Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Balansetrening med tDCS for CAI

13. august 2023 oppdatert av: Joosung Kim, University of Miami

Balansetrening med transkraniell likestrømstimulering (tDCS) for kronisk ankelinstabilitet (CAI)

Hensikten med denne forskningsstudien er å undersøke effekten av ikke-invasiv hjernestimulering i tillegg til balansetrening for kronisk ankelinstabilitet (CAI), en tilstand som utvikler seg etter en innledende ankelforstuing, vanligvis på grunn av løse eller ustabile ankelledd.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • University of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer bør være nevrologisk sunne
  • Forsøkspersonene bør ha evner til å opprettholde en etbensstilling i minst 10 sekunder.
  • En historie med ankelforstuing
  • En historie med ankelledd som gir veier
  • Nåværende følelse av ustabilitet i ankelleddet

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en klinisk definert nevrologisk lidelse, med økt risiko for anfall uansett årsak, med en historie med behandling med transkraniell magnetisk stimulering (TMS), dyp hjernestimulering for enhver lidelse vil bli ekskludert.
  • Pasienter med pacemakere, implanterte medisinpumper, intrakardiale linjer eller akutt, ustabil hjertesykdom, med intrakraniale implantater (f. aneurismeklemmer, shunter, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller andre metallgjenstander i eller nær hodet, unntatt munnen, som ikke kan fjernes på en sikker måte, vil bli ekskludert.
  • En historie med balanse eller vestibulær lidelse
  • En historie med tidligere operasjoner av muskel- og skjelettstrukturer i begge lemmer av underekstremiteten
  • En historie med et brudd i begge lemmer av underekstremiteten som krever omstilling
  • En historie med akutte skader i leddene i nedre ekstremiteter de siste 3 månedene, som påvirket leddintegriteten og funksjonen (dvs. forstuinger, brudd) som resulterte i minst 1 avbrutt dag med ønsket fysisk aktivitet
  • En historie med diskusprolaps
  • Dårlig kontrollert hodepine
  • Overfølsomhet for elektrisk eller magnetisk stimulering
  • Voksne kan ikke samtykke
  • Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
  • Gravide kvinner
  • Fange

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anodal tDCS and Balance Training (BT) Group
Deltakerne vil gjennomgå 4 uker med BT under anodal tDCS-behandling.
Enhet: Anodal tDCS
En anodal overflateelektrode vil bli festet til den kontralaterale motoriske cortex (M1) på den CAI-involverte siden, og referanseelektroden vil bli plassert på den ipsilaterale siden av den supraorbitale ryggen. Anodal tDCS vil levere en lav elektrisk strømstimulering ved 2 milliampere (mA). Deltakerne vil gjennomgå 3 økter per uke for totalt 12 økter og hver økt vil vare i omtrent 20 minutter.
Sham-komparator: Sham tDCS og BT Group
Deltakerne vil gjennomgå 4 uker med BT under sham tDCS.
Enhet: Sham tDCS
En anodal overflateelektrode vil bli festet til den kontralaterale motoriske cortex (M1) på den CAI-involverte siden, og referanseelektroden vil bli plassert på den ipsilaterale siden av den supraorbitale ryggen. Sham tDCS vil levere en lav elektrisk strømstimulering ved 2 mA og slås av 30 sekunder etter påføring. Deltakerne vil gjennomgå 3 økter per uke for totalt 12 økter og hver økt vil vare i omtrent 20 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Statisk postural balanse kvantifisert ved senter for trykkparametere (COP)
Tidsramme: 4 uker
Statisk postural balanse vil bli vurdert ved forskyvning fra COP på anteroposterior og mediolateral akse ved bruk av en kraftplattform under ganske enkelt- og dobbeltbensstående. Gjennomsnittet av tre forsøk for hver stående posisjon vil bli rapportert.
4 uker
Kortikal eksitabilitet som evaluert av Active Motor Threshold (AMT)
Tidsramme: 4 uker
Terskelen for soleus aktiv motor vil bli målt av TMS ved bruk av et beregningsprogram, Parameter Estimation by Sequential Testing (PEST).
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterte funksjonsskårer
Tidsramme: 4 uker
Den prosentvise poengsummen til Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) vil bli brukt for den selvrapporterte funksjonen. Den totale prosentpoengsummen vil variere fra 0-100. Den høyere poengsummen indikerer en bedre ankelfunksjon.
4 uker
Spinal refleks eksitabilitet som evaluert av H-refleks og M-bølgeforhold (Hmax/Mmax ratio)
Tidsramme: 4 uker
H-refleks er en ildfast muskelrespons som skyldes elektrisk stimulering over den perifere nerven. M-bølge er et sammensatt muskelaksjonspotensial som er et resultat av supra-maksimal elektrisk stimulering. Maksimal H-refleks og M-bølgeforhold vil bli målt.
4 uker
Kortikospinal eksitabilitet som evaluert av topp-til-topp-amplituden til Motor Evoked Potential (MEP)
Tidsramme: 4 uker
Den soleus aktive muskelresponsen, på grunn av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) pulser over den motoriske cortex, vil bli brukt for å kvantifisere det motorisk fremkalte potensialet.
4 uker
Dynamisk postural kontroll målt ved rekkevidde
Tidsramme: 4 uker
Rekkevidden (cm) vil bli målt med Star Excursion Balance Test (SEBT).
4 uker
Dynamisk postural balanse målt etter tiden for å fullføre det laterale hoppet
Tidsramme: 4 uker
Fullføringstiden (sekunder) for sidehoppet vil bli målt. Hvert forsøk består av 10 laterale humler. Gjennomsnittlig gjennomføringstid for 3 forsøk vil bli rapportert. Fullføringstiden vil bli registrert ved hjelp av en stoppeklokke i sekunder.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joosung Kim, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

20. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

20. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20200090

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anodal tDCS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere