Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировка баланса с tDCS для CAI

13 февраля 2025 г. обновлено: Brian Arwari, University of Miami

Тренировка равновесия с транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS) при хронической нестабильности голеностопного сустава (CAI)

Целью данного исследования является изучение эффективности неинвазивной стимуляции головного мозга в дополнение к упражнениям на баланс при хронической нестабильности голеностопного сустава (CAI), состоянии, которое развивается после первоначального растяжения связок голеностопного сустава, обычно из-за расшатывания или нестабильности голеностопных суставов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны быть неврологически здоровыми
  • Субъекты должны иметь возможность сохранять положение на одной ноге не менее 10 секунд.
  • Растяжение связок голеностопного сустава в анамнезе
  • История деформации голеностопного сустава
  • Текущие ощущения нестабильности голеностопного сустава

Критерий исключения:

  • Лица с клинически определенным неврологическим расстройством, с повышенным риском судорог по любой причине, с историей лечения с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС), глубокая стимуляция мозга при любом расстройстве будет исключена.
  • Пациенты с кардиостимуляторами, имплантированными помпами для лекарственных препаратов, внутрисердечными катетерами или острым нестабильным заболеванием сердца с внутричерепными имплантатами (например, зажимы для аневризм, шунты, стимуляторы, кохлеарные имплантаты или электроды) или любые другие металлические предметы внутри или вблизи головы, за исключением рта, которые нельзя безопасно удалить, будут исключены.
  • История нарушения равновесия или вестибулярного расстройства
  • История предыдущих операций на скелетно-мышечных структурах в любой конечности нижней конечности
  • В анамнезе перелом любой конечности нижней конечности, требующий перестройки.
  • Наличие в анамнезе острых травм суставов нижних конечностей в течение предшествующих 3 месяцев, которые повлияли на целостность и функцию суставов (т.
  • История грыжи диска
  • Плохо контролируемая головная боль
  • Повышенная чувствительность к электрической или магнитной стимуляции.
  • Взрослые не могут дать согласие
  • Лица, которые еще не достигли совершеннолетия (младенцы, дети, подростки)
  • Беременные женщины
  • Заключенный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Anodal tDCS и Balance Training (BT)
Участники пройдут 4 недели BT под анодным лечением tDCS.
Устройство: Анодная tDCS
Анодный поверхностный электрод будет прикреплен к контралатеральной моторной коре (M1) стороны, вовлеченной в CAI, а контрольный электрод будет помещен на ипсилатеральной стороне надглазничного гребня. Anodal tDCS обеспечивает стимуляцию слабым электрическим током силой 2 миллиампер (мА). Участники будут проходить 3 сеанса в неделю, всего 12 сеансов, и каждый сеанс будет длиться примерно 20 минут.
Фальшивый компаратор: Sham tDCS и BT Group
Участники пройдут 4 недели BT под имитацией tDCS.
Устройство: Шам tDCS
Анодный поверхностный электрод будет прикреплен к контралатеральной моторной коре (M1) стороны, вовлеченной в CAI, а контрольный электрод будет помещен на ипсилатеральной стороне надглазничного гребня. Sham tDCS обеспечивает стимуляцию слабым электрическим током при силе тока 2 мА и отключается через 30 секунд после применения. Участники будут проходить 3 сеанса в неделю, всего 12 сеансов, и каждый сеанс будет длиться примерно 20 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статический постуральный баланс
Временное ограничение: Базовый уровень
Центр давления (COP) Скорость (см/с)
Базовый уровень
Статический постуральный баланс
Временное ограничение: Неделя 4
Центр давления (COP) Скорость (см/с)
Неделя 4
Активный моторный порог (AMT)
Временное ограничение: Базовый уровень
Активный моторный порог (AMT) измеряли транскраниальной магнитной стимуляцией (TMS) с использованием программы вычислений, оценки параметров путем последовательного тестирования (PEST). AMT был определен как минимальная интенсивность TMS, необходимую для получения адекватного моторного потенциала (MEP) в подошвой мышце. Более низкая АМТ отражает большую кортикоспинальную возбудимость. Единица измерения составляет процент от максимальной мощности стимула (MSO)
Базовый уровень
Активный моторный порог (AMT)
Временное ограничение: 4 недели
Активный моторный порог (AMT) измеряли транскраниальной магнитной стимуляцией (TMS) с использованием программы вычислений, оценки параметров путем последовательного тестирования (PEST). AMT был определен как минимальная интенсивность TMS, необходимую для получения адекватного моторного потенциала (MEP) в подошвой мышце. Более низкая АМТ отражает большую кортикоспинальную возбудимость. Единица измерения составляет процент от максимальной мощности стимула (MSO)
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональные оценки с самооценкой
Временное ограничение: Базовый уровень
Процентный балл показателя способности ноги и голеностопного сустава (FAAM). Общий процентный балл колеблется от 0-100. Более высокий балл указывает на лучшую функцию лодыжки.
Базовый уровень
Функциональные оценки с самооценкой
Временное ограничение: 4 недели
Процентный балл показателя способности ноги и голеностопного сустава (FAAM). Общий процентный балл колеблется от 0-100. Более высокий балл указывает на лучшую функцию лодыжки.
4 недели
Спинальная рефлексная возбудимость
Временное ограничение: Базовый уровень
Максимальные отношения амплитуды пика к пикому пикому пиковому рефлексу Hoffman (H-рефлекс) и моторного отклика (M-волна) мышцы Soleus рассчитывали путем нормализации максимальной амплитуды H-рефлекса к максимальной амплитуде M-волны (HMAX /Соотношение Mmax). Более высокий HMAX/MMAX указывает на большую возбудимость спинного рефлекса.
Базовый уровень
Спинальная рефлексная возбудимость
Временное ограничение: 4 недели
Максимальные отношения амплитуды пика к пикому пикому пиковому рефлексу Hoffman (H-рефлекс) и моторного отклика (M-волна) мышцы Soleus рассчитывали путем нормализации максимальной амплитуды H-рефлекса к максимальной амплитуде M-волны (HMAX /Соотношение Mmax). Более высокий HMAX/MMAX указывает на большую возбудимость спинного рефлекса.
4 недели
Кортикоспинальная возбудимость, оцениваемая путем пиковой амплитуды вызванного моторного потенциала (MEP)
Временное ограничение: Базовый уровень
Активная мышечная реакция Soleus, из -за транскраниальной магнитной стимуляции (TMS) над моторной корой, будет использоваться для количественной оценки потенциала вызванного двигателем.
Базовый уровень
Кортикоспинальная возбудимость, оцениваемая путем пиковой амплитуды вызванного моторного потенциала (MEP)
Временное ограничение: 4 недели
Активная мышечная реакция Soleus, из -за транскраниальной магнитной стимуляции (TMS) над моторной корой, будет использоваться для количественной оценки потенциала вызванного двигателем.
4 недели
Динамический постуральный контроль, измеренный расстоянием досягаемости
Временное ограничение: Базовый уровень
Расстояние переднего досягаемости (см) измеряли с помощью теста на баланс звездных экскурсий (SEBT).
Базовый уровень
Динамический постуральный контроль, измеренный расстоянием досягаемости
Временное ограничение: 4 недели
Расстояние переднего досягаемости (см) измеряли с помощью теста на баланс звездных экскурсий (SEBT).
4 недели
Динамический постуральный баланс, измеренный к моменту завершения бокового перехода
Временное ограничение: Базовый уровень
Время завершения (секунды) для бокового перехода будет измерено. Каждое испытание состоит из 10 боковых хмелей. Среднее время завершения 3 испытаний будет сообщено. Время завершения будет записано с использованием секунды за считанные секунды.
Базовый уровень
Динамический постуральный баланс, измеренный к моменту завершения бокового перехода
Временное ограничение: 4 недели
Время завершения (секунды) для бокового перехода будет измерено. Каждое испытание состоит из 10 боковых хмелей. Среднее время завершения 3 испытаний будет сообщено. Время завершения будет записано с использованием секунды за считанные секунды.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Следователи

  • Главный следователь: Brian Arwari, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20200090

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться