Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Entrenamiento de equilibrio con tDCS para CAI

13 de agosto de 2023 actualizado por: Joosung Kim, University of Miami

Entrenamiento del equilibrio con estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) para la inestabilidad crónica del tobillo (CAI)

El propósito de este estudio de investigación es examinar la eficacia de la estimulación cerebral no invasiva además del ejercicio de equilibrio para la inestabilidad crónica del tobillo (CAI, por sus siglas en inglés), una condición que se desarrolla después de un esguince de tobillo inicial, generalmente debido a articulaciones del tobillo flojas o inestables.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • University of Miami

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben estar neurológicamente sanos.
  • Los sujetos deben tener la capacidad de mantener una postura con una sola pierna al menos durante 10 segundos.
  • Una historia de esguince de tobillo
  • Una historia de articulaciones del tobillo que ceden.
  • Sentimientos actuales de inestabilidad en la articulación del tobillo.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán las personas con un trastorno neurológico clínicamente definido, con un mayor riesgo de convulsiones por cualquier motivo, con antecedentes de tratamiento con Estimulación Magnética Transcraneal (EMT), estimulación cerebral profunda por cualquier trastorno.
  • Pacientes con marcapasos cardíacos, bombas de medicación implantadas, líneas intracardíacas o enfermedad cardíaca aguda e inestable, con implantes intracraneales (p. clips de aneurisma, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares o electrodos) o cualquier otro objeto de metal dentro o cerca de la cabeza, excluyendo la boca, que no se pueda quitar con seguridad será excluido.
  • Antecedentes de equilibrio o trastorno vestibular.
  • Antecedentes de cirugías previas de las estructuras musculoesqueléticas en cualquiera de las extremidades inferiores.
  • Antecedentes de una fractura en cualquier miembro de la extremidad inferior que requiera realineación.
  • Antecedentes de lesiones agudas en las articulaciones de las extremidades inferiores en los 3 meses anteriores, que afectaron la integridad y la función de las articulaciones (es decir, esguinces, fracturas) que resultaron en al menos 1 día interrumpido de actividad física deseada
  • Una historia de hernia de disco
  • Dolor de cabeza mal controlado
  • Hipersensibilidad a la estimulación eléctrica o magnética.
  • Adultos incapaces de dar su consentimiento
  • Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
  • Mujeres embarazadas
  • Prisionero

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de entrenamiento de equilibrio (BT) y tDCS anódico
Los participantes se someterán a 4 semanas de BT bajo tratamiento tDCS anódico.
Dispositivo: TDCS anódico
Se conectará un electrodo de superficie anódica a la corteza motora contralateral (M1) del lado afectado por CAI y el electrodo de referencia se colocará en el lado ipsolateral de la cresta supraorbitaria. El tDCS anódico entregará una estimulación de corriente eléctrica baja a 2 miliamperios (mA). Los participantes se someterán a 3 sesiones por semana para un total de 12 sesiones y cada sesión tendrá una duración aproximada de 20 minutos.
Comparador falso: Sham tDCS y BT Group
Los participantes se someterán a 4 semanas de BT bajo tDCS simulado.
Dispositivo: TDCS falso
Se conectará un electrodo de superficie anódica a la corteza motora contralateral (M1) del lado afectado por CAI y el electrodo de referencia se colocará en el lado ipsolateral de la cresta supraorbitaria. Sham tDCS entregará una estimulación de corriente eléctrica baja a 2 mA y se apagará 30 segundos después de la aplicación. Los participantes se someterán a 3 sesiones por semana para un total de 12 sesiones y cada sesión tendrá una duración aproximada de 20 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Equilibrio postural estático cuantificado por los parámetros del centro de presión (COP)
Periodo de tiempo: 4 semanas
El equilibrio postural estático se evaluará mediante el desplazamiento del COP en los ejes anteroposterior y mediolateral utilizando una plataforma de fuerza durante la bipedestación con una o dos piernas. Se informará el promedio de tres intentos para cada posición de pie.
4 semanas
Excitabilidad cortical evaluada por Active Motor Threshold (AMT)
Periodo de tiempo: 4 semanas
El umbral motor activo del sóleo se medirá mediante TMS utilizando un programa de cálculo, Estimación de parámetros mediante pruebas secuenciales (PEST).
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones funcionales autoinformadas
Periodo de tiempo: 4 semanas
El puntaje porcentual de la Medida de habilidad de pie y tobillo (FAAM) se utilizará para la función autoinformada. La puntuación porcentual total oscilará entre 0 y 100. La puntuación más alta indica una mejor función del tobillo.
4 semanas
Excitabilidad del reflejo espinal evaluada por el reflejo H y la relación de ondas M (relación Hmax/Mmax)
Periodo de tiempo: 4 semanas
El reflejo H es una respuesta muscular refractaria que resulta de la estimulación eléctrica sobre el nervio periférico. La onda M es un potencial de acción muscular compuesto que resulta de una estimulación eléctrica supramáxima. Se medirán las proporciones máximas de reflejo H y onda M.
4 semanas
Excitabilidad corticoespinal evaluada por la amplitud pico a pico del potencial evocado motor (MEP)
Periodo de tiempo: 4 semanas
La respuesta activa del músculo sóleo, debida a los pulsos de estimulación magnética transcraneal (TMS) sobre la corteza motora, se utilizará para cuantificar el potencial evocado motor.
4 semanas
Control postural dinámico medido por la distancia de alcance
Periodo de tiempo: 4 semanas
La distancia de alcance (cm) se medirá mediante Star Excursion Balance Test (SEBT).
4 semanas
Equilibrio postural dinámico medido por el tiempo para completar el salto lateral
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se medirá el tiempo de finalización (segundos) para el salto lateral. Cada ensayo consta de 10 saltos laterales. Se informará el tiempo promedio de finalización de 3 intentos. El tiempo de finalización se registrará utilizando un cronómetro en segundos.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Investigadores

  • Investigador principal: Joosung Kim, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

20 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

20 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20200090

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TDCS anódico

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Malaysia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir