Entrenamiento de equilibrio con tDCS para CAI
13 de febrero de 2025 actualizado por: Brian Arwari, University of Miami
Entrenamiento del equilibrio con estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) para la inestabilidad crónica del tobillo (CAI)
El propósito de este estudio de investigación es examinar la eficacia de la estimulación cerebral no invasiva además del ejercicio de equilibrio para la inestabilidad crónica del tobillo (CAI, por sus siglas en inglés), una condición que se desarrolla después de un esguince de tobillo inicial, generalmente debido a articulaciones del tobillo flojas o inestables.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- University of Miami
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben estar neurológicamente sanos.
- Los sujetos deben tener la capacidad de mantener una postura con una sola pierna al menos durante 10 segundos.
- Una historia de esguince de tobillo
- Una historia de articulaciones del tobillo que ceden.
- Sentimientos actuales de inestabilidad en la articulación del tobillo.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán las personas con un trastorno neurológico clínicamente definido, con un mayor riesgo de convulsiones por cualquier motivo, con antecedentes de tratamiento con Estimulación Magnética Transcraneal (EMT), estimulación cerebral profunda por cualquier trastorno.
- Pacientes con marcapasos cardíacos, bombas de medicación implantadas, líneas intracardíacas o enfermedad cardíaca aguda e inestable, con implantes intracraneales (p. clips de aneurisma, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares o electrodos) o cualquier otro objeto de metal dentro o cerca de la cabeza, excluyendo la boca, que no se pueda quitar con seguridad será excluido.
- Antecedentes de equilibrio o trastorno vestibular.
- Antecedentes de cirugías previas de las estructuras musculoesqueléticas en cualquiera de las extremidades inferiores.
- Antecedentes de una fractura en cualquier miembro de la extremidad inferior que requiera realineación.
- Antecedentes de lesiones agudas en las articulaciones de las extremidades inferiores en los 3 meses anteriores, que afectaron la integridad y la función de las articulaciones (es decir, esguinces, fracturas) que resultaron en al menos 1 día interrumpido de actividad física deseada
- Una historia de hernia de disco
- Dolor de cabeza mal controlado
- Hipersensibilidad a la estimulación eléctrica o magnética.
- Adultos incapaces de dar su consentimiento
- Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
- Mujeres embarazadas
- Prisionero
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento de equilibrio (BT) y tDCS anódico
Los participantes se someterán a 4 semanas de BT bajo tratamiento tDCS anódico.
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Se conectará un electrodo de superficie anódica a la corteza motora contralateral (M1) del lado afectado por CAI y el electrodo de referencia se colocará en el lado ipsolateral de la cresta supraorbitaria.
El tDCS anódico entregará una estimulación de corriente eléctrica baja a 2 miliamperios (mA).
Los participantes se someterán a 3 sesiones por semana para un total de 12 sesiones y cada sesión tendrá una duración aproximada de 20 minutos.
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Comparador falso: Sham tDCS y BT Group
Los participantes se someterán a 4 semanas de BT bajo tDCS simulado.
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Se conectará un electrodo de superficie anódica a la corteza motora contralateral (M1) del lado afectado por CAI y el electrodo de referencia se colocará en el lado ipsolateral de la cresta supraorbitaria.
Sham tDCS entregará una estimulación de corriente eléctrica baja a 2 mA y se apagará 30 segundos después de la aplicación.
Los participantes se someterán a 3 sesiones por semana para un total de 12 sesiones y cada sesión tendrá una duración aproximada de 20 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balance postural estático
Periodo de tiempo: Base
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Velocidad del centro de presión (COP) (CM/S)
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Base
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Balance postural estático
Periodo de tiempo: Semana 4
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Velocidad del centro de presión (COP) (CM/S)
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Semana 4
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Umbral de motor activo (AMT)
Periodo de tiempo: Base
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El umbral motor activo (AMT) se midió mediante estimulación magnética transcraneal (TMS) utilizando un programa de cálculo, estimación de parámetros mediante pruebas secuenciales (PEST).
AMT se definió como la intensidad mínima de TMS requerida para provocar un potencial evocado por motor (MEP) adecuado en el músculo sóleo.
Un AMT inferior refleja una mayor excitabilidad corticoespinal.
La unidad de medida es el porcentaje de salida de estímulo máximo (MSO)
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Base
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Umbral de motor activo (AMT)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El umbral motor activo (AMT) se midió mediante estimulación magnética transcraneal (TMS) utilizando un programa de cálculo, estimación de parámetros mediante pruebas secuenciales (PEST).
AMT se definió como la intensidad mínima de TMS requerida para provocar un potencial evocado por motor (MEP) adecuado en el músculo sóleo.
Un AMT inferior refleja una mayor excitabilidad corticoespinal.
La unidad de medida es el porcentaje de salida de estímulo máximo (MSO)
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntajes funcionales autoinformados
Periodo de tiempo: Base
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La puntuación porcentual de la medida de habilidad de pie y tobillo (FAAM).
El puntaje porcentual total varía de 0 a 100.
La puntuación más alta indica una mejor función de tobillo.
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Base
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Puntajes funcionales autoinformados
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La puntuación porcentual de la medida de habilidad de pie y tobillo (FAAM).
El puntaje porcentual total varía de 0 a 100.
La puntuación más alta indica una mejor función de tobillo.
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4 semanas
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Excitabilidad del reflejo espinal
Periodo de tiempo: Base
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Las relaciones de amplitud máxima a pico a pico del reflejo Hoffman (H-REFLEX) y la respuesta motora (Wave M) del músculo sóleo se calcularon normalizando la amplitud máxima de H-Reflex a la amplitud de onda M máxima (Hmax Hmax /Mmax Ratio).
Un HMAX/MMAX más alto indica una mayor excitabilidad del reflejo espinal.
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Base
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Excitabilidad del reflejo espinal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Las relaciones de amplitud máxima a pico a pico del reflejo Hoffman (H-REFLEX) y la respuesta motora (Wave M) del músculo sóleo se calcularon normalizando la amplitud máxima de H-Reflex a la amplitud de onda M máxima (Hmax Hmax /Mmax Ratio).
Un HMAX/MMAX más alto indica una mayor excitabilidad del reflejo espinal.
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4 semanas
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Excitabilidad corticoespinal según lo evaluado por la amplitud de pico a pico del potencial evocado motor (MEP)
Periodo de tiempo: Base
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La respuesta muscular activa Soleus, debido a los pulsos de estimulación magnética transcraneal (TMS) sobre la corteza motora, se utilizará para cuantificar el potencial evocado del motor.
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Base
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Excitabilidad corticoespinal según lo evaluado por la amplitud de pico a pico del potencial evocado motor (MEP)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La respuesta muscular activa Soleus, debido a los pulsos de estimulación magnética transcraneal (TMS) sobre la corteza motora, se utilizará para cuantificar el potencial evocado del motor.
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4 semanas
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Control postural dinámico medido por la distancia de alcance
Periodo de tiempo: Base
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La distancia de alcance anterior (CM) se midió mediante la prueba de balance de excursión de Star (SEBT).
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Base
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Control postural dinámico medido por la distancia de alcance
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La distancia de alcance anterior (CM) se midió mediante la prueba de balance de excursión de Star (SEBT).
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4 semanas
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Balance postural dinámico medido por el momento para completar el salto lateral
Periodo de tiempo: Base
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Se medirá el tiempo de finalización (segundos) para el salto lateral.
Cada prueba consta de 10 lúpulos laterales.
Se informará el tiempo de finalización promedio de 3 ensayos.
El tiempo de finalización se registrará utilizando un cronómetro en segundos.
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Base
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Balance postural dinámico medido por el momento para completar el salto lateral
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se medirá el tiempo de finalización (segundos) para el salto lateral.
Cada prueba consta de 10 lúpulos laterales.
Se informará el tiempo de finalización promedio de 3 ensayos.
El tiempo de finalización se registrará utilizando un cronómetro en segundos.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Arwari, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20200090
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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