用于 CAI 的 tDCS 平衡训练
2025年2月13日 更新者：Brian Arwari、University of Miami
经颅直流电刺激 (tDCS) 平衡训练治疗慢性踝关节不稳 (CAI)
这项研究的目的是检查非侵入性脑刺激和平衡运动对慢性踝关节不稳 (CAI) 的疗效，慢性踝关节不稳 (CAI) 是在最初的踝关节扭伤后出现的一种情况，通常是由于踝关节松动或不稳定。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、美国、33146
- University of Miami
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者应该是神经健全的
- 受试者应该有能力保持单腿姿势至少 10 秒。
- 脚踝扭伤史
- 踝关节让路的历史
- 踝关节不稳现在的感觉
排除标准：
- 患有临床定义的神经系统疾病、因任何原因癫痫发作风险增加、有经颅磁刺激 (TMS) 治疗史的个体，任何疾病的深部脑刺激将被排除在外。
- 装有心脏起搏器、植入式药物泵、心内导管或急性、不稳定心脏病且颅内植入物（例如 动脉瘤夹、分流器、刺激器、人工耳蜗或电极）或头部内或头部附近的任何其他金属物体（不包括嘴巴）不能安全移除的将被排除在外。
- 平衡或前庭紊乱病史
- 既往下肢任一肢的肌肉骨骼结构手术史
- 需要重新调整的下肢任一肢体骨折史
- 前 3 个月下肢关节急性损伤病史，影响关节完整性和功能（即扭伤、骨折），导致至少 1 天所需体育活动中断
- 椎间盘突出的历史
- 难以控制的头痛
- 对电或磁刺激过敏
- 成年人无法同意
- 尚未成年的个人（婴儿、儿童、青少年）
- 孕妇
- 囚犯
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阳极 tDCS 和平衡训练 (BT) 组
参与者将在阳极 tDCS 治疗下接受为期 4 周的 BT。
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阳极表面电极将连接到 CAI 相关侧的对侧运动皮层 (M1)，参考电极将放置在眶上脊的同侧。
阳极 tDCS 将提供 2 毫安 (mA) 的低电流刺激。
参与者每周将进行 3 节课，总共 12 节课，每节课将持续约 20 分钟。
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假比较器：Sham tDCS 和 BT 集团
参与者将在假 tDCS 下接受 4 周的 BT。
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阳极表面电极将连接到 CAI 相关侧的对侧运动皮层 (M1)，参考电极将放置在眶上脊的同侧。
Sham tDCS 将提供 2 mA 的低电流刺激，并在应用后 30 秒关闭。
参与者每周将进行 3 节课，总共 12 节课，每节课将持续约 20 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静态姿势平衡
大体时间：基线
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压力（COP）速度（CM/s）
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基线
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静态姿势平衡
大体时间：第4周
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压力（COP）速度（CM/s）
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第4周
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主动电动机阈值（AMT）
大体时间：基线
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使用计算程序（通过顺序测试（PEST））通过经颅磁刺激（TMS）测量活动电动机阈值（AMT）。
AMT被定义为在比目鱼肌中引起足够的运动诱发电位（MEP）所需的最小TMS强度。
较低的AMT反映了更大的皮质脊髓兴奋性。
测量单位是最大刺激输出（MSO）的百分比
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基线
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主动电动机阈值（AMT）
大体时间：4周
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使用计算程序（通过顺序测试（PEST））通过经颅磁刺激（TMS）测量活动电动机阈值（AMT）。
AMT被定义为在比目鱼肌中引起足够的运动诱发电位（MEP）所需的最小TMS强度。
较低的AMT反映了更大的皮质脊髓兴奋性。
测量单位是最大刺激输出（MSO）的百分比
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我报告的功能分数
大体时间：基线
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脚和脚踝能力度量（FAAM）的百分比得分。
总百分比得分范围为0-100。
较高的分数表示更好的踝关节功能。
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基线
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自我报告的功能分数
大体时间：4周
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脚和脚踝能力度量（FAAM）的百分比得分。
总百分比得分范围为0-100。
较高的分数表示更好的踝关节功能。
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4周
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脊柱反射兴奋性
大体时间：基线
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通过使最大的H反射振幅与最大M波振幅（Hmax）标准化，计算出霍夫曼反射（H-REFLEX）的最大峰值峰值振幅比（H-REFLEX）和马利素肌肉的运动响应（M波）（Hmax /mmax比率）。
较高的HMAX/MMAX表明脊柱反射兴奋性更大。
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基线
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脊柱反射兴奋性
大体时间：4周
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通过使最大的H反射振幅与最大M波振幅（Hmax）标准化，计算出霍夫曼反射（H-REFLEX）的最大峰值峰值振幅比（H-REFLEX）和马利素肌肉的运动响应（M波）（Hmax /mmax比率）。
较高的HMAX/MMAX表明脊柱反射兴奋性更大。
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4周
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通过电动机的峰值峰值振幅（MEP）评估的皮质脊髓兴奋性（MEP）
大体时间：基线
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由于经颅磁刺激（TMS）在运动皮层上的脉冲引起的比目鱼脉动肌肉反应将用于量化运动诱发电位。
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基线
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通过电动机的峰值峰值振幅（MEP）评估的皮质脊髓兴奋性（MEP）
大体时间：4周
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由于经颅磁刺激（TMS）在运动皮层上的脉冲引起的比目鱼脉动肌肉反应将用于量化运动诱发电位。
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4周
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通过到达距离测量的动态姿势控制
大体时间：基线
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通过Star Reversion Balance测试（SEBT）测量前距离距离（CM）。
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基线
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通过到达距离测量的动态姿势控制
大体时间：4周
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通过Star Reversion Balance测试（SEBT）测量前距离距离（CM）。
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4周
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动态姿势平衡，按时间完成横向跳跃的时间
大体时间：基线
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将测量侧向跳跃的完成时间（秒）。
每个试验由10个侧啤酒花组成。
将报告3个试验的平均完成时间。
完成时间将在几秒钟内使用秒表记录。
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基线
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动态姿势平衡，按时间完成横向跳跃的时间
大体时间：4周
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将测量侧向跳跃的完成时间（秒）。
每个试验由10个侧啤酒花组成。
将报告3个试验的平均完成时间。
完成时间将在几秒钟内使用秒表记录。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian Arwari、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月20日
初级完成 (实际的)
2023年12月20日
研究完成 (实际的)
2023年12月20日
研究注册日期
首次提交
2020年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月12日
首次发布 (实际的)
2020年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月13日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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