Trening równowagi z tDCS dla CAI
13 lutego 2025 zaktualizowane przez: Brian Arwari, University of Miami
Trening równowagi z przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS) w leczeniu przewlekłej niestabilności stawu skokowego (CAI)
Celem tego badania naukowego jest zbadanie skuteczności nieinwazyjnej stymulacji mózgu w połączeniu z ćwiczeniami równowagi w przypadku przewlekłej niestabilności stawu skokowego (CAI), stanu, który rozwija się po początkowym skręceniu stawu skokowego, zwykle z powodu luźnych lub niestabilnych stawów skokowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- University of Miami
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powinni być w dobrym stanie neurologicznym
- Badani powinni być w stanie utrzymać postawę na jednej nodze przynajmniej przez 10 sekund.
- Historia skręcenia stawu skokowego
- Historia ustępowania stawu skokowego
- Aktualne odczucia niestabilności stawu skokowego
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z klinicznie zdefiniowanymi zaburzeniami neurologicznymi, ze zwiększonym ryzykiem napadu padaczkowego z jakiegokolwiek powodu, z historią leczenia przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS), głęboką stymulacją mózgu z powodu jakiegokolwiek zaburzenia zostaną wykluczone.
- Pacjenci z rozrusznikami serca, wszczepionymi pompami do leków, liniami wewnątrzsercowymi lub ostrą, niestabilną chorobą serca, z implantami wewnątrzczaszkowymi (np. klipsy do tętniaków, przetoki, stymulatory, implanty ślimakowe lub elektrody) lub inne metalowe przedmioty w obrębie głowy lub w jej pobliżu, z wyłączeniem ust, których nie można bezpiecznie usunąć, zostaną wykluczone.
- Historia zaburzeń równowagi lub przedsionka
- Historia wcześniejszych operacji struktur narządu ruchu w obu kończynach kończyn dolnych
- Historia złamania w którejkolwiek kończynie kończyny dolnej wymagającej ponownego ustawienia
- Historia ostrych urazów stawów kończyn dolnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które wpłynęły na integralność i funkcję stawów (tj.
- Historia przepukliny dysku
- Słabo kontrolowany ból głowy
- Nadwrażliwość na stymulację elektryczną lub magnetyczną
- Dorośli nie mogą wyrazić zgody
- Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
- Kobiety w ciąży
- Więzień
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Anodowego tDCS i Treningu Równowagi (BT).
Uczestnicy przejdą 4 tygodnie BT w ramach leczenia anodowego tDCS.
|
Anodowa elektroda powierzchniowa zostanie przymocowana do przeciwstronnej kory ruchowej (M1) po stronie objętej CAI, a elektroda odniesienia zostanie umieszczona po tej samej stronie grzbietu nadoczodołowego.
Anodowy tDCS zapewni stymulację niskim prądem elektrycznym o natężeniu 2 miliamperów (mA).
Uczestnicy przejdą 3 sesje tygodniowo, łącznie 12 sesji, a każda sesja będzie trwała około 20 minut.
|
|
Pozorny komparator: Sham tDCS i BT Group
Uczestnicy przejdą 4 tygodnie BT pod pozorowanym tDCS.
|
Anodowa elektroda powierzchniowa zostanie przymocowana do przeciwstronnej kory ruchowej (M1) po stronie objętej CAI, a elektroda odniesienia zostanie umieszczona po tej samej stronie grzbietu nadoczodołowego.
Sham tDCS zapewni stymulację niskim prądem elektrycznym o natężeniu 2 mA i zostanie wyłączony 30 sekund po aplikacji.
Uczestnicy przejdą 3 sesje tygodniowo, łącznie 12 sesji, a każda sesja będzie trwała około 20 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
STATYCZNY BOLKO Postawy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Centrum ciśnienia (COP) Prędkość (CM/S)
|
Linia bazowa
|
|
STATYCZNA SZCZELKA POSTUWA
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Centrum ciśnienia (COP) Prędkość (CM/S)
|
Tydzień 4
|
|
Aktywny próg silnika (AMT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aktywny próg silnika (AMT) zmierzono za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) przy użyciu programu obliczeniowego, oszacowania parametrów za pomocą sekwencyjnego testowania (szkodnictwo).
AMT zdefiniowano jako minimalną intensywność TMS wymaganą do wywołania odpowiedniego potencjału wywołanego silnikiem (MEP) w mięśniu Soleus.
Niższy AMT odzwierciedla większą pobudliwość korowo -rdzeniową.
Jednostka miary stanowi procent maksymalnego wyjścia bodźca (MSO)
|
Linia bazowa
|
|
Aktywny próg silnika (AMT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Aktywny próg silnika (AMT) zmierzono za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) przy użyciu programu obliczeniowego, oszacowania parametrów za pomocą testowania sekwencyjnego (szkodnictwo).
AMT zdefiniowano jako minimalną intensywność TMS wymaganą do wywołania odpowiedniego potencjału wywołanego silnikiem (MEP) w mięśniu Soleus.
Niższy AMT odzwierciedla większą pobudliwość korowo -rdzeniową.
Jednostka miary stanowi procent maksymalnego wyjścia bodźca (MSO)
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłoszone przez siebie wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Procentowy wynik pomiaru zdolności stóp i kostki (FAAM).
Całkowity wynik procentowy wynosi od 0-100.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję kostki.
|
Linia bazowa
|
|
Zgłoszone przez siebie wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Procentowy wynik pomiaru zdolności stóp i kostki (FAAM).
Całkowity wynik procentowy wynosi od 0-100.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję kostki.
|
4 tygodnie
|
|
Pobudliwość odruchu kręgosłupa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Maksymalne stosunki amplitudy szczytowej do szczytu odruchu Hoffmana (H-Reflex) i odpowiedzi motorycznej (M-Wave) mięśnia Soleus obliczono poprzez normalizację maksymalnej amplitudy H-refleksyjnej do maksymalnej amplitudy fali M (HMAX (HMAX /Stosunek MMAX).
Wyższy HMAX/MMAX wskazuje na większą pobudliwość odruchu kręgowego.
|
Linia bazowa
|
|
Pobudliwość odruchu kręgosłupa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Maksymalne stosunki amplitudy szczytowej do szczytu odruchu Hoffmana (H-Reflex) i odpowiedzi motorycznej (M-Wave) mięśnia Soleus obliczono poprzez normalizację maksymalnej amplitudy H-refleksyjnej do maksymalnej amplitudy fali M (HMAX (HMAX /Stosunek MMAX).
Wyższy HMAX/MMAX wskazuje na większą pobudliwość odruchu kręgowego.
|
4 tygodnie
|
|
Pobudliwość korowo-rdzeniowa oceniona przez amplitudę szczytowych do napoju wywołanego motorycznego (MEP)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aktywna odpowiedź mięśni Soleus, z powodu impulsów przezczaszkową stymulacji magnetycznej (TMS) nad kory ruchowej, zostanie wykorzystana do ilościowego ilościowego potencjału wywołanego silnika.
|
Linia bazowa
|
|
Pobudliwość korowo-rdzeniowa oceniona przez amplitudę szczytowych do napoju wywołanego motorycznego (MEP)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Aktywna odpowiedź mięśni Soleus, z powodu impulsów przezczaszkową stymulacji magnetycznej (TMS) nad kory ruchowej, zostanie wykorzystana do ilościowego ilościowego potencjału wywołanego silnika.
|
4 tygodnie
|
|
Dynamiczna kontrola postawy mierzona w odległości zasięgu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Przedni odległość zasięgu (CM) zmierzono za pomocą testu bilansu Gwiezdnego (SEBT).
|
Linia bazowa
|
|
Dynamiczna kontrola postawy mierzona w odległości zasięgu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Przedni odległość zasięgu (CM) zmierzono za pomocą testu bilansu Gwiezdnego (SEBT).
|
4 tygodnie
|
|
Dynamiczna równowaga postawy mierzona do czasu ukończenia bocznego przeskoku
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Czas zakończenia (sekundy) dla bocznego przeskoku zostanie zmierzony.
Każda próba składa się z 10 bocznych chmielu.
Zgłoszono średni czas ukończenia 3 prób.
Czas zakończenia zostanie zarejestrowany za pomocą stopwatch w sekundach.
|
Linia bazowa
|
|
Dynamiczna równowaga postawy mierzona do czasu ukończenia bocznego przeskoku
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Czas zakończenia (sekundy) dla bocznego przeskoku zostanie zmierzony.
Każda próba składa się z 10 bocznych chmielu.
Zgłoszono średni czas ukończenia 3 prób.
Czas ukończenia zostanie zarejestrowany za pomocą stopwatch w sekundach.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Arwari, University of Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20200090
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .