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Allenamento dell'equilibrio con tDCS per CAI

13 agosto 2023 aggiornato da: Joosung Kim, University of Miami

Allenamento dell'equilibrio con stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per l'instabilità cronica della caviglia (CAI)

Lo scopo di questo studio di ricerca è esaminare l'efficacia della stimolazione cerebrale non invasiva oltre all'esercizio di equilibrio per l'instabilità cronica della caviglia (CAI), una condizione che si sviluppa a seguito di una distorsione iniziale della caviglia, solitamente a causa di articolazioni della caviglia allentate o instabili.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti dovrebbero essere neurologicamente sani
  • I soggetti dovrebbero avere la capacità di mantenere una posizione su una gamba sola per almeno 10 secondi.
  • Una storia di distorsione alla caviglia
  • Una storia di cedimento dell'articolazione della caviglia
  • Sensazioni attuali di instabilità dell'articolazione della caviglia

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi gli individui con un disturbo neurologico clinicamente definito, con un aumentato rischio di convulsioni per qualsiasi motivo, con una storia di trattamento con stimolazione magnetica transcranica (TMS), stimolazione cerebrale profonda per qualsiasi disturbo.
  • Pazienti con pacemaker cardiaci, pompe per farmaci impiantate, linee intracardiache o malattie cardiache acute e instabili, con impianti intracranici (ad es. clip per aneurismi, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa, esclusa la bocca, che non può essere rimosso in modo sicuro sarà escluso.
  • Una storia di disturbo dell'equilibrio o vestibolare
  • Una storia di precedenti interventi chirurgici alle strutture muscoloscheletriche in entrambi gli arti dell'arto inferiore
  • Una storia di una frattura in uno degli arti dell'arto inferiore che richiede un riallineamento
  • Una storia di lesioni acute alle articolazioni degli arti inferiori nei 3 mesi precedenti, che hanno influito sull'integrità e sulla funzione articolare (ad es. Distorsioni, fratture) con conseguente interruzione di almeno 1 giorno dell'attività fisica desiderata
  • Una storia di ernia del disco
  • Mal di testa scarsamente controllato
  • Ipersensibilità alla stimolazione elettrica o magnetica
  • Adulti incapaci di acconsentire
  • Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
  • Donne incinte
  • Prigioniero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anodal tDCS e Balance Training (BT) Group
I partecipanti saranno sottoposti a 4 settimane di BT sotto trattamento anodico tDCS.
Dispositivo: TDCS anodica
Un elettrodo di superficie anodica sarà attaccato alla corteccia motoria controlaterale (M1) del lato interessato dal CAI e l'elettrodo di riferimento sarà posizionato sul lato ipsilaterale della cresta sopraorbitale. La tDCS anodica fornirà una stimolazione a bassa corrente elettrica a 2 milliampere (mA). I partecipanti saranno sottoposti a 3 sessioni a settimana per un totale di 12 sessioni e ogni sessione durerà circa 20 minuti.
Comparatore fittizio: Sham tDCS e BT Group
I partecipanti saranno sottoposti a 4 settimane di BT sotto sham tDCS.
Dispositivo: Sham tDCS
Un elettrodo di superficie anodica sarà attaccato alla corteccia motoria controlaterale (M1) del lato interessato dal CAI e l'elettrodo di riferimento sarà posizionato sul lato ipsilaterale della cresta sopraorbitale. Sham tDCS fornirà una stimolazione a bassa corrente elettrica a 2 mA e verrà disattivata 30 secondi dopo l'applicazione. I partecipanti saranno sottoposti a 3 sessioni a settimana per un totale di 12 sessioni e ogni sessione durerà circa 20 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equilibrio posturale statico quantificato dai parametri del centro di pressione (COP)
Lasso di tempo: 4 settimane
L'equilibrio posturale statico sarà valutato mediante lo spostamento dal COP sugli assi anteroposteriore e mediolaterale utilizzando una piattaforma di forza durante la posizione eretta a gamba singola e doppia. Verrà riportata la media di tre prove per ciascuna posizione in piedi.
4 settimane
Eccitabilità corticale valutata dalla soglia motoria attiva (AMT)
Lasso di tempo: 4 settimane
La soglia motoria attiva del soleo sarà misurata mediante TMS utilizzando un programma di calcolo, Parameter Estimation by Sequential Testing (PEST).
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi funzionali auto-riportati
Lasso di tempo: 4 settimane
Il punteggio percentuale del Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) verrà utilizzato per la funzione auto-riportata. Il punteggio percentuale totale sarà compreso tra 0 e 100. Il punteggio più alto indica una migliore funzionalità della caviglia.
4 settimane
Eccitabilità del riflesso spinale valutata dal riflesso H e dal rapporto dell'onda M (rapporto Hmax/Mmax)
Lasso di tempo: 4 settimane
Il riflesso H è una risposta muscolare refrattaria che deriva dalla stimolazione elettrica sul nervo periferico. L'onda M è un potenziale d'azione muscolare composto che risulta dalla stimolazione elettrica sovramassimale. Saranno misurati i massimi rapporti H-riflesso e M-onda.
4 settimane
Eccitabilità corticospinale valutata dall'ampiezza picco-picco del potenziale evocato motorio (MEP)
Lasso di tempo: 4 settimane
La risposta attiva del muscolo soleo, dovuta agli impulsi di stimolazione magnetica transcranica (TMS) sulla corteccia motoria, sarà utilizzata per quantificare il potenziale evocato motorio.
4 settimane
Controllo posturale dinamico misurato dalla distanza di portata
Lasso di tempo: 4 settimane
La distanza di portata (cm) sarà misurata mediante Star Excursion Balance Test (SEBT).
4 settimane
Equilibrio posturale dinamico misurato dal tempo per completare il saltello laterale
Lasso di tempo: 4 settimane
Verrà misurato il tempo di completamento (secondi) per il saltello laterale. Ogni prova è composta da 10 salti laterali. Verrà riportato il tempo medio di completamento di 3 prove. Il tempo di completamento verrà registrato utilizzando un cronometro in secondi.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Joosung Kim, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

20 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20200090

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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