Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiegyensúlyozott edzés tDCS-sel a CAI-hoz

2023. augusztus 13. frissítette: Joosung Kim, University of Miami

Egyensúly edzés transzkraniális egyenáramú stimulációval (tDCS) a krónikus bokainstabilitás (CAI) kezelésére

Ennek a kutatásnak a célja, hogy megvizsgálja a non-invazív agystimuláció hatékonyságát az egyensúlygyakorlat mellett a krónikus bokainstabilitás (CAI) esetében, amely állapot egy kezdeti bokaficam után alakul ki, általában laza vagy instabil bokaízületek miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • University of Miami

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak neurológiailag egészségesnek kell lenniük
  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy legalább 10 másodpercig egylábú állást tartsanak.
  • A boka ficam története
  • A bokaízületi utak története
  • A bokaízület instabilitásának jelenlegi érzései

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag meghatározott neurológiai rendellenességben szenvedő egyének, akiknél bármilyen okból fokozott a rohamok kockázata, és akiknek a kórelőzményében transzkraniális mágneses stimulációval (TMS) kezeltek, a mélyagyi stimuláció bármilyen rendellenesség esetén kizárásra kerül.
  • Szívritmus-szabályozóval, beültetett gyógyszeres pumpával, intrakardiális vonalakkal vagy akut, instabil szívbetegséggel, koponyán belüli implantátummal (pl. aneurizma klipek, söntök, stimulátorok, cochleáris implantátumok vagy elektródák) vagy bármely más, a fejben vagy annak közelében lévő fémtárgy, kivéve a szájat, amely nem távolítható el biztonságosan, kizárásra kerül.
  • Egyensúly vagy vesztibuláris zavar a kórtörténetében
  • Korábbi, az alsó végtag izom-csontrendszeri struktúráiban végzett műtétek története
  • Az anamnézisben előfordult törés az alsó végtag bármelyik végtagjában, amely átállítást igényel
  • Az előző 3 hónapban az alsó végtagok ízületeinek akut sérülései, amelyek befolyásolták az ízületek integritását és működését (azaz ficamok, törések), ami a kívánt fizikai aktivitás legalább 1 napos megszakítását eredményezte
  • A porckorongsérv története
  • Rosszul szabályozott fejfájás
  • Elektromos vagy mágneses stimulációval szembeni túlérzékenység
  • A felnőttek nem tudnak beleegyezni
  • Olyan személyek, akik még nem felnőttek (csecsemők, gyermekek, tinédzserek)
  • Terhes nők
  • Rab

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Anodális tDCS és Balance Training (BT) csoport
A résztvevők 4 hetes BT-n esnek át anódos tDCS kezelés alatt.
Eszköz: Anódos tDCS
Az anódos felületi elektródát a CAI-val érintett oldal ellenoldali motoros kérgéhez (M1), a referenciaelektródát pedig a supraorbitális gerinc azonos oldalára helyezik. Az anódos tDCS alacsony elektromos áramú stimulációt biztosít 2 milliamper (mA) mellett. A résztvevők hetente 3 foglalkozáson vesznek részt, összesen 12 alkalomból, és mindegyik foglalkozás körülbelül 20 percig tart.
Sham Comparator: Sham tDCS és BT Group
A résztvevők 4 hetes BT-n esnek át színlelt tDCS keretében.
Eszköz: Sham tDCS
Az anódos felületi elektródát a CAI-val érintett oldal ellenoldali motoros kérgéhez (M1), a referenciaelektródát pedig a supraorbitális gerinc azonos oldalára helyezik. A Sham tDCS alacsony elektromos áramú stimulációt ad 2 mA-en, és az alkalmazást követően 30 másodperccel kikapcsol. A résztvevők hetente 3 foglalkozáson vesznek részt, összesen 12 alkalomból, és mindegyik foglalkozás körülbelül 20 percig tart.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Statikus testtartási egyensúly a nyomásközéppont-paraméterekkel (COP) számszerűsítve
Időkeret: 4 hét
A statikus testtartási egyensúlyt az anteroposterior és a mediolaterális tengelyen a COP-ból való elmozdulás alapján kell értékelni, erőplatform segítségével egy- és kétlábú állás közben. Minden álló helyzetben három próba átlaga kerül jelentésre.
4 hét
A kérgi ingerlékenység az Active Motor Threshold (AMT) szerint értékelve
Időkeret: 4 hét
Az egyedüli aktív motor küszöbértékét a TMS fogja mérni egy számítási program, Parameter Estimation by Sequential Testing (PEST) segítségével.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önbeszámolt funkcionális pontszámok
Időkeret: 4 hét
A lábfej- és bokaképesség-mérő (FAAM) százalékos pontszámát használjuk az önbeszámoló funkcióhoz. A teljes százalékpontszám 0 és 100 között lesz. A magasabb pontszám jobb bokafunkciót jelez.
4 hét
A gerincreflex ingerlékenysége a H-reflex és az M-hullám arány alapján (Hmax/Mmax arány) értékelve
Időkeret: 4 hét
A H-reflex egy refrakter izomreakció, amely a perifériás idegen keresztüli elektromos stimuláció eredménye. Az M-hullám egy összetett izom akciós potenciál, amely a szupramaximális elektromos stimuláció eredménye. A maximális H-reflex és M-hullám arányok mérésére kerül sor.
4 hét
A corticospinalis ingerlékenység a motor által kiváltott potenciál (MEP) csúcstól csúcsig terjedő amplitúdójával értékelve
Időkeret: 4 hét
A motoros kéreg feletti koponyán keresztüli mágneses stimuláció (TMS) impulzusok miatti talpi aktív izomválaszt a motoros kiváltott potenciál számszerűsítésére fogják használni.
4 hét
Dinamikus testtartás-szabályozás az elérési távolság alapján
Időkeret: 4 hét
Az elérési távolságot (cm) a Star Excursion Balance Test (SEBT) méri.
4 hét
Dinamikus testtartási egyensúly az oldalsó ugrás befejezéséhez szükséges idő alapján
Időkeret: 4 hét
Az oldalugrás befejezési idejét (másodpercben) méri a rendszer. Minden próba 10 oldalsó ugrásból áll. A rendszer 3 kísérlet átlagos befejezési idejét jelenti. A befejezési időt stopperóra rögzíti másodpercekben.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joosung Kim, University of Miami

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20200090

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anódos tDCS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel