COVID-19間質性肺炎患者におけるTOFAcitinib + ヒドロキシクロロキン vs ヒドロキシクロロキン (TOFACoV-2)
2020年5月14日 更新者：Armando Gabrielli、Università Politecnica delle Marche
早発性 SARS-CoV2 (COVID-19) 間質性肺炎患者における TOFAcitinib + ヒドロキシクロロキン vs ヒドロキシクロロキン: 多施設無作為化非盲検試験
多発性間質性肺炎は、集中治療室への入院および SARS-CoV2 感染による死亡の最も一般的な原因です。
私たちの病院では、文献で報告されているものと同様に、肺炎の入院患者の最大 25% が 5 ～ 10 日以内に人工呼吸器または口腔気管挿管を必要としています。
この状態に対する確立された治療法はありません。
コロナウイルスによって誘発される炎症の積極的な治療の有効性についての予備的な証拠が蓄積されており、特に研究者は、JAK1をブロックすることは、コロナウイルス感染患者のIL-6による炎症をダウンレギュレートする上で臨床的に有益であると考えています.
したがって、研究者は、COVID 関連肺炎の初期段階でトファシチニブを標準治療に追加することで、人工呼吸器を必要とする重度の呼吸不全の発症を防ぐことができるという仮説を検証するためのランダム化比較試験を設計しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
116
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- rt-PCRで診断されたSARS-CoV2感染
- CTスキャンで間質性肺炎を確認
- 24時間未満からの入院
- P/F 比 >150 mmHg
- 書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- 年齢 18 歳未満または 65 歳以上
- -入院時に人工呼吸器を使用している患者
- 重度の炉床障害 (NYHA 3 または 4)
- QRS幅が広い患者でQTc > 470ミリ秒または> 500ミリ秒
- -慢性虚血性心疾患の重篤な病歴、重大な有害心血管イベントの病歴および/または最近（1年）の血行再建術として定義されます。
- -再発性の深部静脈血栓症および肺塞栓症の病歴、または確立された血栓性状態（例： 抗リン脂質抗体の歴史、…)
- アクティブな細菌または真菌感染症
- 血液がん
- 転移性または難治性のがん
- 既存の神経変性疾患
- 重度の肝障害、
- -急性憩室疾患または腸穿孔の病歴
- -HBsAg陽性および/またはHBV-DNA陽性の患者
- 重度の腎不全 (クレアチニンクリアランス <30ml/h)
- 活動性帯状疱疹感染症
- 活動性または潜在性結核患者
- 重度の貧血 (Hb<9g/dl)
- リンパ球数が750/mcl未満
- 好中球数が1000/mcl未満
- 血小板数が50000/mcl未満
- 妊娠または授乳
- -実験薬または賦形剤に対する不耐性の歴史
- 変性黄斑症またはその他の関連する網膜疾患
- インフォームドコンセントを与えることができない（重度の一時的または永続的な精神障害、無能力）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：トファシチニブ＋HYQ
トファシチニブ 10mg cp 1日2回 + ヒドロキシクロロキン 200mg cp 1日3回 いずれも14日間
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Jak-1/3阻害剤
他の名前：
標準療法
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ヒドロキシクロロキン
ヒドロキシクロロキン 200mg cp を 1 日 3 回、14 日間
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標準療法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人工呼吸器を必要とする重度の呼吸不全の予防
時間枠：14日間
|
PaO2/FIO2>150を維持するために人工呼吸器が必要な患者の割合
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICU入室の予防
時間枠：28日
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集中治療室への入院が必要な患者の割合
|
28日
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COVID-19 関連の死亡の防止
時間枠：28日
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COVID-19 関連の状態で死亡した患者の割合
|
28日
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結果の予測因子の同定
時間枠：14日間
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結果の予測におけるいくつかの臨床的および実験的要因の役割 (年齢、性別、喫煙状況、ボディマス指数 (BMI)、併存疾患 (糖尿病、併存疾患の数)、PaO2/FiO2<300 として定義される入院時の呼吸不全、Ct の拡張)スキャンの関与、血清IL-6、vW-Factor、トロンボモジュリン、KL-6、sACE2およびSP-Dの基礎レベル)
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14日間
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：28日
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重篤な薬物関連有害事象の発生率
|
28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年6月1日
一次修了 (予期された)
2020年9月1日
研究の完了 (予期された)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月14日
最初の投稿 (実際)
2020年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月14日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-002035-30
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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