FAAM).
Den totale prosentvise poengsummen varierer fra 0-100.
Den høyere poengsum indikerer en bedre ankelfunksjon.
|
4 uker
|
|
Spinal refleks eksitabilitet
Tidsramme: Baseline
|
Maksimal topp-til-topp amplitude-forhold mellom Hoffman-refleksen (H-refleks) og motorresponsen (M-bølgen) til soleus-muskelen ble beregnet ved å normalisere den maksimale H-refleksamplitude til den maksimale M-bølgen amplitude (HMAX /Mmax forhold).
En høyere HMAX/MMAX indikerer en større spinal refleks eksitabilitet.
|
Baseline
|
|
Spinal refleks eksitabilitet
Tidsramme: 4 uker
|
Maksimal topp-til-topp amplitude-forhold mellom Hoffman-refleksen (H-refleks) og motorresponsen (M-bølgen) til soleus-muskelen ble beregnet ved å normalisere den maksimale H-refleksamplitude til den maksimale M-bølgen amplitude (HMAX /Mmax forhold).
En høyere HMAX/MMAX indikerer en større spinal refleks eksitabilitet.
|
4 uker
|
|
Kortikospinal eksitabilitet som evaluert av topp-til-topp amplitude av motorisk fremkalt potensial (MEP)
Tidsramme: Baseline
|
Den soleus aktive muskelresponsen, på grunn av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) pulser over motorisk cortex, vil bli brukt til å kvantifisere motoren fremkalt potensialet.
|
Baseline
|
|
Kortikospinal eksitabilitet som evaluert av topp-til-topp amplitude av motorisk fremkalt potensial (MEP)
Tidsramme: 4 uker
|
Den soleus aktive muskelresponsen, på grunn av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) pulser over motorisk cortex, vil bli brukt til å kvantifisere motoren fremkalt potensialet.
|
4 uker
|
|
Dynamisk postural kontroll målt ved rekkevidde avstand
Tidsramme: Baseline
|
Den fremre rekkevidde avstanden (cm) ble målt ved stjerneutfluktbalansetest (SBT).
|
Baseline
|
|
Dynamisk postural kontroll målt ved rekkevidde avstand
Tidsramme: 4 uker
|
Den fremre rekkevidde avstanden (cm) ble målt ved stjerneutfluktbalansetest (SBT).
|
4 uker
|
|
Dynamisk postural balanse målt ved å fullføre lateral hop
Tidsramme: Baseline
|
Fullføringstid (sekunder) for lateral hop vil bli målt.
Hver prøve består av 10 laterale humle.
Gjennomsnittlig fullføringstid på 3 forsøk vil bli rapportert.
Fullføringstiden vil bli registrert ved hjelp av stoppeklokke på sekunder.
|
Baseline
|
|
Dynamisk postural balanse målt ved å fullføre lateral hop
Tidsramme: 4 uker
|
Fullføringstid (sekunder) for lateral hop vil bli målt.
Hver prøve består av 10 laterale humle.
Gjennomsnittlig fullføringstid på 3 forsøk vil bli rapportert.
Fullføringstiden vil bli registrert ved hjelp av stoppeklokke på sekunder.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Arwari, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
15. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20200090
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .