Balansträning med tDCS för CAI
13 februari 2025 uppdaterad av: Brian Arwari, University of Miami
Balansträning med transkraniell likströmsstimulering (tDCS) för kronisk fotledsinstabilitet (CAI)
Syftet med denna forskningsstudie är att undersöka effekten av icke-invasiv hjärnstimulering förutom balansträning för kronisk fotledsinstabilitet (CAI), ett tillstånd som utvecklas efter en initial vristvrickning, vanligtvis på grund av lösa eller instabila fotleder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
- University of Miami
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna ska vara neurologiskt sunda
- Försökspersonerna bör ha förmågan att hålla en enbensställning i minst 10 sekunder.
- En historia av vristvrickning
- En historia av att ankelleden ger vika
- Aktuella känslor av fotledsinstabilitet
Exklusions kriterier:
- Individer med en kliniskt definierad neurologisk störning, med en ökad risk för anfall av någon anledning, med en historia av behandling med transkraniell magnetisk stimulering (TMS), kommer djup hjärnstimulering för alla störningar att uteslutas.
- Patienter med pacemakers, implanterade medicinpumpar, intrakardiella linjer eller akut, instabil hjärtsjukdom, med intrakraniella implantat (t. aneurysmklämmor, shuntar, stimulatorer, cochleaimplantat eller elektroder) eller andra metallföremål i eller nära huvudet, exklusive munnen, som inte kan tas bort säkert kommer att uteslutas.
- En historia av balans eller vestibulär störning
- En historia av tidigare operationer av muskuloskeletala strukturer i endera lem av den nedre extremiteten
- En historia av en fraktur i endera delen av den nedre extremiteten som kräver omställning
- En historia av akuta skador på lederna i de nedre extremiteterna under de senaste 3 månaderna, som påverkade ledintegriteten och funktionen (d.v.s. stukningar, frakturer) vilket resulterade i minst 1 avbruten dag av önskad fysisk aktivitet
- En historia av diskbråck
- Dåligt kontrollerad huvudvärk
- Överkänslighet mot elektrisk eller magnetisk stimulering
- Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
- Individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar)
- Gravid kvinna
- Fånge
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anodal tDCS and Balance Training (BT) Group
Deltagarna kommer att genomgå 4 veckors BT under anodal tDCS-behandling.
|
En anodisk ytelektrod kommer att fästas på den kontralaterala motorbarken (M1) på den CAI-involverade sidan och referenselektroden kommer att placeras på den ipsilaterala sidan av den supraorbitala åsen.
Anodal tDCS kommer att leverera en låg elektrisk strömstimulering vid 2 milliampere (mA).
Deltagarna kommer att genomgå 3 sessioner per vecka för totalt 12 sessioner och varje session tar cirka 20 minuter.
|
|
Sham Comparator: Sham tDCS och BT Group
Deltagarna kommer att genomgå 4 veckors BT under sken-tDCS.
|
En anodisk ytelektrod kommer att fästas på den kontralaterala motorbarken (M1) på den CAI-involverade sidan och referenselektroden kommer att placeras på den ipsilaterala sidan av den supraorbitala åsen.
Sham tDCS kommer att leverera en låg elektrisk strömstimulering vid 2 mA och kommer att stängas av 30 sekunder efter appliceringen.
Deltagarna kommer att genomgå 3 sessioner per vecka för totalt 12 sessioner och varje session tar cirka 20 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Statisk posturalbalans
Tidsram: Baslinje
|
Center of Pressure (COP) Hastighet (CM/S)
|
Baslinje
|
|
Statisk posturalbalans
Tidsram: Vecka 4
|
Center of Pressure (COP) Hastighet (CM/S)
|
Vecka 4
|
|
Aktiv motortröskel (AMT)
Tidsram: Baslinje
|
Den aktiva motortröskeln (AMT) mättes genom transkraniell magnetisk stimulering (TMS) med användning av ett beräkningsprogram, parameteruppskattning genom sekventiell testning (PEST).
AMT definierades som den minsta TMS-intensiteten som krävs för att framkalla en adekvat motor-framkallad potential (MEP) i soleusmuskeln.
En lägre AMT återspeglar större kortikospinal excitabilitet.
Måttenheten är procent av maximal stimulansutgång (MSO)
|
Baslinje
|
|
Aktiv motortröskel (AMT)
Tidsram: 4 veckor
|
Den aktiva motortröskeln (AMT) mättes genom transkraniell magnetisk stimulering (TMS) med användning av ett beräkningsprogram, parameteruppskattning genom sekventiell testning (PEST).
AMT definierades som den minsta TMS-intensiteten som krävs för att framkalla en adekvat motor-framkallad potential (MEP) i soleusmuskeln.
En lägre AMT återspeglar större kortikospinal excitabilitet.
Måttenheten är procent av maximal stimulansutgång (MSO)
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterade funktionella poäng
Tidsram: Baslinje
|
Den procentuella poängen för fot- och fotledsförmågan (FAAM).
Den totala procentuella poängen sträcker sig från 0-100.
Den högre poängen indikerar en bättre fotledsfunktion.
|
Baslinje
|
|
Självrapporterade funktionella poäng
Tidsram: 4 veckor
|
Den procentuella poängen för fot- och fotledsförmågan (FAAM).
Den totala procentuella poängen sträcker sig från 0-100.
Den högre poängen indikerar en bättre fotledsfunktion.
|
4 veckor
|
|
Ryggreflex excitabilitet
Tidsram: Baslinje
|
De maximala topp-till-topp-amplitudförhållandena för Hoffman-reflexen (H-reflex) och motorrespons (M-våg) för soleus-muskeln beräknades genom att normalisera den maximala H-reflexamplituden till den maximala M-vågamplituden (Hmax /Mmax -förhållande).
En högre Hmax/Mmax indikerar en större spinalreflex excitabilitet.
|
Baslinje
|
|
Ryggreflex excitabilitet
Tidsram: 4 veckor
|
De maximala topp-till-topp-amplitudförhållandena för Hoffman-reflexen (H-reflex) och motorrespons (M-våg) för soleus-muskeln beräknades genom att normalisera den maximala H-reflexamplituden till den maximala M-vågamplituden (Hmax /Mmax -förhållande).
En högre Hmax/Mmax indikerar en större spinalreflex excitabilitet.
|
4 veckor
|
|
Kortikospinal excitabilitet som utvärderas av topp-till-topp-amplituden för motor framkallade potential (MEP)
Tidsram: Baslinje
|
Soleus Active Muscle Response, på grund av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) -pulser över motorbarken, kommer att användas för att kvantifiera den motoriska framkallade potentialen.
|
Baslinje
|
|
Kortikospinal excitabilitet som utvärderas av topp-till-topp-amplituden för motor framkallade potential (MEP)
Tidsram: 4 veckor
|
Soleus Active Muscle Response, på grund av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) -pulser över motorbarken, kommer att användas för att kvantifiera den motoriska framkallade potentialen.
|
4 veckor
|
|
Dynamisk postural kontroll mätt med räckviddsavståndet
Tidsram: Baslinje
|
Det främre räckviddsavståndet (CM) mättes med Star Excursion Balance Test (SEBT).
|
Baslinje
|
|
Dynamisk postural kontroll mätt med räckviddsavståndet
Tidsram: 4 veckor
|
Det främre räckviddsavståndet (CM) mättes med Star Excursion Balance Test (SEBT).
|
4 veckor
|
|
Dynamisk postural balans mätt vid tiden för att slutföra lateral hop
Tidsram: Baslinje
|
Slutföringstiden (sekunder) för det laterala hoppet kommer att mätas.
Varje försök består av 10 laterala humle.
Den genomsnittliga slutföringstiden för 3 försök kommer att rapporteras.
Slutföringstiden kommer att registreras med ett stoppur på några sekunder.
|
Baslinje
|
|
Dynamisk postural balans mätt vid tiden för att slutföra lateral hop
Tidsram: 4 veckor
|
Slutföringstiden (sekunder) för det laterala hoppet kommer att mätas.
Varje försök består av 10 laterala humle.
Den genomsnittliga slutföringstiden för 3 försök kommer att rapporteras.
Slutföringstiden kommer att registreras med ett stoppur på några sekunder.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brian Arwari, University of Miami
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
20 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2020
Första postat (Faktisk)
15 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20200090
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .